Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos recubiertos
Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Tenofovir Polpharma y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tenofovir Polpharma
Cómo tomar Tenofovir Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tenofovir Polpharma
Contenido del envase y demás informaciones

Si Tenofovir Polpharma ha sido recetado a un niño, tenga en cuenta que toda la información
contenida en este folleto se refiere al niño (en este caso, lea "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir Polpharma y para qué se utiliza

Tenofovir Polpharma contiene como principio activo el tenofovir disoproxilo. Este principio
activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un agente antiviral utilizado en el tratamiento de
la infección por VIH o por VHB, o de ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nucleotídico
de la transcriptasa inversa. Esta sustancia se conoce habitualmente como NRTI y actúa interfiriendo
en el funcionamiento normal de ciertas enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa; en la hepatitis
vírica tipo B, la ADN polimerasa), que son esenciales para la replicación de los virus. En el caso del
VIH, Tenofovir Polpharma debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la infección por VIH.
Los comprimidos de Tenofovir Polpharma están indicados para el tratamiento de la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:

adultos
adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son plenamente eficaces debido al desarrollo de resistencias o que han provocado efectos adversos.

Los comprimidos de Tenofovir Polpharma también están indicados para el tratamiento de la hepatitis B crónica, infección causada por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

adultos
adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para recibir tratamiento con Tenofovir Polpharma por hepatitis B vírica.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Las personas que toman Tenofovir Polpharma pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. También es posible transmitir el VHB a otras personas, por lo que es importante adoptar medidas de seguridad para evitar contagiar a otras personas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenofovir Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenofovir Polpharma:

si el paciente tiene alergia al tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El paciente afectado debe informar inmediatamente a su médico y no debe tomar
el medicamento Tenofovir Polpharma.
Advertencias y precauciones
El medicamento Tenofovir Polpharma no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas mediante contacto sexual o sangre infectada. Deben seguirse adoptando medidas preventivas para evitar esta transmisión.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tenofovir Polpharma, debe hablar sobre ello con su médico o farmacéutico:

Si el paciente ha padecido enfermedad renal o si los análisis indican que existe una enfermedad renal. El medicamento Tenofovir Polpharma no debe administrarse a adolescentes con enfermedad renal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. El medicamento Tenofovir Polpharma puede afectar negativamente a los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una toma menos frecuente de los comprimidos. No debe reducir la dosis prescrita a menos que el médico se lo indique.
El medicamento Tenofovir Polpharma generalmente no debe usarse junto con otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones (ver Tenofovir Polpharma y otros medicamentos). Si no puede evitarse esta combinación, el médico controlará la función renal semanalmente.
Si el paciente padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Las enfermedades óseas (que pueden manifestarse como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor, y en ocasiones pueden provocar fracturas) también pueden ocurrir debido al daño en las células de los túbulos renales (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxil también puede provocar una disminución de la masa ósea. La pérdida ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en adultos, así como en niños y adolescentes, es incierto.
En algunos pacientes adultos con VIH sometidos a tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas previas, incluyendo hepatitis, debe consultar con su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis viral crónica tipo B o C, que toman medicamentos antirretrovirales, tienen un riesgo aumentado de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. En pacientes con hepatitis B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
Debe protegerse contra infecciones. En pacientes con infección por VIH en estadio avanzado (SIDA), tras iniciar el tratamiento con Tenofovir Polpharma, pueden desarrollarse síntomas de infección y estado inflamatorio o puede empeorar una infección ya existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario se ha fortalecido y ha comenzado a combatir la infección. Inmediatamente después de iniciar el tratamiento con Tenofovir Polpharma, debe estar atento a síntomas de inflamación o infección. Si observa síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunológico ataca tejidos sanos del organismo). Estas enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después de iniciar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico o farmacéutico. No se han realizado estudios sobre el efecto del tenofovir disoproxil en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes de esta edad a los que se recete Tenofovir Polpharma estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes
Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos recubiertos es adecuado para:

adolescentes infectados por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos;
adolescentes infectados por VHB de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos recubiertos no es adecuado para los siguientes grupos:

niños infectados por VIH-1 menores de 12 años;
niños infectados por VHB menores de 12 años.

Dosificación, ver apartado 3. Cómo utilizar Tenofovir Polpharma.
Tenofovir Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No interrumpa los medicamentos contra el VIH recetados por su médico al comenzar a tomar Tenofovir Polpharma si tiene infección simultánea por VHB y VIH.
No tome Tenofovir Polpharma simultáneamente con ningún medicamento que contenga tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir Polpharma simultáneamente con medicamentos que contengan adéfovir dipivoxilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B crónica).

