Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, 245 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тенофовіру дисопроксил
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Як застосовувати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас призначено дитині, слід зазначити, що вся
інформація в цій інструкції стосується дитини (у цьому випадку слід читати «дитина» замість «дорослий пацієнт»).
1. Що таке препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і для чого його застосовують
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить активну речовину — тенофовіру дисопроксил. Ця активна речовина є протиретровірусним засобом, тобто противірусним препаратом, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ або HBV або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Цю речовину зазвичай позначають як NRTI і вона діє шляхом порушення нормальної роботи ферментів (у ВІЛ — зворотної транскриптази, у вірусному гепатиті В — ДНК-полімерази), що мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід завжди застосовувати у поєднанні з іншими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Таблетки препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг призначено для лікування інфекції ВІЛ
(вірусом людського імунодефіциту). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які раніше лікувалися іншими препаратами від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

Таблетки препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг також призначено для лікування
хронічного гепатиту В — інфекції, спричиненої HBV (вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб лікуватися препаратом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас від вірусного гепатиту В.
Цей препарат не вилікує інфекцію ВІЛ. У людей, які приймають препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також можлива передача HBV іншим людям, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути зараження інших осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тенофовір, тенофовіру дисопроксил або будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6.

Пацієнт, який має таку алергію, повинен негайно повідомити про це лікаря і не застосовувати
препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не зменшує ризик передачі HBV іншим людям через статевий контакт або інфіковану кров. Потрібно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти цьому.
Перед початком застосування препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо результати досліджень свідчать про захворювання нирок. Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не слід застосовувати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначати регулярні аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт — дорослий, лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не зменшуйте призначену дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас зазвичай не застосовують разом з іншими препаратами, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас та інші ліки).
Якщо цього не можна уникнути, лікар щотижня контролюватиме функцію нирок.
Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.
Захворювання кісток (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, а іноді призводять до переломів) можуть також виникати через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Якщо у пацієнта виник біль у кістках або переломи, повідомте про це лікареві.
Тенофовіру дисопроксил також може спричиняти зниження мінеральної щільності кісток. Найбільші втрати кісткової маси спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіру дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази з підвищеною активністю.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків не є цілком зрозумілим.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які застосовують комбіноване протиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз (смерті кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованого протиретровірусного лікування, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох чинників ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу є: тугість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, у тому числі гепатит, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з захворюваннями печінки, у тому числі з хронічним вірусним гепатитом В або С, які лікуються протиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик тяжких і потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки. У пацієнтів з гепатитом В лікар визначить найбільш відповідне лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки.
Слід захищатися від інфекцій. У пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СПІД), у яких виникла інфекція, після початку лікування препаратом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення або може відбутися загострення симптомів уже існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося підсилення імунної системи організму, яка почала боротися з інфекцією. Відразу після початку застосування препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід звертати увагу на симптоми запалення або інфекції. Якщо виявлено симптоми запалення або інфекції, необхідно негайно повідомити лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку застосування препаратів у рамках лікування
інфекції ВІЛ можуть також виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Дослідження препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас у пацієнтів віком понад 65 років не проводилися. Особи цієї вікової групи, яким призначено препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, будуть перебувати під медичним контролем.

Діти та підлітки
Таблетки препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг підходять для:

інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувалися іншими препаратами від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти
інфікованих HBV підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Таблетки препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг не підходять для таких груп:

не — для інфікованих ВІЛ-1 дітей молодших 12 років
не — для інфікованих HBV дітей молодших 12 років.

Дозування, див. розділ 3, Як застосовувати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Не припиняти прийом протиВІЛ-препаратів, призначених лікарем, під час початку застосування препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, якщо одночасно є інфекції HBV і ВІЛ.
Не застосовувати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас одночасно з будь-якими препаратами, що містять тенофовіру дисопроксил або алафенамід тенофовіру. Не застосовувати препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас одночасно з препаратами, що містять адефовіру діпівоксил (препарат, що застосовується для лікування хронічного гепатиту В).
Дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків, які можуть пошкоджувати нирки.

Такі як:

аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотерцин B (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій),
інтерлейкін-2 (застосовується для лікування раку),
адефовіру діпівоксил (застосовується для лікування інфекції HBV),
такролімус (застосовується для пригнічення імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, застосовуються для зменшення болю в кістках або м’язах).
Інші препарати, що містять диданозин (проти інфекції ВІЛ): одночасне застосування тенофовіру дисопроксилу та інших противірусних препаратів, що містять диданозин, може підвищувати концентрацію диданозину в крові, а також може знижувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування препаратів, що містять тенофовіру дисопроксил та диданозин, рідко спостерігалися панкреатит і лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить можливість застосування тенофовіру разом з диданозином.
Також слід повідомити лікареві про прийом ледипасвіру з софосбувіром, софосбувіру з велпасвіром або софосбувіру з велпасвіром і воксилапревіром для лікування вірусного гепатиту С.

Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас та їжа і напої
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід приймати під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності без детального обговорення цього питання з лікарем. Хоча клінічні дані щодо застосування препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас у вагітних жінок є обмеженими, його зазвичай не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря,
щоб обговорити можливі переваги та ризики, пов’язані з протиретровірусною терапією для неї та для дитини.
Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали NRTI під час вагітності, користь від зниження ризику інфікування ВІЛ переважає над ризиком побічних ефектів.
Якщо мати має HBV, а дитині вводили препарати для запобігання передачі вірусного гепатиту В під час пологів, пацієнтка може мати можливість годувати груддю, але спочатку їй слід поговорити з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
Не рекомендується годування груддю матерям, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, вона повинна якнайшвидше поговорити з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тенофовіру дисопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо при застосуванні препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами і не слід їздити на велосипеді, а також не слід користуватися інструментами чи обладнанням.
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить лактозу
Перед застосуванням препарату Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід поговорити з лікарем. Якщо лікар раніше повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

для дорослих: 1 таблетка, яку приймають один раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
для підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: 1 таблетка, яку приймають один раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Якщо виникають значні труднощі з ковтанням, таблетку можна розтерти кінчиком ложки.
Потім отриманий порошок розчинити в приблизно 100 мл (півсклянці) води, апельсинового або
виноградного соку та негайно випити.

Завжди слід приймати дозу, призначену лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та запобігання розвитку резистентності до нього. Не слід змінювати дозу лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар.
Якщо пацієнт — дорослий і має проблеми з нирками, лікар може призначити менш часте застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Якщо пацієнт інфікований HBV, лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи є одночасно інфекція HBV та ВІЛ.

Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів щодо інших антиретровірусних ліків, щоб
дізнатися про правила їх застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Невмисне прийняття надмірної кількості таблеток лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може призвести до
підвищеного ризику виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Слід звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою упаковку таблеток, щоб мати змогу показати прийнятий лікарський засіб.
Пропуск прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Дуже важливо не пропускати жодної дози лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас. Якщо пацієнт пропустив
дозу, слід визначити, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

Якщо минуло менше ніж 12 годин зі звичайного часу прийому дози, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з часу, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо протягом 1 години після прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
виникли блювота, слід прийняти ще одну таблетку. Не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо блювота
виникла пізніше, ніж через 1 годину після прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Припинення застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Не припиняти застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас без консультації з лікарем.
Припинення лікування лікарським засобом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може призвести до зниження
ефективності лікування, призначеного лікарем.
Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом В або одночасно інфіковані ВІЛ і вірусним гепатитом В
не припиняли застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У деяких
пацієнтів після припинення застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас результати аналізів крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом декількох місяців після припинення прийому ліків може бути необхідним регулярне проведення аналізів крові. Пацієнтам із запущеним захворюванням
печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

Перш ніж припинити застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас з будь-якої причини, слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникають побічні ефекти або інша хвороба.
Слід негайно повідомити лікаря про всі нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, що зазвичай пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
Перед тим як знову почати приймати таблетки лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, слід звернутися до лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла та підвищення рівня ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у
випадку рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування ВІЛ-інфекції.
Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідке (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів), але серйозне побічне явище, яке іноді може бути смертельним. Симптоми, які можуть свідчити про лактоацидоз:
заглиблене, швидке дихання
сонливість
нудота, блювота та біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього розвинувся лактоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
ушкодження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
зміни в результатах аналізів сечі та біль у спині, спричинені порушенням функції нирок, у тому числі нирковою недостатністю
розм’якшення кісток (що проявляється болем у кістках та іноді призводить до переломів), яке може виникати через ушкодження клітин канальців нирок
ожиріння печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник один із вищезазначених серйозних побічних ефектів,
йому слід негайно звернутися до лікаря.
Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):

головний біль, біль у шлунку, відчуття втоми, відчуття розпирання в животі, метеоризм, втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

розпад клітин м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові
порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м’язів, розм’якшення кісток (що проявляється болем у кістках та іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ушкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням печінки
набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці,
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є тенофовіру дисопроксил.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 245 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату тенофовіру дисопроксилу).

Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дрібнений кукурудзяний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (E 171), триацетин, індигокармін, лак (E 132).
Як виглядає лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блакитні, овальні, двовипуклі таблетки розміром 18 мм x 8,6 мм із гравіруванням «300» на одній стороні та «T» — на іншій.
Таблетки Тенофовіру дисопроксилу фумарату Ауровітас, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та пляшках з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки з HDPE: 30, 90 та 90 (3 x 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Реєстрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Італія: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Нідерланди: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Польща: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Іспанія: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG