Тенофовир полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенофовир Полфарма, 245 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Тенофовир дисопроксил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тенофовир Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тенофовир Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Тенофовир Полфарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тенофовир Полфарma
6. Состав упаковки и другая информация

Если лекарственное средство Тенофовир Полфарма назначено ребёнку, следует учитывать, что вся информация в настоящей инструкции относится к ребёнку (в этом случае следует читать «ребёнок» вместо «взрослый пациент»).

1. Что такое лекарственное средство Тенофовир Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тенофовир Полфарма содержит в качестве действующего вещества тенофовира дизопроксил. Это действующее вещество является противоретровирусным препаратом, то есть противовирусным средством, применяемым при лечении инфекции ВИЧ или ВГВ, либо обоих этих инфекций. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначают как НИОТ и оно действует путём нарушения нормальной работы ферментов (у ВИЧ — обратной транскриптазы, при вирусном гепатите В — ДНК-полимеразы), имеющих ключевое значение в процессе размножения вирусов. При ВИЧ лекарственное средство Тенофовир Полфарма всегда следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.
Таблетки Тенофовир Полфарма предназначены для лечения инфекции ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые уже не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты.

Таблетки Тенофовир Полфарма также предназначены для лечения хронического гепатита В, инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет.

Пациенту не обязательно иметь ВИЧ, чтобы пройти лечение препаратом Тенофовир Полфарма при вирусном гепатите В.
Данный препарат не излечивает инфекцию ВИЧ. У людей, принимающих Тенофовир Полфарма, по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ. Также возможно передача ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир Полфарма

Когда не следует применять препарат Тенофовир Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на тенофовира дизопроксил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Пациенту, у которого имеется такая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
препарат Тенофовир Полфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Тенофовир Полфарма не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через заражённую кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения заражения.
Перед началом применения препарата Тенофовир Полфарма следует обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• Если у пациента ранее были заболевания почек или если анализы указывают на поражение почек. Препарат Тенофовир Полфарма не следует назначать подросткам с заболеваниями почек. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир Полфарма может оказывать вредное воздействие на почки во время лечения. Во время терапии врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать более редкий приём таблеток. Не следует уменьшать назначенную дозу, если врач не дал таких указаний.
• Препарат Тенофовир Полфарма, как правило, не следует применять одновременно с другими лекарствами, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (см. Препарат Тенофовир Полфарма и другие лекарства). Если избежать этого невозможно, врач будет еженедельно контролировать функцию почек.
• Если у пациента остеопороз, в анамнезе были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Заболевания костей (проявляющиеся постоянной или усиливающейся болью в костях, а иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Если у пациента возникает боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовира дизопроксил также может вызывать снижение минеральной плотности костей. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали тенофовира дизопроксил в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей, а также риск возникновения переломов в будущем у взрослых пациентов, детей и подростков остаётся неясным.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомами остеонекроза являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, коленях и плечах), затруднения при движении. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит, следует проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в анамнезе были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций. У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых произошло заражение, после начала лечения препаратом Тенофовир Полфарма могут развиться симптомы инфекции и воспалительный процесс или может усилиться течение уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на усиление иммунной системы организма, которая начинает бороться с инфекцией. Сразу после начала приёма препарата Тенофовир Полфарма необходимо обращать внимание на признаки воспаления или инфекции. При появлении симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств в рамках лечения ВИЧ-инфекции могут также развиваться аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение или слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная раздражительность, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациентам в возрасте старше 65 лет следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Исследования действия тенофовира дизопроксила у пациентов старше 65 лет не проводились. Пациенты старше этого возраста, которым назначен препарат Тенофовир Полфарма, будут находиться под медицинским контролем.

Дети и подростки
Препарат Тенофовир Полфарма, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой, подходит для:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты;
• подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Препарат Тенофовир Полфарма, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не подходит для следующих групп:

• детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет;
• детей, инфицированных ВГВ, младше 12 лет.

Дозировка — см. пункт 3. Как применять препарат Тенофовир Полфарма.
Препарат Тенофовир Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не прекращать приём препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, при начале приёма препарата Тенофовир Полфарма, если одновременно присутствуют ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать препарат Тенофовир Полфарма одновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовира дизопроксил или тенофовира алафенамид. Не принимать препарат Тенофовир Полфарма одновременно с лекарствами, содержащими адефовира дипивоксил (препарат, применяемый при лечении хронического гепатита В).

Очень важно сообщить врачу о приёме других препаратов, которые могут повреждать почки, таких как:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях),
• амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются при вирусных инфекциях),
• интерлейкин-2 (применяется при лечении рака),
• адефовира дипивоксил (применяется при лечении инфекции ВГВ),
• такролимус (применяется для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, применяемые для облегчения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (от ВИЧ-инфекции): одновременный приём препарата Тенофовир Полфарма и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышать концентрацию диданозина в крови, а также снижать количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовира дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводившие к летальному исходу. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения тенофовира вместе с диданозином.
• Также необходимо сообщить врачу о приёме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения вирусного гепатита С.

