Tenofovir disoproxil Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, compresse rivestite
Tenofowir dizoproksyl
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas
Come prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenofovir disoproxil Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Aurovitas è stato prescritto a un bambino, si noti che tutte le informazioni contenute in questo foglio si riferiscono al bambino (in questo caso leggere “bambino” invece di “paziente adulto”).
1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale, ovvero un agente antivirale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o di entrambe le infezioni. Il tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Tale sostanza è generalmente indicata come NRTI e agisce interferendo con il normale funzionamento di enzimi (nell’HIV la trascrittasi inversa, nell’epatite virale B – la DNA polimerasi), fondamentali per la replicazione dei virus. Nel caso dell’HIV, Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere sempre assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono destinate al trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono adatte per:

adulti
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti, precedentemente trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.

Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono destinate anche al trattamento dell’epatite cronica da virus B, infezione causata da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono adatte per:

adulti
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti.

Il paziente non deve necessariamente avere l’HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Aurovitas per l’epatite virale B.
Questo medicinale non cura l’infezione da HIV. Nei pazienti che assumono Tenofovir disoproxil Aurovitas possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie correlate all’infezione da HIV. È inoltre possibile trasmettere l’HBV ad altre persone, pertanto è importante adottare misure di sicurezza per evitare di infettare altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas

Quando non deve prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas

Se è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al punto 6.

Chiunque sia nella situazione descritta deve immediatamente informarne il medico e non deve assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Tenofovir disoproxil Aurovitas non riduce il rischio di trasmissione dell’HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o sangue infetto. È necessario continuare ad adottare misure precauzionali per prevenire la trasmissione. Prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas, si consulti il medico o il farmacista.

Se ha avuto una malattia renale o se gli esami indicano una malattia renale. Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere somministrato ad adolescenti con malattia renale. Prima di iniziare il trattamento, il medico può richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Tenofovir disoproxil Aurovitas può avere effetti dannosi sui reni durante il trattamento. Durante il trattamento, il medico può richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità renale. Se è un adulto, il medico può raccomandare un dosaggio meno frequente delle compresse. Non riduca la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Tenofovir disoproxil Aurovitas di solito non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali).
Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà la funzionalità renale settimanalmente.
Se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
Le malattie ossee (che si manifestano con dolore osseo persistente o crescente e, a volte, portano a fratture) possono anche verificarsi a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati). Se avverte dolore alle ossa o fratture, informi il medico.
Il tenofovir disoproxil può anche causare una riduzione della massa ossea. La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti non è chiaro.
In alcuni pazienti adulti con HIV che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione e un indice di massa corporea elevato possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore (soprattutto all’anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà nel muoversi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Se in passato ha avuto malattie epatiche, inclusa l’epatite, si consulti con il medico. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l’epatite virale cronica B o C, trattati con medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali a carico del fegato. Nel caso di pazienti con epatite B, il medico stabilirà il trattamento più appropriato. Se in passato ha avuto malattie epatiche o epatite B cronica, il medico può raccomandare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
Deve proteggersi dalle infezioni. Nei pazienti con infezione da HIV (AIDS) in stadio avanzato, dopo l’inizio del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas, possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione o può verificarsi un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario si sta rafforzando e ha iniziato a combattere l’infezione. Subito dopo l’inizio dell’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas, presti attenzione a sintomi di infiammazione o infezione. Se nota sintomi di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento per l’infezione da HIV possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si verificano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se osserva sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, contatti immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.

I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico o il farmacista. Non sono stati condotti studi su Tenofovir disoproxil Aurovitas in pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti di questa fascia d’età ai quali è stato prescritto Tenofovir disoproxil Aurovitas saranno sottoposti a controllo medico.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono adatte per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti, con un peso corporeo di almeno 35 kg e precedentemente trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati
adolescenti infetti da HBV di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti, con un peso corporeo di almeno 35 kg.

Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg non sono adatte per i seguenti gruppi:

no - per bambini infetti da HIV-1 di età inferiore ai 12 anni
no - per bambini infetti da HBV di età inferiore ai 12 anni.

Dosaggio, vedere punto 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Non interrompa l’assunzione dei medicinali anti-HIV prescritti dal medico quando inizia a prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas, se ha contemporaneamente HBV e HIV.
Non prenda Tenofovir disoproxil Aurovitas contemporaneamente a medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non prenda Tenofovir disoproxil Aurovitas contemporaneamente a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
È molto importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tali medicinali includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche),
anfotericina B (utilizzata per il trattamento di infezioni fungine),
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per il trattamento di infezioni virali),
interleuchina-2 (utilizzata per il trattamento del cancro),
adefovir dipivoxil (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HBV),
tacrolimus (utilizzato per inibire il sistema immunitario),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per ridurre il dolore alle ossa o ai muscoli).
Altri medicinali contenenti didanosina (contro l’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea di tenofovir disoproxil e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e può anche ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l’uso contemporaneo di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si è osservata pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), a volte con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile somministrare al paziente tenofovir contemporaneamente alla didanosina.
Informi anche il medico se sta assumendo ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir con voxilaprevir per il trattamento dell’epatite virale C.

