Тенія

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тенія (Arankelle)
3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Тенія та Arankelle — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з укладинкою, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Тенія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенія
3. Як застосовувати лікарський засіб Тенія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тенія
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тенія і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Тенія — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні засоби, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тенія

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліку Тенія слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові — див. розділ 2 «Тромби крові».
Перш ніж почати застосування ліку Тенія, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє тиск крові та, залежно від
індивідуального випадку, може провести деякі додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліку Тенія
або коли ефективність ліку Тенія може бути знижена. У таких випадках слід уникати статевих
відносин або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лік Тенія змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Лік Тенія, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лік Тенія
Не слід застосовувати лік Тенія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етинилевий естрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висип або набряк;
• лік Тенія містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей лік;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у судинах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик виникнення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий тиск крові,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви.

Не слід застосовувати лік Тенія у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глейкапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Лік Тенія та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тенія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Тенія або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток, а також може бути необхідним регулярне обстеження лікарем. Якщо будь-який із нижчевказаних станів стосується пацієнтки, перед початком застосування ліку Тенія слід повідомити про це лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліку Тенія, також слід повідомити лікаря.

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у близьких родичів є або була рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Лік Тенія та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (обмінні плями шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані плями вагітності). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, наскільки швидко можна починати прийом ліку Тенія після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Тенія, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може заблокувати кровоносну судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням ліку Тенія, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб у крові переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі неприйому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Тенія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із прийомом препарату Тенія, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Тенія, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Тенія, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Тенія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Тенія, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Тенія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Тенія, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола
діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Тенія, є
дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);

• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Тенія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити
  паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид
  контрацепції;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;

• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;

• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;

• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);

• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;

• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапана, аритмію, що називається фібриляцією передсердь);

• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Тенія, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Тенія та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це спричинено застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що
більше новоутворень виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки,
оскільки вони частіше проходять медичне обстеження.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування
комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайно сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Тенія, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Тенія можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі виникають частіше, ніж раз
на кілька місяців, або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювання, важкої діареї та не приймалися інші
ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну упаковку
препарату, доки не буде впевненості, що вагітність відсутня.

Препарат Тенія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші
ліки, що вона приймає препарат Тенія. Лікар повідомить пацієнтку, чи є необхідність у застосуванні
додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) і, якщо так, на який час, а також чи потрібно
змінювати дозування інших застосовуваних ліків.
Не слід застосовувати препарат Тенія у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити неправильні
результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Тенія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Тенія».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Тенія в крові і можуть зробити його
менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• високого тиску в судинах легень (бозентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксіб),
• рослинний засіб, що містить звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять звіробій звичайний, під час прийому препарату Тенія, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Тенія може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
• протиприпадкового засобу — ламотриджину (може збільшитися частота припадків),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тенія та їжа, напої
Препарат Тенія можна застосовувати незалежно від прийому їжі. За необхідності таблетку можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається препарат Тенія, оскільки гормональні контрацептиви можуть
впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не можна приймати препарат Тенія, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування препарату Тенія, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Тенія в будь-який момент (див. розділ: «Припинення застосування препарату Тенія»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Тенія під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати препарат Тенія під час годування груддю, їй слід звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив застосування препарату Тенія на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Тенія містить лактозу та соєву лецитину
Препарат Тенія містить 48,53 мг моногідрату лактози. Якщо раніше у пацієнтки діагностували
непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Препарат Тенія також містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на
арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Тенія

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку ліків Тенія на добу, за необхідності — з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно
в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою надрукований символ дня тижня, коли
таблетку потрібно прийняти. Наприклад, якщо пацієнтка починає приймати таблетки у
середу, поруч із таблеткою є позначення «СР». Слід рухатися в напрямку стрілки
на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім необхідно припинити прийом таблеток на 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви в
прийомі таблеток (яку також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так
зване «кровотеча від відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Тенія (тобто після 7-денної перерви в
прийомі таблеток) слід розпочати новий блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відміни повинна виникати щомісяця в ті самі дні.
Якщо пацієнтка приймає ліки Тенія зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів,
коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці
  Прийом ліків Тенія слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосування ліків Тенія в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбінованого орального засобу контрацепції, комбінованого контрацептивного терапевтичного системи вагінального або трансдермальної системи, пластра)
  Найкраще почати прийом ліків Тенія наступного дня після прийому останньої активної таблетки (що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить діючих речовин). У разі заміни комбінованого контрацептивного терапевтичного системи вагінального або трансдермальної системи, пластра, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система, що виділяє прогестаген англ. IUS)
  Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної системи, що виділяє прогестаген — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом ліків Тенія з 21-го по 28-й день. Якщо прийом таблеток починається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Тенія. Якщо після пологів, до початку прийому ліків Тенія (знову) пацієнтка мала статеве утілення, спочатку слід переконатися, що вона не вагітна, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Тенія (знову) після народження дитини
  Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тенія
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Тенія.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або
блювоти, або може виникнути кровотеча з піхви. Також у молодих дівчат до першої менструації у разі випадкового прийому цього ліку можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тенія або проковтування їх дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тенія

• якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вище ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на
початку або в кінці блистера. У такому разі слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також
нижче діаграму).

