Teenia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Teenia (Arankelle)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Teenia e Arankelle sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati:

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teenia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teenia
3. Come prendere Teenia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teenia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teenia e a cosa serve

• Teenia è un medicinale contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Teenia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Teenia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che possono indicare la formazione di coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a utilizzare Teenia, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Teenia o in cui l’efficacia di Teenia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrà evitare di avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo dell’osservazione o il metodo del controllo della temperatura. Tali metodi non sono affidabili poiché Teenia modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Teenia, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non utilizzare Teenia
Non assumere Teenia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una di queste condizioni, deve informare il medico, il quale discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Teenia contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Non assumere Teenia in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Teenia con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Teenia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Teenia o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Teenia. Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Teenia, deve informarne il medico.

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se nei familiari stretti è presente o è stato presente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Teenia con altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (eruzione bollosa della gravidanza), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso o sul collo, comunemente chiamate “macchie della gravidanza”). In questo caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è un’anamnesi positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Teenia dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Teenia, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si segue alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Teenia è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente smette di assumere Teenia, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna ai livelli normali nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Teenia è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Teenia, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Teenia è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in età giovane (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Teenia alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o a causa di limitata mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Teenia, chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Teenia.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante il periodo
di assunzione del medicinale Teenia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una
trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Teenia è
molto ridotto, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Teenia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere

di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di
contraccettivo;

• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio più elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante il periodo
di assunzione del medicinale Teenia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Teenia e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno,
ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe accadere che
vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati
perché vengono visitate più spesso dai medici.
L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di
contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e
contattare il proprio medico se si avverte una qualsiasi tumefazione.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni
del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale
insolitamente intenso, deve contattare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Teenia, hanno riportato depressione
o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri
suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi di depressione, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile per ottenere ulteriori consigli medici.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Teenia, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti si verificano più spesso di una volta ogni
alcuni mesi, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrebbe esaminarne la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe indicare una gravidanza.
È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il nuovo blister
finché non si è certi di non essere incinta.
Teenia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista che le prescrivono medicinali che sta assumendo il medicinale Teenia. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare
un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Non si deve assumere il medicinale Teenia in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali
negli esami della funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Teenia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non assumere Teenia".
Alcuni medicinali possono influire sui livelli nel sangue del medicinale Teenia e possono renderlo
meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati nel trattamento
• dell’epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato),
• della tubercolosi (ad es. rifampicina),
• delle infezioni da HIV e delle infezioni da virus dell’epatite di tipo C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• del trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione del medicinale Teenia, dovrebbe prima consultare il medico.

Il medicinale Teenia può influire sull’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di tessuti trapiantati dopo trapianti d’organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento della spasticità muscolare),
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Teenia con cibo e bevande
Il medicinale Teenia può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se necessario, la compressa può essere assunta
con una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale
del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Teenia, poiché i contraccettivi ormonali possono
influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o se intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Teenia se la paziente è incinta. Se la paziente rimane incinta
durante l’assunzione del medicinale Teenia, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il
medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Teenia in qualsiasi momento (vedere paragrafo: “Interruzione dell’assunzione del medicinale Teenia”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
In generale, non si raccomanda l’assunzione del medicinale Teenia durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera
assumere il medicinale Teenia durante l’allattamento, dovrebbe contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Teenia influisca sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Teenia contiene lattosio e lecitina di soia
Il medicinale Teenia contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente
un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima
di assumere questo medicinale.
Il medicinale Teenia contiene inoltre 0,070 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica
alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Teenia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Teenia al giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La striscia contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui la compressa deve essere assunta. Ad esempio, se la paziente inizia a prendere le compresse il mercoledì, accanto alla compressa è indicato il simbolo “MER”. Procedere seguendo il senso della freccia sulla striscia, fino a quando non siano state assunte tutte le 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di sospensione), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da sospensione” di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di sospensione.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Teenia (cioè dopo la pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi ogni mese negli stessi giorni.
Se la paziente assume Teenia nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non si è utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente Iniziare l’assunzione di Teenia il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Teenia il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola ormonale combinata, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico) È meglio iniziare l’assunzione di Teenia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine della pausa delle compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principi attivi). Nel caso di passaggio da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (pillola contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico, IUS) È possibile passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino progestinico il giorno della rimozione, o dall’iniezione il giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione di Teenia dal 21° al 28° giorno. Se l’assunzione delle compresse inizia dopo il 28° giorno, si devono utilizzare metodi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Teenia. Se dopo il parto, prima di iniziare (nuovamente) Teenia, la paziente ha avuto un rapporto sessuale, è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgenza delle successive mestruazioni.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) Teenia dopo il parto Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teenia
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti nocivi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Teenia.
L’assunzione contemporanea di più compresse può causare sintomi come nausea o vomito, oppure può verificarsi un sanguinamento vaginale. Anche in ragazze giovani, prima della comparsa della prima mestruazione, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di Teenia o se un bambino ne ingerisce alcune compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Teenia

