FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tenaxum
1 mg, compresse
Rilmenidina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tenaxum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tenaxum
Come prendere Tenaxum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenaxum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tenaxum e a cosa serve

Tenaxum contiene come principio attivo la rilmenidina, un principio che riduce la pressione arteriosa. L'effetto del medicinale dura per 24 ore.
Tenaxum è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (primaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenaxum

Quando non utilizzare il medicinale Tenaxum:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave depressione;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente sultopride (vedere il paragrafo „Tenaxum e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tenaxum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non interrompa mai bruscamente il trattamento: il medico ridurrà gradualmente la dose per il paziente.
Informi il medico se il paziente soffre di grave insufficienza renale o ha recentemente avuto una malattia cardiaca.
Se il paziente è anziano, deve prestare particolare attenzione al rischio aumentato di cadute dovuto a bassa pressione sanguigna, che può manifestarsi, ad esempio, alzandosi in piedi.

Bambini e adolescenti
Tenaxum non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.
Tenaxum e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non prenda Tenaxum con il seguente prodotto medicinale (vedere anche il paragrafo: „Quando non utilizzare il medicinale Tenaxum”):

sultopride.

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l’associazione con Tenaxum non è raccomandata:

beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in malattie come la sclerosi multipla);
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris – condizione che causa dolore al torace);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo;
alcuni neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici): clorpromazina, levomepromazina, tiotixene, amisulpride, sulpiride, tiapride, droperidolo, aloperidolo, pimozide;
alofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato nel trattamento della malaria);
mizolastina (utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno);
moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, spiramicina per via endovenosa (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei sintomi di disturbi cognitivi negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridile (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris – condizione che causa dolore al torace);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
altri medicinali antipertensivi diversi da Tenaxum (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché si deve considerare l’eventuale associazione con Tenaxum:

alfa-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
amifostina (utilizzata nella chemio- o radioterapia);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche, tra cui asma grave e artrite reumatoide), tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn) (terapia orale) (escluso l’idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison);
altri neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antidepressivi di tipo imipraminico (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come la depressione);
altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, i quali possono alterare la concentrazione se assunti contemporaneamente a Tenaxum: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con oppioidi, come buprenorfina, metadone), medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dei disturbi del sonno (benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi, neurolettici), antagonisti recettoriali H1 con effetto sedativo (utilizzati nel trattamento delle allergie o reazioni allergiche), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), altri antipertensivi a effetto centrale, baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in malattie come la sclerosi multipla), talidomide (utilizzato nel trattamento di alcune malattie tumorali), pizotifene e indoramina (utilizzati nel trattamento delle crisi di emicrania).

Tenaxum, cibi e alcolici
Non assuma alcol durante il trattamento con Tenaxum.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non prenda Tenaxum se la paziente sta allattando al seno. Informi immediatamente il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenaxum può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa del rischio di sonnolenza indotta dal medicinale.
Tenaxum contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; in altre parole, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tenaxum

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Tenaxum va assunto per via orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno, da assumere al mattino all'inizio del pasto.
Se dopo un mese di trattamento non si ottiene la normalizzazione dei valori della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse (2 mg) al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Tenaxum nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Assunzione di una dose eccessiva di Tenaxum
In caso di assunzione di un’elevata quantità di compresse, il paziente potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e disturbi dell’attenzione.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Tenaxum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista; assumere semplicemente la dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Tenaxum
Il trattamento con il medicinale Tenaxum non deve essere interrotto bruscamente. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), inclusi sensazione di vuoto nella testa, svenimento o affaticamento, è necessario contattare il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), insonnia, sonnolenza, ansia, depressione, mal di testa, capogiri, disturbi sessuali, dolore allo stomaco, secchezza della mucosa orale, diarrea, stitichezza, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari, sensazione di freddo agli arti (nelle mani e/o nei piedi), edema, debolezza, affaticamento.
non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): nausea; vampate di calore, calo della pressione sanguigna in posizione eretta.
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tenaxum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenaxum

La sostanza attiva del medicinale è rilmenidina. Ogni compressa contiene 1 mg di rilmenidina (sotto forma di rilmenidina difosfato diidrato).
Gli altri componenti del medicinale sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, paraffina 54/56, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, cera bianca.

Aspetto del medicinale Tenaxum e contenuto della confezione
Il medicinale Tenaxum è disponibile in una confezione (scatola di cartone) contenente 2 blister in
poliammide/Al/PVC con 15 compresse ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 29/24