Тенаксум

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тенаксум
1 мг, таблетки
Рилменидин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тенаксум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум
3. Как применять препарат Тенаксум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тенаксум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тенаксум и для чего он применяется

Препарат Тенаксум содержит в качестве действующего вещества рилменидин, который снижает артериальное давление. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов.
Препарат Тенаксум показан для лечения первичной (эссенциальной) артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум

Когда не следует применять препарат Тенаксум:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая депрессия;
• если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
• если пациент одновременно принимает сулфорид (см. пункт «Препарат Тенаксум и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тенаксум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Ни в коем случае нельзя резко прекращать лечение; врач постепенно снизит дозу препарата.
• Следует сообщить врачу, если у пациента тяжелая почечная недостаточность или если он недавно перенес заболевание сердца.
• Если пациент пожилого возраста, следует быть особенно осторожным из-за повышенного риска падений, вызванных низким артериальным давлением, которое может возникнуть, например, при вставании.

Дети и подростки
Препарат Тенаксум не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Препарат Тенаксум и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тенаксум вместе со следующим лекарственным средством (см. также пункт: «Когда не следует применять препарат Тенаксум»):

• сулфорид.

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приеме пациентом любого из следующих лекарств, поскольку их совместное применение с препаратом Тенаксум не рекомендуется:

• бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол), применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приеме пациентом любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• баклофен (лекарство для лечения мышечной ригидности при заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол;
• некоторые нейролептики (лекарства седативного действия, применяемые при лечении психических расстройств): хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, амисульприд, сульпирид, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид;
• галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм воспаления легких);
• винкамин внутривенно (применяется при лечении симптомов когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая нарушения памяти);
• бепридил (применяется при лечении стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• антигипертензивные препараты, кроме Тенаксума (применяются при лечении артериальной гипертензии).

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приеме пациентом любого из следующих лекарств, поскольку необходимо рассмотреть возможность их совместного применения с препаратом Тенаксум:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• амифостин (применяется при химио- или лучевой терапии);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит), тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона) (пероральное лечение) (кроме гидрокортизона, применяемого при болезни Аддисона);
• другие нейролептики (лекарства седативного действия, применяемые при лечении психических расстройств), антидепрессанты типа имипрамина (применяются при лечении психических расстройств, таких как депрессия);
• другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему, которые могут нарушать концентрацию при одновременном применении с препаратом Тенаксум: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и лекарства, применяемые при заместительной терапии опиоидами, такие как бупренорфин, метадон), лекарства, применяемые при лечении тревожности, нарушений сна (производные бензодиазепина, анксиолитики, не относящиеся к производным бензодиазепина, снотворные, нейролептики), антагонисты гистаминовых рецепторов H с седативным действием (применяются при лечении аллергии или аллергических реакций), лекарства, применяемые при лечении депрессии (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие центрально действующие антигипертензивные препараты, баклофен (лекарство для лечения мышечной ригидности при заболеваниях, таких как рассеянный склероз), талидомид (применяется при лечении некоторых онкологических заболеваний), пизотифен и индорамин (применяются при лечении приступов мигрени).

Препарат Тенаксум и пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Тенаксум.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Не следует принимать препарат Тенаксум, если пациентка кормит грудью. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тенаксум может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами из-за риска возникновения сонливости после приема препарата.
Препарат Тенаксум содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенаксум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тенаксум принимается внутрь.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (1 мг) в сутки, принимать утром в начале приёма пищи.
Если через месяц лечения не будет достигнута нормализация артериального давления, врач увеличит дозу до 2 таблеток (2 мг) в сутки (одна таблетка утром и одна вечером).

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Тенаксум у детей и подростков не рекомендуется.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тенаксум
При приёме слишком большого количества таблеток у пациента может развиться очень низкое артериальное давление и нарушения сознания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Тенаксум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а просто принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Тенаксум
Лечение препаратом Тенаксум не следует прекращать внезапно. Если существует необходимость отмены препарата, дозу следует постепенно уменьшать под контролем врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся симптомы замедления сердечного ритма (брадикардии), включая ощущение пустоты в голове, обморок или усталость, необходимо обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие побочные действия:

• часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): ощущение сердцебиения, бессонница, сонливость, тревожность, депрессия, головная боль, головокружение, нарушения половой функции, боль в желудке, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запоры, сыпь, зуд, мышечные судороги, ощущение холода в конечностях (в руках и (или) ногах), отёки, слабость, утомление.
• нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): тошнота, приливы жара, снижение артериального давления при вставании.
• частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): замедление сердечного ритма (брадикардия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенаксум

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тенаксум

• Действующим веществом препарата является рилменидин. Одна таблетка содержит 1 мг рилменидина (в виде дигидрофосфата рилменидина).
• Прочие компоненты препарата: натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, парафин 54/56, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, тальк, воск белый.

Как выглядит лекарство Тенаксум и что содержит упаковка
Лекарство Тенаксум доступно в упаковке (картонная коробка), содержащей 2 блистера из
полиамида/Al/PVC по 15 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на ввоз в оборот в Литве, стране экспорта:
LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 29/24