Tenofovir disoproxil Aurovitas con cibi e bevande
Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere assunto durante la gravidanza senza averne discusso dettagliatamente con il medico. Sebbene esistano dati clinici limitati sull’uso di Tenofovir disoproxil Aurovitas in donne in gravidanza, di solito non viene utilizzato se non è strettamente necessario.
Se è in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve contattare il medico curante per discutere i possibili benefici e rischi della terapia antiretrovirale per sé e per il bambino.
Se ha assunto Tenofovir disoproxil Aurovitas durante la gravidanza, il medico può richiedere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Se la madre ha l’HBV e al bambino sono stati somministrati medicinali per prevenire la trasmissione dell’epatite B durante il parto, potrebbe essere in grado di allattare al seno, ma prima dovrebbe parlare con il medico per ottenere informazioni dettagliate.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o sta considerando di allattare, deve parlare immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il tenofovir disoproxil può causare vertigini. Se avverte vertigini durante l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas, non guidi veicoli né vada in bicicletta e non usi strumenti né maneggi macchinari.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lattosio
Prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas, parli con il medico. Se il medico in precedenza le ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve contattare il medico.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Adulti: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).

In caso di notevoli difficoltà di deglutizione, la compressa può essere schiacciata con la punta di un cucchiaio.
Il successivo il medicinale in polvere va mescolato con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d'arancia o d'uva e assunto immediatamente.

È sempre necessario assumere la dose prescritta dal medico. Questo è fondamentale per garantire l'efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al farmaco. Non modificare la dose del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se il paziente è adulto e presenta problemi renali, il medico potrebbe consigliare un'assunzione meno frequente del medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Se il paziente è affetto da infezione da HBV, il medico potrebbe suggerire di effettuare un test per l'HIV per verificare se il paziente è contemporaneamente infetto da HBV e HIV.

È necessario leggere attentamente i foglietti illustrativi dei medicinali antiretrovirali corrispondenti per conoscerne le modalità di utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenofovir disoproxil Aurovitas
L'assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas può comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico curante o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere consigli. È necessario portare con sé l'imballaggio delle compresse per poter mostrare il medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas
È molto importante non saltare alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurovitas. Se il paziente dimentica una dose, deve calcolare quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumerla.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto.
Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario in cui il paziente avrebbe dovuto assumere la dose, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.

Se si verificano vomito entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas
Se entro 1 ora dall'assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas si verificano vomito, assumere un'altra compressa. Non è necessario assumere un'altra compressa se i vomiti si verificano più di 1 ora dopo l'assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Sospensione dell'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas
Non sospendere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver prima consultato il medico.
L'interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas può ridurre l'efficacia del trattamento prescritto dal medico.
È molto importante che i pazienti con epatite virale di tipo B o contemporaneamente infetti da HIV e da epatite virale di tipo B non interrompano l'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione di Tenofovir disoproxil Aurovitas, i risultati degli esami del sangue o i sintomi hanno indicato un peggioramento dell'epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, non è consigliabile interrompere il trattamento, poiché in alcuni pazienti ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

Prima di interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas per qualsiasi motivo, è necessario consultare il medico, soprattutto se compaiono effetti indesiderati o se insorge un'altra malattia.
Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare quelli solitamente associati all'infezione da virus dell'epatite B.
Prima di riprendere l'assunzione delle compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas, è necessario contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, possono verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento delle condizioni di salute e allo stile di vita, e, nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, a volte anche al trattamento stesso dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati gravi: informare immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000), ma grave e talvolta fatale. I seguenti sintomi possono essere segni di acidosi lattica:
respiro profondo e accelerato
sonnolenza
nausea, vomito e dolore addominale.

Se si sospetta l’insorgenza di acidosi lattica, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
danno alle cellule dei tubuli renali.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

infiammazione del rene, eliminazione di grandi quantità di urina e sensazione di sete
modifiche nei risultati degli esami delle urine e dolore alla schiena causato da alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali
steatosi epatica.

Se si sospetta l’insorgenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati,
è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati più comuni
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 10 pazienti su 100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza.

Gli esami possono inoltre rivelare:

riduzione dei livelli di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 10 pazienti su 100):

cefalea, dolore allo stomaco, sensazione di affaticamento, sensazione di distensione addominale, gonfiore, perdita della massa ossea.

Gli esami possono inoltre rivelare:

alterazioni della funzionalità epatica.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare.

Gli esami possono inoltre rivelare:

riduzione dei livelli di potassio nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
alterazioni della funzionalità del pancreas.

La rottura delle cellule muscolari, l’ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e la riduzione dei livelli di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

dolore addominale causato da infiammazione del fegato
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas

Il principio attivo del medicinale è il tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (in forma di tenofovir disoproxil fumarato).

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina, lacca (E 132).
Come si presenta il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore blu, ovale, biconvessa, di dimensioni 18 mm x 8,6 mm, con impressa la sigla „300” su un lato e „T” sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Aurovitas sono disponibili in blister e flaconi in HDPE.
Confezioni disponibili:
Blister: 30 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE: 30, 90 e 90 (3 x 30) compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Germania: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Olanda: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portogallo: Tenofovir Aurobindo
Spagna: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG