Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir Polpharma, 245 mg, compresse rivestite
Tenofovirum disoproxilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tenofovir Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Polpharma
Come prendere Tenofovir Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenofovir Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir Polpharma è stato prescritto a un bambino, si noti che tutte le informazioni
contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso leggere
“bambino” invece di “paziente adulto”).

1. Che cos’è Tenofovir Polpharma e a cosa serve

Tenofovir Polpharma contiene come principio attivo il tenofovir disoproxil. Questo principio
attivo appartiene ai medicinali antiretrovirali, ovvero farmaci antivirali utilizzati nel trattamento
dell’infezione da HIV o HBV, o di entrambe le infezioni. Il tenofovir è un inibitore nucleotidico
della trascrittasi inversa. Tale sostanza è generalmente indicata come NRTI e agisce interferendo
con il normale funzionamento di enzimi (nella HIV la trascrittasi inversa, nel virus dell’epatite B
la DNA polimerasi), fondamentali per la replicazione virale. Nel caso dell’HIV, Tenofovir Polpharma
deve essere sempre assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione
da HIV.
Le compresse di Tenofovir Polpharma sono indicate per il trattamento dell’infezione da HIV
(virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti
adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, precedentemente trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.

Le compresse di Tenofovir Polpharma sono indicate anche per il trattamento dell’epatite B
cronica, un’infezione causata dall’HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti
adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Il paziente non deve necessariamente essere affetto da HIV per essere trattato con Tenofovir
Polpharma per epatite B virale.
Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Nei pazienti che assumono Tenofovir
Polpharma possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie correlate all’infezione da HIV.
È inoltre possibile trasmettere l’HBV ad altre persone; è quindi importante adottare misure di
precauzione per evitare di infettare altre persone.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenofovir Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Tenofovir Polpharma:

se il paziente è allergico al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico e non assumere
il medicinale Tenofovir Polpharma.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Tenofovir Polpharma non riduce il rischio di trasmissione dell’HBV ad altre persone attraverso contatti
sessuali o sangue infetto. È necessario continuare ad adottare precauzioni per prevenire tale trasmissione.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tenofovir Polpharma, è necessario discutere con il medico o
il farmacista:

Se il paziente ha avuto malattie renali o se gli esami indicano una malattia renale. Il medicinale Tenofovir Polpharma non deve essere somministrato ad adolescenti con malattia renale. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Il medicinale Tenofovir Polpharma può avere effetti dannosi sui reni durante il trattamento. Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare la funzionalità renale. Se il paziente è adulto, il medico potrebbe consigliare un’assunzione meno frequente delle compresse. Non ridurre la dose prescritta, a meno che non sia stato indicato dal medico.
Il medicinale Tenofovir Polpharma di solito non viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Medicinale Tenofovir Polpharma e altri medicinali). Se non fosse possibile evitarlo, il medico controllerà settimanalmente la funzionalità renale.
Se il paziente soffre di osteoporosi, ha avuto fratture in passato o ha problemi alle ossa.

Patologie ossee (che si manifestano con dolore osseo persistente o crescente, e talvolta
portano a fratture) possono anche verificarsi a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Se il paziente avverte dolore alle ossa
o fratture, deve informarne il medico.
Il tenofovir disoproxil può inoltre causare una riduzione della massa ossea. La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui i pazienti erano trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio di fratture future nei pazienti adulti, nonché nei bambini e negli adolescenti, non è completamente noto.
In alcuni adulti con HIV sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore (soprattutto all’anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà nel muoversi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne il medico.

Se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite, deve consultare il medico. I pazienti con malattie epatiche, inclusa epatite virale cronica B o C, che assumono medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Nei pazienti con epatite B, il medico stabilirà il trattamento più appropriato. Se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche o epatite B cronica, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
È necessario proteggersi dalle infezioni. Nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS), dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Tenofovir Polpharma, possono svilupparsi sintomi di infezione e infiammazione o può verificarsi un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente. Questi sintomi possono indicare un rafforzamento del sistema immunitario che inizia a combattere l’infezione. Subito dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale Tenofovir Polpharma, è necessario prestare attenzione ai sintomi di infiammazione o infezione. In caso di comparsa di sintomi infiammatori o infettivi, occorre informare immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio dell’assunzione di medicinali per il trattamento
dell’infezione da HIV, possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano
quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni
possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi, come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per avviare il trattamento necessario.

I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico o il farmacista. Non sono stati condotti studi sull’efficacia del tenofovir disoproxil nei pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti di questa fascia d’età ai quali è stato prescritto il medicinale Tenofovir Polpharma saranno sottoposti a monitoraggio medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tenofovir Polpharma, 245 mg, compresse rivestite è adatto per:

Adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg e precedentemente trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati;
Adolescenti con infezione da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg.

Il medicinale Tenofovir Polpharma, 245 mg, compresse rivestite non è adatto per i seguenti gruppi:

Bambini con infezione da HIV-1 di età inferiore a 12 anni;
Bambini con infezione da HBV di età inferiore a 12 anni.

Dosaggio, vedere punto 3. Come prendere il medicinale Tenofovir Polpharma.
Medicinale Tenofovir Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Non interrompere l’assunzione dei medicinali contro l’HIV prescritti dal medico durante l’inizio del trattamento con il medicinale Tenofovir Polpharma, se è presente contemporaneamente HBV e HIV.
Non assumere il medicinale Tenofovir Polpharma contemporaneamente a medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assumere il medicinale Tenofovir Polpharma contemporaneamente a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite B cronica).

È molto importante informare il medico dell’assunzione di altri medicinali che possono
danneggiare i reni, come:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per infezioni batteriche),
anfotericina B (utilizzata per infezioni fungine),
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per infezioni virali),
interleuchina-2 (utilizzata nel trattamento del cancro),
adefovir dipivoxil (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HBV),
tacrolimus (utilizzato per sopprimere l’attività del sistema immunitario),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare il dolore alle ossa o ai muscoli).
Altri medicinali contenenti didanosina (contro l’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea del medicinale Tenofovir Polpharma e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e può anche ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l’assunzione contemporanea di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si sono verificati pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile utilizzare tenofovir insieme a didanosina.
È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da epatite C virale.

Tenofovir Polpharma con cibi e bevande
Il medicinale Tenofovir Polpharma deve essere assunto con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se la paziente ha assunto il medicinale Tenofovir Polpharma durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell’HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Se la madre ha HBV e al neonato sono stati somministrati medicinali per prevenire la trasmissione dell’epatite B virale durante il parto, la paziente potrebbe poter allattare al seno, ma prima dovrebbe parlare con il medico per ottenere informazioni dettagliate.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o sta considerando l’allattamento, deve consultare il medico il più rapidamente possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenofovir Polpharma può causare vertigini. Se durante l’assunzione del medicinale Tenofovir Polpharma
si avvertono vertigini, non si deve guidare veicoli né andare in bicicletta e non si devono utilizzare
attrezzi né manovrare macchinari.
Il medicinale Tenofovir Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tenofovir Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Adulti: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).

In caso di notevoli difficoltà di deglutizione, la compressa può essere schiacciata con il dorso di un cucchiaio. Il composto ottenuto deve essere mescolato con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o succo d’uva e assunto immediatamente.

È fondamentale assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al farmaco. Non modificare la dose del medicinale a meno che non sia indicato dal medico.
Se il paziente è adulto e presenta problemi ai reni, il medico potrebbe consigliare di assumere Tenofovir Polpharma con minor frequenza.
Se il paziente è affetto da infezione da HBV, il medico potrebbe suggerire di effettuare un test per verificare la presenza di infezione da HIV, al fine di stabilire se il paziente è contemporaneamente affetto da infezione da HBV e da HIV.

Si raccomanda di leggere i fogli illustrativi dei medicinali antiretrovirali per conoscere le modalità di assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenofovir Polpharma
L’assunzione involontaria di un numero eccessivo di compresse di Tenofovir Polpharma può aumentare il rischio di effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). In tal caso, contattare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino per ottenere consigli. Portare con sé la confezione delle compresse in modo da poter descrivere rapidamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tenofovir Polpharma
È importante non dimenticare alcuna dose di Tenofovir Polpharma. Se il paziente dimentica una dose, deve calcolare quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumerla.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose, questa deve essere assunta il prima possibile, quindi la dose successiva deve essere assunta all’orario abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui il paziente avrebbe dovuto assumere la dose, non deve assumere la dose dimenticata. Deve attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir Polpharma, deve assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se il vomito si verifica più di 1 ora dopo l’assunzione di Tenofovir Polpharma.

Sospensione del trattamento con Tenofovir Polpharma
Non sospendere l’assunzione di Tenofovir Polpharma senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento con Tenofovir Polpharma può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
È molto importante che i pazienti affetti da epatite virale B o contemporaneamente infetti da HIV e da epatite virale B non sospendano l’assunzione di Tenofovir Polpharma senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione di Tenofovir Polpharma, i risultati degli esami del sangue o i sintomi hanno indicato un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, la sospensione del trattamento non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti potrebbe causare un peggioramento dell’epatite.

Prima di sospendere Tenofovir Polpharma per qualsiasi motivo, è necessario consultare il medico, specialmente se compaiono effetti indesiderati o se insorge un’altra malattia.
Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito osservato dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi legati all’epatite virale B.
Prima di riprendere l’assunzione di Tenofovir Polpharma, è necessario contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento delle condizioni di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati gravi: informare immediatamente il medico

Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere fatale. Gli effetti indesiderati che possono indicare un’acidosi lattica sono:
respiro profondo e accelerato
sonnolenza
nausea, vomito e dolore addominale.
Se il paziente ritiene di aver sviluppato un’acidosi lattica, deve immediatamente contattare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (in meno di 1 paziente su 100):

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
danno alle cellule dei tubuli renali.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 paziente su 1.000):
infiammazione renale, emissione di grandi quantità di urina e sensazione di sete
cambiamenti nei risultati degli esami delle urine e dolore alla schiena causati da disturbi della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali
steatosi epatica.
- Se il paziente ritiene di aver sviluppato uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati più comuni
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10):

diarrea, vomito, nausea, vertigini, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza.

Gli esami possono anche rivelare:

riduzione dei livelli di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (in meno di 1 paziente su 10):

mal di testa, dolore addominale, sensazione di affaticamento, gonfiore addominale, flatulenza
perdita di massa ossea.

Gli esami possono anche rivelare:

alterazioni della funzionalità epatica.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (in meno di 1 paziente su 100):

rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare.

Gli esami possono anche rivelare:

riduzione dei livelli di potassio nel sangue
aumento dei livelli di creatinina nel sangue
alterazioni della funzionalità del pancreas.

La rottura delle cellule muscolari, l’ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e la riduzione dei livelli di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 paziente su 1.000):

dolore addominale causato da infiammazione del fegato
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Tenofovir Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP riporta la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT riporta il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenofovir Polpharma

Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Tenofovir Polpharma contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (in forma di fumarato).
Gli altri componenti sono: sodio croscarmellosio, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, costituenti il nucleo della compressa; ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina, lacca al 3-5% (E 132), costituenti il rivestimento della compressa.

Aspetto del medicinale Tenofovir Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse di Tenofovir Polpharma 245 mg sono compresse rivestite di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvesse, con dimensioni di: 17,4 mm – 17,9 mm (lunghezza) x 8,1 mm – 8,6 mm (larghezza).
Confezione: 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01