Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Тенофовір Полфарма, 245 мг, таблетки в оболонці
Tenofovirum disoproxilum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тенофовір Полфарма та для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тенофовір Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тенофовір Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тенофовір Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо лікарський засіб Тенофовір Полфарма призначено дитині, слід звернути увагу, що вся
інформація в цій інструкції стосується дитини (у цьому випадку слід читати «дитина» замість
«дорослий пацієнт»).

1. Що таке лікарський засіб Тенофовір Полфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тенофовір Полфарма містить як активну речовину — тенофовіру дизопроксил. Ця активна речовина є ретровірусним засобом, тобто протибіотичним препаратом, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ або ВГВ, або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором реверс-транскриптази. Цю речовину зазвичай позначають як NRTI і вона діє шляхом порушення нормальної роботи ферментів (у ВІЛ — реверс-транскриптази, у вірусному гепатиті В — ДНК-полімерази), які мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ лікарський засіб Тенофовір Полфарма завжди слід приймати в поєднанні з іншими ліками для лікування інфікування ВІЛ.
Таблетки Тенофовір Полфарма призначено для лікування інфікування ВІЛ (вірусом людського імунодефіциту). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які раніше лікувалися іншими препаратами від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані ефекти.

Таблетки Тенофовір Полфарма також призначено для лікування хронічного гепатиту В — інфекції, спричиненої ВГВ (вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб лікуватися препаратом Тенофовір Полфарма від вірусного гепатиту В.
Цей лікарський засіб не виліковує інфікування ВІЛ. У осіб, які приймають Тенофовір Полфарма, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфікуванням ВІЛ. Також можлива передача ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тенофовір Полфарма

Коли не застосовувати ліки Тенофовір Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на тенофовіру дізопроксил або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).

Пацієнт, який страждає на це, повинен негайно повідомити про це лікаря та не приймати
ліки Тенофовір Полфарма.
Попередження та заходи обережності
Ліки Тенофовір Полфарма не зменшує ризик передачі HBV іншим особам через статевий контакт
або заражену кров. Необхідно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти цьому.
Перед початком застосування ліки Тенофовір Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок. Ліки Тенофовір Полфарма не слід застосовувати молоді, у якої є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар, щоб оцінити функцію нирок, може призначити аналізи крові. Ліки Тенофовір Полфарма може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначати аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт дорослий, лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо цього не порадив лікар.
Ліки Тенофовір Полфарма, як правило, не застосовують разом з іншими ліками, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. розділ Ліки Тенофовір Полфарма та інші ліки ). Якщо цього не можна уникнути, лікар щотижня буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, у минулому були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Захворювання кісток (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, а іноді
призводять до переломів) можуть також виникати через ушкодження клітин канальців
нирок (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти ). Якщо у пацієнта виникає біль у кістках
або переломи, слід повідомити про це лікаря.
Тенофовіру дізопроксил також може спричиняти зниження мінеральної щільності кісток. Найбільш
значне зниження кісткової маси спостерігалося в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували
тенофовіру дізопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, тривалий вплив тенофовіру дізопроксилу на здоров’я кісток та ризик виникнення переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей та молоді, є невизначеним.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які отримують комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз кісток (відмерання кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кісток). Тривалість комбінованої протиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох чинників ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу кісток є: тугорухомість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах та плечах) та труднощі з рухами. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу B або C, які приймають протиретровірусні ліки, піддаються підвищеному ризику тяжких і можливо смертельних побічних ефектів з боку печінки. У пацієнтів із гепатитом типу B лікар визначить найбільш відповідне лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит типу B, лікар може рекомендувати проводити аналізи крові для контролю функції печінки.
Слід захищатися від інфекцій. У пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ (СПІД), у яких виникла інфекція, після початку лікування ліками Тенофовір Полфарма можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення або може відбутися загострення симптомів уже існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося підсилення імунної системи організму, яка почала боротися з інфекцією. Відразу після початку прийому ліки Тенофовір Полфарма слід звертати увагу на симптоми запалення або інфекції. У разі виявлення симптомів запалення або інфекції слід негайно повідомити лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків у рамках лікування
інфекції ВІЛ, можуть також виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають,
коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання
можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення
симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість,
що починається з долонь і стоп і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або
збудження, слід якомога швидше звернутися до лікаря з метою початку
необхідного лікування.

