Tenaxum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tenaxum
1 mg, compresse
Rilmenidina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tenaxum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenaxum
3. Come prendere Tenaxum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenaxum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tenaxum e a cosa serve

Tenaxum contiene come principio attivo la rilmenidina, un agente che riduce la pressione arteriosa.
L'effetto del medicinale dura per 24 ore.
Tenaxum è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (primaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenaxum

Quando non deve essere usato il medicinale Tenaxum:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave depressione;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min);
• se il paziente assume contemporaneamente sultopride (vedere anche il paragrafo "Tenaxum e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tenaxum, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Non interrompa mai bruscamente il trattamento: il medico ridurrà gradualmente la dose.
• Informi il medico se il paziente soffre di grave insufficienza renale o se ha recentemente avuto una malattia cardiaca.
• Se il paziente è anziano, deve prestare attenzione al rischio aumentato di cadute dovute a bassa pressione sanguigna, che può verificarsi ad esempio in seguito all’alzarsi in piedi.

Bambini e adolescenti
Tenaxum non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.
Tenaxum e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non prenda Tenaxum insieme al seguente medicinale (vedere anche il paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale Tenaxum"):

• sultopride.

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro associazione con Tenaxum non è raccomandata:

• beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris - condizione che causa dolore al torace);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo;
• alcuni neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici): clorpromazina, levomepromazina, tiotixene, amisulpride, sulpiride, tiapride, droperidolo, aloperidolo, pimozide;
• alofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato per il trattamento della malaria);
• mizolastina (utilizzata per il trattamento di reazioni allergiche come la febbre da fieno);
• moxifloxacina, eritromicina per somministrazione endovenosa, spiramicina per somministrazione endovenosa (antibiotici utilizzati per trattare infezioni);
• pentamidina (utilizzata per trattare alcuni tipi di polmonite);
• vincamina per somministrazione endovenosa (utilizzata per trattare i sintomi di disturbi cognitivi negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris - condizione che causa dolore al torace);
• cisapride, difemanile (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• antidepressivi triciclici (utilizzati per il trattamento della depressione);
• altri medicinali antipertensivi diversi da Tenaxum (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché si dovrà valutare l’eventualità di associarli a Tenaxum:

• alfa-bloccanti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• amifostina (utilizzata nella chemio- o radioterapia);
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse condizioni patologiche, tra cui asma grave e artrite reumatoide), tetracosactide (utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn) (terapia orale) (escluso l’idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison);
• altri neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antidepressivi di tipo imipraminico (utilizzati per il trattamento di disturbi psichici come la depressione);
• altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e che possono alterare la concentrazione quando assunti contemporaneamente a Tenaxum: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con oppioidi, come buprenorfina, metadone), medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia, dei disturbi del sonno (benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi, neurolettici), antagonisti recettoriali H1 con effetto sedativo (utilizzati per il trattamento di allergie o reazioni allergiche), medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), altri antipertensivi a effetto centrale, baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla), talidomide (utilizzato per il trattamento di alcune malattie tumorali), pizotifene e indoramina (utilizzati per il trattamento delle crisi di emicrania).

Tenaxum con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Tenaxum.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non prenda Tenaxum se sta allattando al seno. Informi immediatamente il medico se sta allattando o intende allattare.
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tenaxum può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa del rischio di sonnolenza.
Tenaxum contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tenaxum

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tenaxum si assume per via orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno, da assumere al mattino all'inizio del pasto.
Se dopo un mese di trattamento non si ottiene la normalizzazione dei valori della pressione
arteriosa, il medico aumenterà il dosaggio fino a 2 compresse (2 mg) al giorno (una compressa al mattino e
una alla sera).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tenaxum nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Tenaxum
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, il paziente potrebbe manifestare una pressione
arteriosa molto bassa e disturbi dell'attenzione.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tenaxum
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma assumere la dose successiva
come previsto.
Interruzione del trattamento con Tenaxum
Il trattamento con il medicinale Tenaxum non deve essere interrotto bruscamente. Se fosse necessario
interrompere la terapia, la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i
casi.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia),
come sensazione di vuoto in testa, svenimenti o affaticamento, è necessario contattare il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), insonnia, sonnolenza, ansia, depressione, cefalea, vertigini, disturbi sessuali, dolore addominale, secchezza della mucosa orale, diarrea, costipazione, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari, sensazione di freddo agli arti (nelle mani e/o nei piedi), edema, debolezza, affaticamento;
• non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): nausea, vampate di calore, calo della pressione sanguigna in posizione eretta;
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tenaxum

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenaxum

• La sostanza attiva del medicinale è rilmenidina. Un compressa contiene 1 mg di rilmenidina, corrispondente a 1,544 mg di rilmenidina diidrogenofosfato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, paraffina 54/56, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, cera bianca.

Aspetto del medicinale Tenaxum e contenuto della confezione
Il medicinale Tenaxum è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/99/0094/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 201/23