Препарат Тенофовир Полфарма и приём пищи и жидкости
Препарат Тенофовир Полфарма следует принимать во время еды (например, с приёмом пищи или перекусом).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если пациентка принимала препарат Тенофовир Полфарма во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск возникновения нежелательных эффектов.
• Если у матери ВГВ, и её ребёнку были назначены препараты для предотвращения передачи вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна проконсультироваться с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тенофовир Полфарма может вызывать головокружение. Если при приёме препарата Тенофовир Полфарма возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или велосипедом, а также не следует пользоваться инструментами или управлять механизмами.
Препарат Тенофовир Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенофовир Полфарма

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

При значительных трудностях с глотанием таблетку можно растолочь кончиком ложки.
Затем полученный порошок следует смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к нему. Не следует изменять дозу препарата, если этого не порекомендует врач.
• Если у взрослого пациента имеются проблемы с почками, врач может назначить более редкий приём препарата Тенофовир Полфарма.
• Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить пройти обследование на наличие инфекции ВИЧ, чтобы проверить, не является ли пациент одновременно инфицированным ВГВ и ВИЧ.

Следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы узнать правила их применения.
Приём дозы Тенофовир Полфарма, превышающей рекомендованную
Случайный приём слишком большого количества таблеток Тенофовир Полфарма может увеличить риск возникновения побочных эффектов, связанных с этим препаратом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Необходимо связаться с лечащим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Следует взять с собой упаковку от таблеток, чтобы можно было быстро сообщить, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тенофовир Полфарма
Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир Полфарма. Если пациент пропустил приём дозы, следует рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда её нужно было принять.

• Если с момента обычного времени приёма дозы прошло менее 12 часов, необходимо принять её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента времени, когда пациент должен был принять дозу, прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
• Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма препарата Тенофовир Полфарма, следует принять ещё одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приёма препарата Тенофовир Полфарма.

Прекращение приёма препарата Тенофовир Полфарма
Не прекращать приём препарата Тенофовир Полфарма без консультации с врачом. Прекращение лечения препаратом Тенофовир Полфарма может привести к снижению эффективности лечения, назначенного врачом.
Особенно важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В не прекращали приём препарата Тенофовир Полфарма без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после отмены препарата Тенофовир Полфарма результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приёма препарата может потребоваться проведение анализа крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к обострению гепатита.

• Перед тем как по какой-либо причине прекратить приём препарата Тенофовир Полфарма, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае появления каких-либо побочных эффектов или возникновения другого заболевания.
• Необходимо немедленно сообщить врачу обо всех новых или необычных симптомах, замеченных после прекращения лечения, и особенно о симптомах, связанных с вирусным гепатитом В.
• Перед повторным началом приёма препарата Тенофовир Полфарма следует проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда с применением лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.
Как и все лекарства, препарат Тенофовир Полфарма может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Возможные тяжелые побочные действия: необходимо немедленно сообщить врачу

• Молочнокислый ацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое (возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов), но тяжелое побочное действие, которое может быть смертельным. Признаками молочнокислого ацидоза могут быть:
• углублённое, учащённое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.
• Если пациент считает, что у него развился молочнокислый ацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые побочные действия
Следующие побочные действия возникают не часто (менее чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, повреждение клеток почечных канальцев.
  Следующие побочные действия возникают редко (менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в анализах мочи и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев
• жировое перерождение печени.
  • Если пациент считает, что у него возникло одно из перечисленных выше тяжелых побочных действий, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые побочные действия
Следующие побочные действия возникают очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные побочные действия
Следующие побочные действия возникают часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия живота, метеоризм
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушение функции печени.

Следующие побочные действия возникают не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• распад мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушение функции поджелудочной железы.

Распад мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц, а также снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие побочные действия возникают редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенофовир Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенофовир Полфарма

• Активным веществом препарата является тенофовир. Каждая таблетка лекарства Тенофовир Полфарма содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелинизированный кукурузный — составляют ядро таблетки; гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин, лак 3-5% (Е 132) — составляют оболочку таблетки.

Как выглядит лекарство Тенофовир Полфарма и что содержит упаковка
Таблетки Тенофовир Полфарма, 245 мг — это покрытые оболочкой таблетки светло-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером: 17,4 мм – 17,9 мм (длина) × 8,1 мм – 8,6 мм (ширина).
Размер упаковки: 30 покрытых оболочкой таблеток в картонной коробке.
Регистрант и производитель
Заклады Фармацевтычне ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01