Пацієнти віком старше 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не проводилися дослідження щодо дії тенофовіру дізопроксилу у пацієнтів віком старше 65 років. Пацієнти старшого віку, яким призначено ліки Тенофовір Полфарма, будуть перебувати під медичним контролем.

Діти та молодь
Ліки Тенофовір Полфарма, 245 мг, таблетки в оболонці є відповідними для:

молоді, інфікованої ВІЛ-1, віком від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг та раніше лікованої іншими ліками від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток стійкості або спричинили побічні ефекти;
молоді, інфікованої HBV, віком від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Ліки Тенофовір Полфарма, 245 мг, таблетки в оболонці не є відповідними для таких груп:

для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років;
для дітей, інфікованих HBV, молодших 12 років.

Дозування, див. розділ 3. Як застосовувати ліки Тенофовір Полфарма .
Ліки Тенофовір Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Не припиняти прийом ліків від ВІЛ, призначених лікарем, під час початку прийому ліки Тенофовір Полфарма, якщо є одночасно HBV та ВІЛ.
Не приймати ліки Тенофовір Полфарма одночасно з будь-якими ліками, що містять тенофовіру дізопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймати ліки Тенофовір Полфарма одночасно з ліками, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, що застосовуються для лікування хронічного гепатиту типу B).

Дуже важливо повідомити лікаря про прийом інших ліків, які можуть
ушкоджувати нирки, наприклад:

аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (застосовуються при бактеріальних інфекціях),
амфотерцин B (застосовується при грибкових інфекціях),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (застосовуються при вірусних інфекціях),
інтерлейкін-2 (застосовується для лікування раку),
адефовіру діпівоксил (застосовується для лікування інфекції HBV),
такролімус (застосовується для пригнічення функції імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, застосовуються для полегшення болю в кістках або м’язах).
Інші ліки, що містять диданозин (від ВІЛ): одночасний прийом ліки Тенофовір Полфарма та інших противірусних ліків, що містять диданозин, може підвищувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування ліків, що містять тенофовіру дізопроксил та диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить, чи можна застосовувати тенофовір разом з диданозином у пацієнта.
Також слід повідомити лікаря про прийом ледипасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпасвіру або софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру для лікування інфекції вірусним гепатитом типу C.

Тенофовір Полфарма з їжею та питтям
Ліки Тенофовір Полфарма слід приймати з їжею (наприклад, з прийомом їжі або перекусом).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Якщо пацієнтка приймала ліки Тенофовір Полфарма під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від зменшення ризику інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо мати має HBV, а її дитині вводили ліки для запобігання передачі вірусного гепатиту типу B під час пологів, пацієнтка, можливо, зможе годувати груддю, але спочатку їй слід поговорити з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
Не рекомендується годування груддю жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тенофовір Полфарма може викликати запаморочення. Якщо під час прийому ліки Тенофовір Полфарма
відчувається запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також не
слід користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Тенофовір Полфарма містять лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тенофовір Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

дорослі: 1 таблетка приймається один раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
молодь у віці від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: 1 таблетка приймається один раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

У разі значних труднощів із ковтанням таблетку можна розтерти кінчиком ложки.
Потім порошок розчинити у приблизно 100 мл (половині склянки) води, апельсинового або
виноградного соку та одразу випити.

Слід завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це має на меті забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик виникнення резистентності до нього. Не слід змінювати дозу лікарського засобу, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнт — дорослий і має проблеми з нирками, лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Тенофовір Полфарма рідше.
Якщо пацієнт інфікований HBV, лікар може запропонувати пройти обстеження на наявність інфекції ВІЛ, щоб перевірити, чи є одночасно інфекція HBV та ВІЛ.

Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів щодо відповідних протиретровірусних лікарських засобів, щоб
дізнатися про правила їх застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тенофовір Полфарма
Невмисне прийняття надмірної кількості таблеток лікарського засобу Тенофовір Полфарма може збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти ). Слід звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою упаковку з таблетками, щоб можна було
швидко пояснити, який саме лікарський засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Тенофовір Полфарма
Дуже важливо не пропускати жодну дозу лікарського засобу Тенофовір Полфарма. Якщо пацієнт пропустив дозу,
слід визначити, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

Якщо минуло менше ніж 12 годин звичайного часу прийому дози, слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з часу, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Слід зачекати та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо протягом 1 години після прийому лікарського засобу Тенофовір Полфарма з’явилися блювота, слід прийняти ще одну таблетку. Не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо блювота виникла пізніше, ніж через 1 годину після прийому лікарського засобу Тенофовір Полфарма.

Переривання прийому лікарського засобу Тенофовір Полфарма
Не припиняти прийом лікарського засобу Тенофовір Полфарма без консультації з лікарем. Переривання
лікування лікарським засобом Тенофовір Полфарма може призвести до зниження ефективності лікування,
рекомендованого лікарем.
Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом типу B або одночасно інфіковані ВІЛ та вірусним гепатитом типу B не припиняли прийом лікарського засобу
Тенофовір Полфарма без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому лікарського засобу Тенофовір Полфарма результати аналізів крові або симптоми свідчили про загострення
гепатиту. Протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу може бути необхідним регулярне проведення аналізів крові. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

Перш ніж припинити прийом лікарського засобу Тенофовір Полфарма з будь-якої причини, слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникають побічні ефекти або виникає інше захворювання.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, виявлені після припинення лікування, зокрема симптоми, пов’язані з вірусним гепатитом типу B.
Перш ніж відновити прийом лікарського засобу Тенофовір Полфарма, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів
та глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя,
а у разі концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування інфекції
ВІЛ. Лікар призначить перевірку цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідке (виникає у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів), але серйозне побічне явище, яке може бути смертельним. Симптоми, які можуть свідчити про лактацидоз:
поглиблений, швидкий дихання
сонливість
нудота, блювота та біль у животі.
Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактацидоз, він повинен негайно зв’язатися з лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із
100 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, ураження клітин канальців нирок. Наступні побічні ефекти виникають рідко (у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
запалення нирок, виділення великої кількості сечі та почуття спраги
зміни в результатах аналізів сечі та біль у спині, спричинені порушенням функції нирок, включаючи ниркову недостатність
розм’якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів), яке може виникати через ураження клітин канальців нирок
жирове переродження печінки.
- Якщо пацієнт вважає, що у нього виник хоча б один із наведених вище серйозних побічних ефектів, він повинен зв’язатися з лікарем.

Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже часто (у більше ніж 1 із
10 пацієнтів):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, почуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у шлунку, почуття втоми, почуття розпухлості живота, метеоризм
втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із
100 пацієнтів):

розпад клітин м’язів, болі в м’язах або слабкість м’язів.

Аналізи також можуть показати:

зниження концентрації калію в крові
підвищення концентрації креатиніну в крові
порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м’язів, розм’якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до
переломів), болі в м’язах, слабкість м’язів та зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть
виникати через ураження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко (у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням печінки
набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тенофовір Полфарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенофовір Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є тенофовір. Кожна таблетка лікарського засобу Тенофовір Полфарма містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у формі фумарату).
Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперклений, кукурудзяний — ядро таблетки; гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, індоцианін, лак 3-5% (Е 132) — оболонка таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Тенофовір Полфарма та що містить упаковка
Таблетки Тенофовір Полфарма, 245 мг — це висвітлені блакитні, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з розмірами: 17,4 мм – 17,9 мм (довжина) x 8,1 мм – 8,6 мм (ширина).
Розмір упаковки: 30 таблеток у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01