Тениа

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Теениа (Аранкелле)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренонум + Этинилэстрадиолум
Теениа и Аранкелле — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Теениа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Теениа
3. Как применять препарат Теениа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Теениа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Теениа и для чего он применяется

• Препарат Теениа — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Контрацептивные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Информация, важная перед применением препарата Тиения

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Тиения необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбообразовании), приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы в крови».
Перед назначением препарата Тиения врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье близких родственников. Также врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Тиения или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять метод наблюдения за циклом или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Тиения изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Тиения, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда нельзя применять препарат Тиения
Не следует применять препарат Тиения, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы гиперчувствительности могут включать: зуд, сыпь или отёк;
• препарат Тиения содержит соевый лецитин. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, ей нельзя применять этот препарат;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее был) рак печени;
• если у пациентки имеется (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища.

Не следует применять препарат Тиения у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Тиения с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В определённых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Тиения или любых других комбинированных оральных контрацептивов, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Тиения. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Тиения, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у близких родственников имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Взаимодействие препарата Тиения с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь на коже во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, сопровождающееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Тиения после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Тиения, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов в крови при применении препарата Тиения невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой, вероятно, причине она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой преимущественно при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением или посинением.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата *Теения*, риск тромбообразования возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен в ногах или лёгких при приёме препарата *Теения* невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат *Теения*, образуются тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов крови, связанный с применением препарата Тее́ния, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Тее́ния за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Тее́ния, следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Тее́ния.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Тее́ния, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Тее́ния, является очень небольшим, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);

• если пациентка курит сигареты. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Тее́ния, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;

• если у пациентки избыточная масса тела;

• если у пациентки повышенное артериальное давление;

• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;

• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);

• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;

• если у пациентки есть болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Тее́ния, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Тее́ния и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование чаще.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если будет обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычно сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Тее́ния, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Тее́ния могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения происходят чаще одного раза в несколько месяцев или начинаются после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не возникает кровотечение отмены во время недели перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не возникает два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Тее́ния и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства, что она принимает препарат Тее́ния. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какое время, а также, требуется ли изменение дозировки других принимаемых препаратов.
Не следует применять препарат Тее́ния у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Тее́ния можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Тее́ния».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Тее́ния в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительный препарат, содержащий траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Тее́ния, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Тее́ния может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций трансплантации органов),
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Тее́ния и приём пищи и жидкости
Препарат Тее́ния можно принимать независимо от приёма пищи. При необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Тее́ния, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Тее́ния, если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Тее́ния, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата Тее́ния (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Тее́ния»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Тее́ния во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Тее́ния в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём препарата Тее́ния влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Тее́ния содержит лактозу и соевый лецитин
Препарат Тее́ния содержит 48,53 мг моногидрата лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тее́ния также содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, она не должна принимать этот препарат.

3. Как применять лекарство Тиенна

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Тиенна ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, но их следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан символ дня недели, в который она должна быть принята. Например, если пациентка начинает приём таблеток в среду, рядом с таблеткой указан символ «СРД». Необходимо принимать таблетки по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемой недели перерыва) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Тиенна (то есть после 7-дневного перерыва в приёме таблеток) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить каждый месяц в одни и те же дни.
Если пациентка принимает препарат Тиенна указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не использовался гормональный контрацептив
  Приём препарата Тиенна следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Тиенна в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, комбинированной вагинальной контрацептивной системы или трансдермальной системы, пластыря)
  Наилучшим временем для начала приёма препарата Тиенна является следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей действующие вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей действующих веществ). При переходе с комбинированной вагинальной контрацептивной системы или трансдермальной системы (пластыря) необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (IUS))
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген — в день их удаления, или с инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта
  Следовать рекомендациям врача.
• После родов
  После родов приём препарата Тиенна можно начать с 21-го по 28-й день. Если приём таблеток начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Тиенна. Если после родов, до начала приёма препарата Тиенна (повторно), пациентка имела половой акт, необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Тиенна (повторно) после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тиенна в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Тиенна. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы тошноты или рвоты, а также может появиться вагинальное кровотечение. У девочек, не достигших менархе, случайный приём этого препарата также может вызвать вагинальное кровотечение.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Тиенна или при проглатывании нескольких таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Тиенна

• если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и дополнительно использовать средства контрацепции, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели до пропуска таблетки, она может быть беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные средства контрацепции не требуются.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Пропустить период без приёма таблеток и сразу начать следующий блистер. Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, но может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву (необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без приёма таблеток должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности сохраняется.

• Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток из блистера и не было кровотечения во время первой недели без приёма таблеток, она может быть беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма следующей упаковки.

Пропущено несколько таблеток из одного блистера
Необходимо обратиться к врачу

Так
в 1-ю неделю
Был ли половой акт в неделю,
предшествующую пропуску таблетки?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из блистера
  Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю
• Принять пропущенную таблетку (принята с опозданием более чем на 12 часов)
• Завершить приём таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём таблеток из блистера
• Не делать 7-дневный перерыв между упаковками
• Немедленно начать приём таблеток из следующего блистера
  в 3-ю неделю или
• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из резервного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Тиенна».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения отмены, начав приём нового блистера препарата Тиенна без перерыва, пропустив период без приёма таблеток, и продолжать до окончания следующей упаковки. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть незначительное или напоминающее менструацию кровотечение. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва без приёма таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начинается в неделю без приёма таблеток. Если пациентка хочет изменить этот день, можно сократить (но никогда не удлинять — максимум 7 дней!) количество дней без приёма таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без приёма таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или менее), в неделю перерыва может не быть кровотечения. В этом случае может возникнуть лёгкое или напоминающее менструацию кровотечение.

Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Тиенна
Приём препарата Тиенна можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости.
Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Тиенна и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Teenia может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые женщина считает связанными с применением препарата Teenia, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у женщины появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Teenia».

Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• колебания настроения;
• головная боль;
• боль в животе (боль в желудке);
• акне;
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• герпес (вирусная инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex);
• аллергические реакции;
• повышение аппетита;
• депрессия, нервозность, нарушения сна;
• ощущение покалывания и онемения, головокружение;
• нарушения зрения;
• нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение;
• легочная эмболия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен;
• боль в горле;
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запоры;
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения сальной секреции (себорейный дерматит);
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги;
• цистит;
• опухоль молочной железы (доброкачественная опухоль и злокачественное новообразование), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), киста яичника, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные цитологические находки при мазке (классификация по Папаниколау или Пап-мазок), снижение полового влечения;
• задержка жидкости, усталость, чрезмерная жажда, усиленное потоотделение;
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• нарушение слуха;
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в легких (например, легочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт, мини-инсульт или преходящие ишемические атаки, известные как транзиторная ишемическая атака;
  • тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у женщины присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• астма;
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узлами на коже);
• многоформная эритема (высыпания в виде покраснений или язв).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Teenia.

5. Как хранить лекарство Тениа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Teenia

• Действующими веществами препарата являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг).
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, сополимер привитый полиэтиленгликоль и поливиниловый спирт, стеарат магния. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевая лецитина.

Как выглядит лекарственное средство Teenia и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с тиснением «G73» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Лекарственное средство Teenia, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC-алюминий. Блистеры помещаются в картонную пачку, содержащую листок-вкладыш для пациентки и картонную саше-упаковку для хранения блистеров.
Размер упаковки: 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчая 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта:
Номер разрешения на параллельный импорт: 222/19
Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Seg – понедельник
Ter – вторник
Qua – среда
Qui – четверг
Sex – пятница
Sab – суббота
Dom – воскресенье