Teenia

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL EMBALAJE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Teenia (Arankelle)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Teenia y Arankelle son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente esta hoja de información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice de la hoja de información

1. Qué es Teenia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Teenia
3. Cómo tomar Teenia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teenia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Teenia y para qué se utiliza

• Teenia es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teenia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos de sangre: véase el punto 2 «Coágulos de sangre».
Antes de comenzar a tomar Teenia, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y sobre la salud de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizarle otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Teenia o en las que la eficacia de Teenia puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Teenia modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Teenia, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Teenia
No debe tomar Teenia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Teenia contiene lecitina de soja. Si es alérgica al maní o a la soja, no debe tomar este medicamento;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal sin causa aparente.

No debe tomar Teenia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Teenia y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teenia, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Teenia o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si alguna de las condiciones siguientes le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Teenia. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Teenia, también debe informar a su médico.

• si tiene síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece epilepsia (véase «Teenia y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), un trastorno neurológico con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Teenia tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Teenia, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre dañinos debido al uso de Teenia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado.

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. La mayoría de los casos se presentan durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis venosa?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de tomar Teenia, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Teenia es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Teenia, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Teenia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Teenia varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Teenia, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Teenia.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Teenia, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Teenia es
muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);

• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Teenia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de
  fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de
  anticoncepción;

• si la paciente tiene sobrepeso;

• si la paciente tiene hipertensión arterial;

• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;

• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);

• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;

• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);

• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Teenia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Teenia y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que
se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados
porque son examinadas más frecuentemente por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinarse los senos regularmente y
ponerse en contacto con el médico si se detecta algún bulto.
En raras ocasiones, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que toman anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la
paciente siente un dolor abdominal inusualmente intenso, debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Teenia, han referido depresión
o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos
suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Teenia, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados ocurren más de una vez cada
varios meses o si comienzan tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no aparece el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe comenzar el siguiente envase
de Teenia hasta que se confirme que no está embarazada.

Teenia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planee tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos de que está tomando Teenia. El médico le indicará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.

No debe usarse Teenia en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazaprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
La toma de Teenia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Teenia".

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Teenia y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como: ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Teenia, debe consultar primero con el médico.

Teenia puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados tras un trasplante de órganos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico; podría aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Teenia con alimentos y bebidas
Teenia puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, la pastilla puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Teenia, ya que los anticonceptivos hormonales pueden
afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Teenia si la paciente está embarazada. Si la paciente queda embarazada
durante el tratamiento con Teenia, debe dejar de tomarlo inmediatamente y ponerse en contacto con el
médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Teenia en cualquier momento (véase el apartado: "Dejar de tomar Teenia").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Teenia durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Teenia durante la lactancia, debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Teenia afecte a la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria.
Teenia contiene lactosa y lecitina de soja
Teenia contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Teenia también contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Teenia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido de Teenia al día, si es necesario con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar los comprimidos el miércoles, junto al comprimido aparecerá el símbolo «MIÉ». Debe seguirse el sentido de la flecha en el blíster hasta que se hayan tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no se deben tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso) debería comenzar un sangrado. Este sangrado, denominado «sangrado de privación», generalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Teenia (es decir, tras la pausa de 7 días sin comprimidos), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir cada mes en los mismos días.
Si la paciente toma Teenia según se describe, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  El tratamiento con Teenia debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Teenia el primer día de su menstruación, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico anticonceptivo combinado vaginal o sistema transdérmico, parche)
  Lo mejor es comenzar a tomar Teenia al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el periodo de descanso del método anterior (o tras el último comprimido del método anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico (parche), debe seguirse la indicación del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS)
  Puede cambiarse en cualquier día desde un comprimido solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno el día de su retirada, o desde la inyección en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Teenia.

• Tras un aborto
  Debe seguirse la indicación del médico.

• Tras el parto
  Puede comenzarse a tomar Teenia entre los días 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza más allá del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Teenia. Si tras el parto, antes de comenzar Teenia (de nuevo), la paciente ha tenido relaciones sexuales, debe confirmarse primero que no está embarazada o esperar hasta que aparezca la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (de nuevo) a tomar Teenia tras el parto
  Debe leerse la sección «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teenia
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves por la ingestión de demasiados comprimidos de Teenia.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos, o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrados vaginales.
Si se toman demasiados comprimidos de Teenia o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de tomar Teenia

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida tomar el comprimido al principio o al final del blíster. En tal caso, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido en este blíster
  Debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana
  Hay dos opciones posibles:

  1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Debe omitirse el periodo sin comprimidos y comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster. Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede producirse un sangrado leve o similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

  2. También puede interrumpirse la toma de comprimidos y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin comprimidos debe ser más corto que 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantiene.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha habido sangrado durante la primera semana sin comprimidos, podría estar embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.

Se han olvidado varios comprimidos del mismo blíster
Sí
¿Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido?
No

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster
  Se ha olvidado 1 comprimido en la 2.ª semana
• Tomar el comprimido olvidado y (tomado con retraso más de 12 horas)
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster
• Tomar el comprimido olvidado
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster
• No hacer la pausa de 7 días entre envases
• Comenzar inmediatamente a tomar los comprimidos del siguiente blíster
  en la 3.ª semana o
• Interrumpir inmediatamente la toma de comprimidos del blíster
• Comenzar la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Luego comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es casi idéntica al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse la indicación descrita en el apartado «Olvido de tomar Teenia».

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado de privación comenzando directamente con un nuevo blíster de Teenia, omitiendo el periodo sin comprimidos, hasta finalizar el siguiente envase. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede producirse un sangrado leve o similar a la menstruación. El siguiente envase debe comenzarse tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si la paciente desea cambiar este día, debe acortarse ( pero nunca alargarse – máximo 7 días! ) el número de días sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo sin comprimidos se acorta mucho (por ejemplo, 3 días o menos), puede no producirse sangrado alguno durante la semana de descanso. En ese caso, puede aparecer un sangrado leve o similar a la menstruación.

Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe ponerse en contacto con el médico.

Interrupción del tratamiento con Teenia
El tratamiento con Teenia puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Teenia y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Teenia, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Teenia”.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Cambios del estado de ánimo;
• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal (dolor de estómago);
• Acné;
• Dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular;
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Candidiasis (infección fúngica);
• Herpes (infección por el virus Herpes simplex);
• Reacciones alérgicas;
• Aumento del apetito;
• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo;
• Trastornos visuales;
• Latidos cardíacos irregulares o latidos cardíacos inusualmente rápidos;
• Tromboembolismo pulmonar, presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, varices;
• Dolor de garganta;
• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestinos, diarrea, estreñimiento;
• Hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picor, sarpullido, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica);
• Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• Cistitis;
• Tumor de mama (tumor benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quiste de ovario, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundosa, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteraciones en el frotis citológico (clasificación de Papanicolaou o frotis de Pap), disminución del deseo sexual;
• Retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración excesiva;
• Disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Trastornos auditivos;
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• En la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• Infarto de miocardio;
• Ictus, ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT);
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición);

• Asma;
• Eritema nudoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel);
• Eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ulceración).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teenia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teenia

• Las sustancias activas del medicamento son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Teenia y contenido del envase
Las tabletas son blancas o casi blancas, recubiertas, redondas, biconvexas, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción en relieve «G73» en una de las caras; la otra cara es lisa.
El medicamento Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC-Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para la paciente y una bolsa de cartón para el almacenamiento de los blísters.
Tamaño del envase: 21 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Número de autorización de importación paralela: 222/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario:
Seg – lunes
Ter – martes
Qua – miércoles
Qui – jueves
Sex – viernes
Sab – sábado
Dom – domingo