Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тенаксум
1 мг, таблетки
Rilmenidinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенаксум
Як застосовувати лікарський засіб Тенаксум
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тенаксум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тенаксум містить як діючу речовину рилменідин, який знижує артеріальний тиск.
Дія лікарського засобу триває 24 години.
Лікарський засіб Тенаксум призначається для лікування первинної (ідіопатичної) артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тенаксум

Коли не застосовувати лік Тенаксум:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта виражена депресія;
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв);
якщо пацієнт одночасно застосовує сультоприд (див. розділ «Лік Тенаксум і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тенаксум необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування — лікар поступово зменшить дозу ліку для пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або нещодавно переніс захворювання серця.
Якщо пацієнт похилого віку, слід бути обережним через підвищений ризик падіння через низький тиск крові, який може виникнути, наприклад, при підйомі.

Діти та підлітки
Лік Тенаксум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Лік Тенаксум і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лік Тенаксум разом із таким ліком (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Тенаксум»):

сультоприд.

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки їх поєднання з ліком Тенаксум не рекомендовано:

бета-адреноблокатори (бісопролол, карведилол, метопролол), що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
інгібітори МАО (використовуються при лікуванні депресії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

баклофен (лік для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
бета-адреноблокатори (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, соталол;
деякі нейролептики (заспокійливі засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів): хлорпромазин, левомепромазин, тіоридазин, амісулприд, сульприд, тіаприд, дроперидол, галоперидол, пімозид;
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується при лікуванні малярії);
мізоластин (використовується при лікуванні алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій);
пентамідин (використовується при лікуванні деяких видів пневмонії);
вінкамін внутрішньовенно (використовується при лікуванні симптомів порушень пізнавальних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи порушення пам’яті);
бепридил (використовується при лікуванні стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
цизаприд, діфеманіл (використовуються при лікуванні шлунково-кишкових розладів);
трициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії);
інші антигіпертензивні засоби, окрім ліку Тенаксум (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки слід розглянути можливість їх поєднання з ліком Тенаксум:

альфа-адреноблокатори (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
аміфостин (використовується при хіміо- або променевій терапії);
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит), тетракозактид (використовується при лікуванні хвороби Крона) (пероральне лікування) (окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона);
інші нейролептики (заспокійливі засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів), антидепресанти типу іміприміну (використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як депресія);
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, що може порушувати концентрацію при одночасному застосуванні з ліком Тенаксум: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові та ліки, що застосовуються при замісній терапії опіоїдами, такі як бупренорфін, метадон), ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності,
порушень сну (похідні бензодіазепину, анксіолітики, відмінні від похідних бензодіазепину, снодійні, нейролептики), антагоністи гістамінових рецепторів H зі заспокійливою дією (використовуються при лікуванні алергії або алергічних реакцій), ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), інші центрально діючі антигіпертензивні засоби, баклофен (лік для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз), талідомід (використовується при лікуванні деяких онкологічних захворювань), пізотифен і індорамін (використовуються при лікуванні нападів мігрені).
Лік Тенаксум і харчування, напої та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Тенаксум.
Вагітність та годування грудьми
Цей лік не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не можна приймати лік Тенаксум, якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує це робити.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тенаксум може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через ризик сонливості після прийому цього ліку.
Лік Тенаксум містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тенаксум

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тенаксум застосовують перорально.
Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг) на добу, яку приймають вранці на початку прийому їжі.
Якщо через місяць лікування не вдасться досягти нормалізації значень артеріального тиску,
лікар збільшить дозу до 2 таблеток (2 мг) на добу (одну таблетку вранці і
одну — ввечері).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Тенаксум у дітей та підлітків не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тенаксум
У разі прийняття надмірної кількості таблеток у пацієнта може виникнути дуже низький
артеріальний тиск та порушення уваги.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Тенаксум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози, а наступну дозу приймати
як зазвичай.
Припинення застосування лікарського засобу Тенаксум
Лікування лікарським засобом Тенаксум не слід припиняти раптово. Якщо є необхідність у припиненні
прийому лікарського засобу, дозу слід зменшувати поступово під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта з’являються симптоми уповільнення серцевого ритму (брадикардії), зокрема відчуття пустоти в голові, запаморочення або втому, слід звернутися до лікаря.
Повідомлялися про такі побічні ефекти:

часті (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів): серцебиття (відчуття серцебиття), безсоння, сонливість, тривожність, депресія, головний біль, запаморочення, сексуальні порушення, біль у шлунку, сухість слизової оболонки порожнини рота, діарея, запори, висип, свербіж, судоми м’язів, відчуття холоду в кінцівках (у руках і (або) ногах), набряк, слабкість, втому;
нечасті (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів): нудота, приливи гарячого, зниження артеріального тиску під час підйому;
невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних): уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенаксум

Ліки треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тенаксум

Діючою речовиною ліків є рилменідин. Одна таблетка містить 1 мг рилменідину, що відповідає 1,544 мг рилменідину дигідрофосфату.
Інші складові ліків: натрію карбоксиметилкрахмаль, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, парафін 54/56, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію, тальк, віск білий.

Як виглядають ліки Тенаксум і що містить упаковка
Ліки Тенаксум доступні в упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/99/0094/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/23