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блистері
  Слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в 1-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеве утілення в тиждень перед пропуском таблетки, вона може бути вагітною. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в 2-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.

• Пропущено одну таблетку в 3-й тиждень
  Є два варіанти на вибір:

  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Слід пропустити період без прийому таблеток і відразу розпочати новий блистер. Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без прийому таблеток (слід зазначити день, коли пропущено таблетку). Якщо
     пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період
     без прийому таблеток повинен бути коротшим за 7 днів.
     Якщо діяти відповідно до одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого тижня без прийому таблеток, вона може бути вагітною. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступного упакування.

Пропущено кілька таблеток з
того самого блистера
Так
в 1-й
Чи відбувся статевий акт у тиждень
тиждень
перед пропуском таблетки?
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Та продовжити прийом таблеток з блистера
  Пропущено 1 таблетку в 2-й
• Прийняти пропущену таблетку та (прийнята з затримкою
  тиждень
• Продовжити прийом таблеток з блистера понад 12 годин)
• Прийняти пропущену таблетку
• Продовжити прийом таблеток з блистера
• Не робити 7-денну перерву між упаковками
• Відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера
  в 3-й тиждень або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Розпочати тиждень перерви (не довший за 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або важкий пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник важкий пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація майже ідентична випадку пропуску таблетки. Після блювоти або
проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це
можливо, слід прийняти її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це
неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій,
наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Тенія».
Затримка появи кровотечі від відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу кровотечі від відміни,
почавши прийом нового блистера ліків Тенія без перерви, пропустивши період без прийому
таблеток, до закінчення наступного упакування. Під час прийому таблеток з другого
блистера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації. Наступне упакування слід починати після звичайного 7-денного періоду без прийому таблеток.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу від відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі від відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація починається в тиждень без
прийому таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не подовжувати —
максимум 7 днів! ) кількість днів без прийому таблеток. Наприклад, якщо період без прийому
таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід
почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без прийому
таблеток дуже скорочений (наприклад, 3 дні або менше), у тижні перерви може не виникнути жодної кровотечі.
Може виникнути незначна кровотеча або подібна до менструації.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Тенія
Прийом ліків Тенія можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Тенія і почекати до
настання менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок
очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Тенія, слід проконсультуватися з лікарем.

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тенія».

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• стрескість настрою;
• головний біль;
• біль у животі (біль у шлунку);
• висипання (акне);
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болісні або нерегулярні менструації;
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• кандидоз (грибкове інфікування);
• герпес (інфікування вірусом Herpes simplex);
• алергічні реакції;
• підвищений апетит;
• депресія, нервозність, порушення сну;
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення;
• порушення зору;
• нерегулярне серцебиття або незвично швидке серцебиття;
• тромбоемболія легень, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен;
• біль у горлі;
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запори;
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) утруднення ковтання, або кропив’янка разом із труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит);
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів;
• запалення сечового міхура;
• пухлина грудей (доброкачливий утвор і пухлина), виділення молока у жінок, що не годують (галакторея), кіста яєчника, приливи гарячого повітря, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), незвичайний цитологічний мазок (класифікація Папаніколау або мазок Пап), зниження статевого потягу;
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість;
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

• порушення слуху;
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
• у легенях (наприклад, легенева емболія);
• інфаркт міокарда;
• інсульт, мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад;
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів);

• астма;
• узловий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі);
• еритема мультиформна (висипання у вигляді почервоніння або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тенія

• Діючими речовинами ліків є дроспіренон (3 мг) і етинілестрадіол (0,02 мг).
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гелюстарч, кукурудзяний крохмаль, кополімер, привитий поліетиленгліколем і полі(вініловим спиртом), магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитин.

Як виглядають ліки Тенія та що містить упаковка
Таблетки білі або майже білі, відшаровані, круглі, з обох сторін опуклі, діаметром близько 6 мм, з
відтисненим позначенням «G73» з одного боку, інший бік гладкий.
Ліки Тенія, 3 мг + 0,02 мг, таблетки відшаровані, упаковуються в блистери з фольги
PVC/PE/PVDC-Алюміній. Блистери упаковуються в картонну коробку, яка містить інструкцію для
пацієнтки та картонну сумку для зберігання блистерів.
Розмір упаковки: 21 відшарована таблетка.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 222/19
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п’ятниця
Sab – субота
Dom – неділя