Тенаксум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тенаксум
1 мг, таблетки
Рилменидин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тенаксум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум
3. Как применять препарат Тенаксум
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тенаксум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тенаксум и для чего он применяется

Препарат Тенаксум содержит в качестве действующего вещества рилменидин, который снижает артериальное давление.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов.
Препарат Тенаксум показан для лечения первичной (эссенциальной) артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум

Когда не следует применять препарат Тенаксум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациента диагностирована тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
• если пациент одновременно принимает сультоприд (см. раздел «Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тенаксум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Никогда не следует резко прекращать лечение; врач постепенно снизит дозу препарата для пациента.
• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность или недавно перенесённое заболевание сердца.
• Если пациент пожилого возраста, следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска падений вследствие низкого артериального давления, которое может возникнуть, например, при вставании.

Дети и подростки
Препарат Тенаксум не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тенаксум вместе со следующим лекарственным средством (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Тенаксум»):

• сультоприд.

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приёме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку их комбинирование с препаратом Тенаксум не рекомендуется:

• бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол), применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приёме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутелид, соталол;
• некоторые нейролептики (препараты с успокаивающим действием, применяемые при лечении психических расстройств): хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, амисульприд, сульпирид, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид;
• галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
• винкамин внутривенно (применяется при лечении симптомов нарушений когнитивных функций у пожилых пациентов, включая нарушения памяти);
• бепридил (применяется при лечении стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• трёхкольцевые антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• антигипертензивные препараты, кроме Тенаксума (применяются при лечении артериальной гипертензии).

Следует убедиться, что врач был проинформирован о приёме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку необходимо рассмотреть возможность их комбинирования с препаратом Тенаксум:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• амифостин (применяется при химио- или лучевой терапии);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит), тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона) (пероральное лечение) (за исключением гидрокортизона, применяемого при болезни Аддисона);
• другие нейролептики (препараты с успокаивающим действием, применяемые при лечении психических расстройств), антидепрессанты типа имипрамина (применяются при лечении психических расстройств, таких как депрессия);
• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, которые могут нарушать концентрацию при одновременном применении с препаратом Тенаксум: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии опиоидами, такие как бупренорфин, метадон), препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, нарушений сна (бензодиазепины, анксиолитики, не являющиеся производными бензодиазепинов, снотворные, нейролептики), антагонисты гистаминовых рецепторов H с успокаивающим действием (применяются при лечении аллергии или аллергических реакций), препараты, применяемые при лечении депрессии (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие центрально действующие антигипертензивные препараты, баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз), талидомид (применяется при лечении некоторых онкологических заболеваний), пицитофен и индорамин (применяются при лечении приступов мигрени).

Препарат Тенаксум, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Тенаксум.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Не следует принимать препарат Тенаксум, если пациентка кормит грудью. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тенаксум может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами из-за риска возникновения сонливости после приёма препарата.

Препарат Тенаксум содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенаксум

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тенаксум принимается внутрь.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (1 мг) в сутки, принимать утром в начале приёма пищи.
Если через месяц лечения не будет достигнута нормализация артериального давления, врач может увеличить дозу до 2 таблеток (2 мг) в сутки (одна таблетка утром и одна — вечером).
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Тенаксум у детей и подростков не рекомендуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тенаксум
В случае приёма слишком большого количества таблеток у пациента может развиться очень низкое артериальное давление и нарушения внимания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Тенаксум
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу принимать как обычно.
Прекращение применения лекарства Тенаксум
Лечение лекарством Тенаксум не следует прекращать внезапно. Если возникает необходимость прекратить приём препарата, дозу следует постепенно снижать под контролем врача.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся симптомы замедления сердцебиения (брадикардии), включая ощущение пустоты в голове, обморок или усталость, необходимо обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• частые (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов): сердцебиение (ощущение сердцебиения), бессонница, сонливость, тревожность, депрессия, головная боль, головокружение, нарушения половой функции, боль в желудке, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запоры, сыпь, зуд, мышечные спазмы, ощущение холода в конечностях (в руках и (или) ногах), отёки, слабость, утомление;
• нечастые (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов): тошнота, приливы жара, снижение артериального давления при вставании;
• частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): замедление сердцебиения (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенаксум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенаксум

• Действующим веществом лекарства является рилменидина. Одна таблетка содержит 1 мг рилменидина, что соответствует 1,544 мг дигидрофосфата рилменидина.
• Другие компоненты лекарства: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, парафин 54/56, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, воск белый.

Как выглядит лекарство Тенаксум и что содержит упаковка
Лекарство Тенаксум доступно в упаковках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/99/0094/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 201/23