Es muy importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones, tales como:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados en infecciones bacterianas),
anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas),
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados en infecciones virales),
interleucina-2 (utilizada en el tratamiento del cáncer),
adéfovir dipivoxilo (utilizado en el tratamiento de la infección por VHB),
tacrolimus (utilizado para suprimir la función del sistema inmunitario),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor óseo o muscular).
Otros medicamentos que contengan didanosina (contra la infección por VIH): la administración simultánea de Tenofovir Polpharma y otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede reducir el número de células CD4. Rara vez, durante la administración conjunta de medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), a veces con desenlace fatal. El médico tratante evaluará cuidadosamente si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
Debe informar también a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxelevir para el tratamiento de la infección por hepatitis C.

Tenofovir Polpharma con alimentos y bebidas
El medicamento Tenofovir Polpharma debe tomarse con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente ha tomado Tenofovir Polpharma durante el embarazo, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.
Si la madre tiene VHB y al recién nacido se le administraron medicamentos para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente podría poder amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir Polpharma puede provocar mareos. Si al tomar Tenofovir Polpharma siente mareos, no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tenofovir Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tenofovir Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).

En caso de dificultades significativas para tragar, el comprimido puede machacarse con la punta de una cuchara.
A continuación, el polvo debe mezclarse con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o de uva, y beberse inmediatamente.

Debe tomarse siempre la dosis indicada por el médico. Esto tiene como objetivo asegurar la eficacia completa del medicamento y reducir el riesgo de aparición de resistencias. No debe modificarse la dosis del medicamento a menos que el médico lo indique.
Si el paciente es adulto y tiene problemas renales, el médico puede recomendar tomar Tenofovir Polpharma con menor frecuencia.
Si el paciente está infectado por el VHB, el médico puede recomendar realizar una prueba para detectar la infección por VIH, con el fin de comprobar si el paciente tiene una coinfección por VHB y VIH simultáneamente.

Debe consultarse la información contenida en los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer las normas de su utilización.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tenofovir Polpharma
La ingestión accidental de demasiados comprimidos de Tenofovir Polpharma puede aumentar el riesgo de presentar efectos adversos relacionados con este medicamento (véase el apartado 4. Posibles efectos
adversos). Debe ponerse en contacto con el médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación. Debe llevarse el envase del medicamento para poder describir rápidamente qué fármaco se ha tomado.
Olvido de la toma de Tenofovir Polpharma
Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir Polpharma. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que el paciente debía haber tomado la dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se producen vómitos dentro de la primera hora tras la toma de Tenofovir Polpharma, debe tomarse otro comprimido. No es necesario tomar otro comprimido si los vómitos ocurren más de una hora después de la toma de Tenofovir Polpharma.

Interrupción del tratamiento con Tenofovir Polpharma
No interrumpir el tratamiento con Tenofovir Polpharma sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Tenofovir Polpharma puede provocar una disminución de la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B vírica o coinfectados simultáneamente por VIH y hepatitis B vírica no interrumpan el tratamiento con Tenofovir Polpharma sin haberlo consultado antes con el médico. En algunos pacientes, tras la suspensión de Tenofovir Polpharma, los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos pacientes podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir Polpharma por cualquier motivo, debe consultarse con el médico, especialmente si aparecen efectos adversos o si se desarrolla otra enfermedad.
Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas relacionados con la hepatitis B vírica.
Antes de reanudar la toma de Tenofovir Polpharma, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también con el propio tratamiento del VIH. El médico indicará realizar análisis para controlar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: debe informarse inmediatamente al médico

Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave, que puede ser mortal. Los síntomas que podrían indicar acidosis láctica son:
- respiración profunda y rápida
- somnolencia
- náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Si el paciente sospecha que padece acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no común (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, daño en las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

inflamación renal, eliminación de grandes cantidades de orina y sensación de sed
alteraciones en los análisis de orina y dolor de espalda provocados por alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
reblandecimiento de los huesos (que se manifiesta con dolor óseo y en ocasiones puede provocar fracturas), que puede deberse a daño en las células de los túbulos renales
esteatosis hepática.
Si el paciente cree que ha sufrido alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de fatiga, sensación de hinchazón abdominal, flatulencia
pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

alteraciones en la función hepática.

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no común (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

descomposición de células musculares, dolores musculares o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de creatinina en sangre
alteraciones en la función pancreática.

La descomposición de células musculares, el reblandecimiento óseo (que se manifiesta con dolor óseo y en ocasiones puede provocar fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

dolor abdominal causado por inflamación hepática
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tenofovir Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La impresión en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tenofovir Polpharma

La sustancia activa es tenofovir. Cada comprimido recubierto de Tenofovir Polpharma contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de sal fumarato).
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, que forman el núcleo del comprimido; y hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina, laca al 3-5 % (E 132), que forman el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Tenofovir Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Tenofovir Polpharma 245 mg son comprimidos ovales, biconvexos, de color azul claro, con dimensiones aproximadas de 17,4 mm – 17,9 mm (longitud) x 8,1 mm – 8,6 mm (ancho).
Contenido del envase: 30 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01