Tenaxum

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tenaxum
1 mg, comprimidos
Rilmenidina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tenaxum
3. Cómo tomar Tenaxum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenaxum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza

Tenaxum contiene como principio activo la rilmenidina, que reduce la presión arterial.
El efecto del medicamento se mantiene durante 24 horas.
Tenaxum está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (primaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenaxum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece depresión grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min);
• si el paciente está tomando sultoprida simultáneamente (véase el apartado "Tenaxum y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tenaxum, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento; su médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento.
• Informe a su médico si el paciente padece insuficiencia renal grave o ha sufrido recientemente una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente es mayor, debe tener especial cuidado con el riesgo aumentado de caídas debido a la presión arterial baja que puede presentarse, por ejemplo, al levantarse.

Niños y adolescentes
El medicamento Tenaxum no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Tenaxum y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tenaxum junto con el siguiente medicamento (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum"):

• sultoprida.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que no se recomienda su combinación con Tenaxum:

• beta-bloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una precaución especial:

• baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho, un estado que provoca dolor en el pecho);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• algunos neurolépticos (medicamentos con efecto tranquilizante, utilizados para tratar trastornos mentales): clorpromacina, levomepromacina, tiotixeno, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar la malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• moxifloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, espiramicina administrada por vía intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• vincaímina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar los síntomas de trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, un estado que provoca dolor en el pecho);
• cisaprido, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antihipertensivos distintos de Tenaxum (utilizados para tratar la hipertensión arterial).

Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe considerarse la posibilidad de combinarlos con Tenaxum:

• alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• amifostina (utilizada en quimio- o radioterapia);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide), tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn) (tratamiento oral) (excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison);
• otros neurolépticos (medicamentos con efecto tranquilizante, utilizados para tratar trastornos mentales), antidepresivos del tipo imipramina (utilizados para tratar trastornos mentales como la depresión);
• otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central y que pueden afectar la concentración cuando se toman conjuntamente con Tenaxum: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de opioides, como buprenorfina, metadona), medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos, hipnóticos, neurolépticos), antagonistas del receptor de histamina H con efecto sedante (utilizados para tratar alergias o reacciones alérgicas), medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), otros medicamentos antihipertensivos de acción central, baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple), talidomida (utilizada para tratar ciertos tipos de cáncer), pizotifeno e indoramina (utilizados para tratar ataques de migraña).

Tenaxum, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tenaxum.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Tenaxum si está amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si piensa amamantar.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenaxum puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido al riesgo de somnolencia tras la toma del medicamento.

Tenaxum contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenaxum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Tenaxum se administra por vía oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg) al día, tomado por la mañana al comienzo de la comida.
Si transcurrido un mes de tratamiento no se ha logrado la normalización de los valores de la presión arterial,
el médico aumentará la dosis a 2 comprimidos (2 mg) al día (un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tenaxum en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tenaxum
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos, el paciente podría presentar una presión arterial muy baja y alteraciones de la atención.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de Tenaxum
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Tenaxum
El tratamiento con Tenaxum no debe interrumpirse bruscamente. Si fuera necesario suspender el medicamento, la dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta síntomas de ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), incluyendo sensación de vacío en la cabeza, desmayos o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): palpitaciones (sensación de latidos del corazón), insomnio, somnolencia, ansiedad, depresión, dolor de cabeza, mareo, trastornos sexuales, dolor de estómago, sequedad de la mucosa oral, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, picor, calambres musculares, sensación de frío en las extremidades (en las manos y/o pies), hinchazón, debilidad, fatiga;
• no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): náuseas, sofocos, descenso de la presión arterial al levantarse;
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenaxum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tenaxum

• La sustancia activa del medicamento es rilmenidina. Cada comprimido contiene 1 mg de rilmenidina, equivalente a 1,544 mg de dihidrogenofosfato de rilmenidina.
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, parafina 54/56, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, cera blanca.

Aspecto del medicamento Tenaxum y contenido del envase
El medicamento Tenaxum está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular o al importador paralelo.
Titular en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/99/0094/002
Número de autorización para importación paralela: 201/23