Тенія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТЕНІЯ (Arankelle)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
ТЕНІЯ та Arankelle — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2. «Тромби»).

Перед застосуванням лікарського засобу потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тенія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенія
3. Як застосовувати лікарський засіб Тенія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тенія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенія і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Тенія — це контрацептивні таблетки, які застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренон і етинілестрадіол.
• Контрацептивні засоби, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенія

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Тенія необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо знати про симптоми
виникнення тромбів крові — див. розділ 2. «Тромби крові».
Перш ніж почати застосовувати препарат Тенія, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести деякі додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Тенія
або коли ефективність препарату Тенія може бути знижена. У таких ситуаціях слід уникати статевих
відносин або застосовувати додаткові не гормональні засоби
запобігання вагітності, наприклад презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати спостережальний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути
ненадійними, оскільки препарат Тенія змінює місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.
Препарат Тенія, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом HIV (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Тенія
Не слід застосовувати препарат Тенія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми гіперчутливості можуть бути такими: свербіж, висипання або набряк;
• препарат Тенія містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у судинах ніг (глибокий вениозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть збільшувати ризик виникнення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-які нез’ясновані кровотечі з піхви.

Не слід застосовувати препарат Тенія у пацієнток із гепатитом С та прийомом
лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір (див. також розділ «Препарат Тенія та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тенія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий вениозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби крові»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Тенія або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток, а також може бути необхідним регулярне
обстеження лікарем. Якщо будь-який із нижче зазначених станів стосується пацієнтки, перед
початком застосування препарату Тенія слід повідомити про це лікаря. Якщо ці симптоми виникнуть
або погіршаться під час застосування препарату Тенія, слід також повідомити лікаря.

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Тенія та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у пацієнтки є або була раніше хлоазма (плями на шкірі, особливо на обличчі або шиї, так звані плями вагітності). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Тенія після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Тенія, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може блокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування препарату Тенія є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або стопі, Глибокий вениозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть
бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція
дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, нерозладу шлунку або утруднення ковтання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо Інсульт

з одного боку тіла;

• раптове збентеження, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без них.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з
майже негайним і повним одужанням,
однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою наступного інсульту.

• набряк та легке синювате забарвлення шкіри ніг або рук; Тромби крові, що блокують
• сильний біль у животі (гострий живіт). інші кровоносні судини

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком виникнення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого вениозного тромбозу.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги та закріпиться в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у вені?
Ризик утворення тромбів крові у вені найвищий під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути
вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з відсутністю застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Тенія, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату
Тенія, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Тенія, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Ризик утворення тромбів
крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані Приблизно 2 із 10 000 жінок
гормональні таблетки/пластини/вагінальні
системи та не є вагітними
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні таблетки Приблизно 5–7 із 10 000 жінок
контрацепції, що містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестимат
Жінки, які застосовують препарат Тенія Приблизно 9–12 із 10 000 жінок
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Тенія, є невеликим, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик вищий:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки були виявлені тромби крові у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтці необхідно пройти операцію, якщо вона довго не може рухатися через травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може бути необхідним припинення застосування препарату Тенія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Тенія, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених факторів стосується пацієнтки,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Тенія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Тенія, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо в артерії утворяться тромби крові?
Подібно до тромбів крові у венах, тромби в артеріях можуть спричинити
серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Тенія,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Тенія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Тенія, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Тенія та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що
більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки,
оскільки їх частіше обстежують лікарі.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо виявляється будь-який вузол.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, у рідких випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує незвично сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Тенія, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Тенія можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі виникають частіше, ніж раз
на кілька місяців, або якщо вони починаються після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча відміни під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкої діареї та не приймалися інші ліки,
дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну упаковку
препарату, доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Тенія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші
ліки, що вона застосовує препарат Тенія. Лікар повідомить пацієнтці, чи є необхідність у застосуванні
додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) та, якщо так, на який час і чи є потреба у зміні дозування інших застосовуваних ліків.
Не слід застосовувати препарат Тенія у пацієнток із гепатитом С та прийомом ліків,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити неправильні результати
досліджень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед
початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції. Прийом
препарату Тенія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного
вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Тенія».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Тенія у крові та можуть призводити до того, що він
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом HIV та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори реверс-транскриптази (наприклад: рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• високого артеріального тиску у судинах легень (бозентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб),
• рослинний засіб, що містить траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного під час прийому препарату Тенія, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Тенія може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
• протисудомного засобу — ламотригініну (може виникнути збільшення частоти нападів судом),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тенія та їжа, напої
Препарат Тенія можна застосовувати незалежно від прийому їжі. За потреби таблетку можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести дослідження крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається препарат Тенія, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть
впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не можна приймати препарат Тенія, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування препарату Тенія, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Тенія в будь-який момент (див. розділ: «Припинення застосування препарату Тенія»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Тенія під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати препарат Тенія під час годування грудьми, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування препарату Тенія впливає на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Тенія містить моногідрат лактози та соєву лецитину
Препарат Тенія містить 48,53 мг моногідрату лактози. Якщо раніше у пацієнтки виявляли
непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Препарат Тенія також містить 0,07 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на
арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Тенія

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку ліку Тенія на добу, за потреби з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно
в той самий час.
Блістер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою надрукований символ дня тижня, коли
її слід приймати. Наприклад, якщо пацієнтка починає прийом таблеток у середу, поруч з таблеткою
знаходиться символ «Qua» (означає середу; див. «Переклад символів днів тижня, що зазначені
поруч з кожною таблеткою на первинній упаковці» в кінці листівки).
Слід рухатися в напрямку стрілки на блістері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду, коли
таблетки не приймаються (так званий тиждень перерви), має початися кровотеча. Це так зване
«кровотеча від відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліку Тенія (тобто після 7-денної перерви у
прийомі таблеток) слід розпочати новий блістер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Це означає, що кожен новий блістер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відміни
повинна виникати кожного місяця в ті самі дні.
Якщо пацієнтка приймає лік Тенія зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7
днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блістер?

• Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці
  Прийом ліку Тенія слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліку Тенія в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна почати прийом ліку в дні 2–5 циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).

• Перехід з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбінованого орального засобу контрацепції, комбінованого контрацептивного терапевтичного системи для вагінального застосування або трансдермальної системи, пластра)
  Найкраще починати прийом ліку Тенія наступного дня після прийому останньої активної таблетки (що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі таблеток попереднього
  засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не
  містить діючих речовин). У разі переходу з комбінованого терапевтичного системи для вагінального застосування або трансдермальної системи, пластра, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплант або внутрішньоматкова система звільнення прогестагену (IUS))
  Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імпланту або внутрішньоматової системи звільнення прогестагену — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня
  Дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом ліку Тенія з 21-го по 28-й день. Якщо прийом таблеток починається пізніше 28-го дня, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліку Тенія. Якщо після пологів, до початку прийому ліку Тенія (знову) пацієнтка мала статевий контакт, слід спочатку переконатися, що вона не вагітна, або почекати наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліку Тенія (знову) після пологів
  Слід прочитати розділ «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліку, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тенія
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку
Тенія.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або
блювання або може виникнути кровотеча з піхви.
Також у молодих дівчат до першої менструації при випадковому прийомі цього ліку може виникнути кровотеча з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Тенія або проковтування їх дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Тенія

• якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на
початку або в кінці блістера. У такому разі слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також
схему нижче).

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блістері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні

Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає, що доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних
7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт у тижні, що передував пропуску таблетки, вона може бути вагітною. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає, що доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткових заходів захисту застосовувати не потрібно.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні
  Є два варіанти на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає, що доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Слід пропустити період без прийому таблеток і відразу розпочати новий блістер. Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блістера, але може виникнути також легке або схоже на менструацію кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без прийому таблеток (слід зазначити день, коли було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у свій встановлений день початку, період без прийому таблеток повинен бути коротшим за 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блістера і не виникла кровотеча під час першого тижня без прийому таблеток, вона може бути вагітною. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступного упакування.

Що робити, якщо виникло блювання або тяжка діарея
Якщо блювання виникло протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла тяжка діарея,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ця ситуація майже ідентична випадку пропуску таблетки. Після блювання або діареї слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістера. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі «Пропуск прийому ліку Тенія».
Затримка появи кровотечі від відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу кровотечі від відміни, розпочавши прийом нового блістера ліку Тенія, пропустивши період без прийому таблеток, до закінчення наступного упакування. Під час прийому таблеток з другого блістера може виникнути незначна або схожа на менструацію кровотеча. Наступне упакування слід починати після звичайного 7-денного періоду без прийому таблеток.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу від відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі від відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація почнеться в тиждень без прийому таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, слід скоротити (але ніколи не подовжувати — максимум 7 днів!) кількість днів без прийому таблеток. Наприклад, якщо період без прийому таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без прийому таблеток дуже скорочений (наприклад, 3 дні або менше), під час тижня перерви може не виникнути жодної кровотечі. Може виникнути легка або схожа на менструацію кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліку Тенія
Прийом ліку Тенія можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліку Тенія і почекати на менструацію, перш ніж починати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Тенія, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тенія”.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• коливання настрою;
• головний біль;
• біль у животі (біль у шлунку);
• висипання;
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації;
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• кандидоз (грибкове інфікування);
• герпес (вірусне інфікування вірусом Herpes simplex);
• алергічні реакції;
• підвищений апетит;
• депресія, нервозність, порушення сну;
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення;
• порушення зору;
• нерегулярне серцебиття або незвично швидке серцебиття;
• тромбоемболія легень, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен;
• біль у горлі;
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запори;
• раптовий набряк шкіри і (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), висипання, свербіж, висип, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит);
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми;
• запалення сечового міхура;
• пухлина грудей (доброкачливий утворення та пухлина), виділення молока у жінок, які не годують дитину (галакторея), кіста яєчника, приливи, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), неправильний цитологічний мазок (класифікація Папаніколау або мазок Пап), зниження статевого потягу;
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість;
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

• порушення слуху;
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт серця, інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи);
• астма;
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі);
• багатоформний еритема (висипання у вигляді почервоніння або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тенія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тенія

• Діючими речовинами ліків є дроспіренон (3 мг) і етинілестрадіол (0,02 мг).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований, кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, сополімер, модифікований поліетиленгліколем і полівініловим спиртом, стеарат магнію. Оболонка Opadry II White 85G18490: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитин.

Як виглядають ліки Тенія та що містить упаковка
Таблетки білі або майже білі, відшаровані, круглі, з обох боків опуклі, діаметром близько 6 мм, з
відтиснутим позначенням «G73» з одного боку, інший бік — гладкий.
Ліки Тенія, 3 мг + 0,02 мг, таблетки відшаровані, упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC-Aluminium.
Блистери упаковуються в картонну коробку, що містить інструкцію для пацієнтки та пакетик, у який слід
помістити блистрер.
Розміри упаковок:
1×21 відшарована таблетка
3×21 відшарована таблетка
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5370127
Номер дозволу на паралельний імпорт: 122/16
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Seg — Понеділок
Ter — Вівторок
Qua — Середа
Qui — Четвер
Sex — П’ятниця
Sab — Субота
Dom — Неділя