УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тенаксум
1 мг, таблетки
Rilmenidinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенаксум
Як застосовувати лікарський засіб Тенаксум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тенаксум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тенаксум містить як активну речовину рилменідин, який знижує артеріальний тиск. Дія
лікарського засобу триває протягом 24 годин.
Лікарський засіб Тенаксум показаний для лікування первинної (есенціальної) артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенаксум

Коли не застосовувати препарат Тенаксум:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку депресію;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв);
якщо пацієнт одночасно приймає сультоприд (див. розділ «Тенаксум та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Тенаксум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не слід різко припиняти лікування — лікар поступово зменшить дозу препарату для пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або нещодавно переніс захворювання серця.
Якщо пацієнт похилого віку, слід бути обережним через підвищений ризик падінь через низький тиск крові, який може виникнути, наприклад, при підйомі.

Діти та підлітки
Препарат Тенаксум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Тенаксум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Тенаксум разом із таким лікарським засобом (див. також розділ:
«Коли не застосовувати препарат Тенаксум»):

сультоприд.

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з
наступних ліків, оскільки їх поєднання з препаратом Тенаксум не рекомендовано:

бета-адреноблокатори (бісопролол, карведилол, метопролол), що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
інгібітори МАО (що застосовуються для лікування депресії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з
наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності, що виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
бета-адреноблокатори (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, соталол;
деякі нейролептики (ліки з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів): хлоропромазин, левомепромазин, тіоридазин, амісулприд, сульпірид, тіаприд, дроперидол, галоперидол, пімозид;
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування малярії);
мізоластин (застосовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії);
вінкамін внутрішньовенно (застосовується для лікування симптомів когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, зокрема порушень пам’яті);
бепридил (застосовується для лікування стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії);
інші антигіпертензивні засоби, окрім препарату Тенаксум (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з
наступних ліків, оскільки слід розглянути можливість їх поєднання з препаратом Тенаксум:

альфа-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
аміфостин (застосовується під час хіміо- або променевої терапії);
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкої астми та ревматоїдного артриту), тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона) (пероральне лікування) (окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона);
інші нейролептики (ліки з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів), антидепресанти типу іміприміну (застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія);
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, що може порушувати концентрацію при одночасному застосуванні з препаратом Тенаксум: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові та ліки, що застосовуються під час замісної опіоїдної терапії, такі як бупренорфін, метадон), ліки, що застосовуються для лікування тривожності, порушень сну (похідні бензодіазепіну, анксіолітики, що не є похідними бензодіазепіну, снодійні, нейролептики), антагоністи гістамінових рецепторів H з седативною дією (застосовуються для лікування алергії або алергічних реакцій), ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, доксепін,

міансерин, міртазапін, триміпрамін), інші центрально діючі антигіпертензивні засоби,
баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності, що виникає при
захворюваннях, таких як розсіяний склероз), талідомід (застосовується для лікування деяких
онкологічних захворювань), пізотифен та індорамін (застосовуються для лікування нападів мігрені).
Тенаксум та їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Тенаксум.
Вагітність та годування грудьми
Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не можна приймати препарат Тенаксум, якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно негайно
повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує це робити.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тенаксум може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через ризик сонливості після прийому цього препарату.
Препарат Тенаксум містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тенаксум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Тенаксум застосовують перорально.
Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг) на добу, яку приймають вранці на початку прийому їжі.
Якщо через місяць лікування не вдасться досягти нормалізації значень артеріального тиску, лікар
збільшить дозу до 2 таблеток (2 мг) на добу (одна таблетка вранці та одна ввечері).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Тенаксум не рекомендується у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тенаксум
У разі прийому надмірної кількості таблеток у пацієнта може виникнути дуже низький артеріальний тиск та
порушення уваги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тенаксум
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози, а лише продовжити прийом наступної дози
як зазвичай.
Припинення застосування ліків Тенаксум
Лікування ліками Тенаксум не слід раптово припиняти. Якщо існує необхідність припинити застосування ліків,
дозу слід поступово зменшувати під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являються симптоми уповільнення серцевого ритму (брадикардії), зокрема відчуття порожнечі в
голові, запаморочення або втома, слід звернутися до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): посилене відчуття серцебиття, безсоння, сонливість, тривожність, депресія, головний біль, запаморочення, сексуальні розлади, біль у шлунку, сухість слизової оболонки рота, діарея, запори, висипання, свербіж, судоми м’язів, відчуття холоду в кінцівках (у руках і (або) ногах), набряки, слабкість, втома.
нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): нудота; приливи гарячого, зниження артеріального тиску під час підйому.
невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних): уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тенаксум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенаксум

Діючою речовиною лікарського засобу є рилменідина. Одна таблетка містить 1 мг рилменідини (у формі рилменідини дигідрофосфату).
Інші складові лікарського засобу: натрію карбоксиметилкрохмаль, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, парафін 54/56, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, віск білий.

Як виглядає лікарський засіб Тенаксум і що містить упаковка
Лікарський засіб Тенаксум доступний в упаковці (картонна коробка), що містить 2 блистери з
поліаміду/Al/PVC по 15 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту:
LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/24