• se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena ci si ricorda e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato sotto).

• Sono state dimenticate più di una compressa nello stesso blister Contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella 1ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In questo caso, contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella 2ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• È stata dimenticata una compressa nella 3ª settimana Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Saltare il periodo senza compresse e iniziare immediatamente il blister successivo. Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento lieve o simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (è necessario annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abituale, il periodo senza compresse dovrà essere inferiore a 7 giorni.
     Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si è verificato sanguinamento durante la prima settimana senza compresse, potrebbe essere incinta. In questo caso, consultare il medico prima di iniziare un nuovo blister.

Sono state dimenticate diverse compresse dello stesso blister
Contattare il medico
Sì

1. È stato avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa?
   No

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni
• E completare l’assunzione delle compresse del blister
  È stata dimenticata 1 compressa nella 2. settimana
• Assumere la compressa dimenticata e (assunta con ritardo superiore a 12 ore)
• Completare l’assunzione delle compresse del blister
• Assumere la compressa dimenticata
• Completare l’assunzione delle compresse del blister
• Non effettuare la pausa di 7 giorni tra i blister
• Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo
  nella 3. settimana oppure
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare la settimana di sospensione (non superiore a 7 giorni, inclusivo il giorno della dimenticanza della compressa)
• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è quasi identica a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più rapidamente possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Teenia”.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione iniziando un nuovo blister di Teenia, saltando il periodo senza compresse, fino al termine del blister successivo. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento lieve o simile alle mestruazioni. Il blister successivo deve essere iniziato dopo il consueto periodo di 7 giorni senza compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni inizieranno durante la settimana senza compresse. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, deve accorciare ( ma mai allungare – massimo 7 giorni! ) il numero di giorni senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e la paziente desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), durante la settimana di sospensione potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento lieve o simile alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve contattare il medico.
Sospensione dell’assunzione di Teenia
L’assunzione di Teenia può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, interrompere l’assunzione di Teenia e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene correlati all’uso di Teenia, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Teenia".

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• alterazioni dell’umore;
• cefalea;
• dolore addominale (dolore allo stomaco);
• acne;
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• candidosi (infezione da fungo);
• herpes (infezione da virus Herpes simplex);
• reazioni allergiche;
• aumento dell’appetito;
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno;
• formicolio e intorpidimento, vertigini;
• disturbi della vista;
• battito cardiaco irregolare o accelerato;
• embolia polmonare, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose;
• dolore alla gola;
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza;
• gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola) e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica);
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari;
• cistite;
• tumore al seno (tumore benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovarica, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), risultato anomalo del test citologico (classificazione Papanicolaou o Pap test), riduzione del desiderio sessuale;
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, sudorazione aumentata;
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000)

• disturbi dell’udito;
• trombosi dannose in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda);
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare);
• infarto cardiaco;
• ictus, attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
• trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori che incrementano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi);

• asma;
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi sulla pelle);
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teenia

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25℃. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teenia

• Le sostanze attive di questo medicinale sono drospirenone (3 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, copolimero grafted polietilenglicole e alcool polivinilico, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina di soia.

Aspetto di Teenia e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rivestite, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm, con la stampa incusa "G73" su un lato, mentre l'altro lato è liscio.
Teenia, 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite è confezionato in blister in foglia di PVC/PE/PVDC-Aluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone che include un foglietto illustrativo per la paziente e una bustina di cartone per conservare i blister.
Dimensione della confezione: 21 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 222/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg – lunedì
Ter – martedì
Qua – mercoledì
Qui – giovedì
Sex – venerdì
Sab – sabato
Dom – domenica