Teenia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
TEENIA (Arankelle)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
TEENIA e Arankelle sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso si sospettino sintomi di formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2. "Coaguli nel sangue").

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teenia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teenia
3. Come prendere Teenia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teenia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teenia e a cosa serve

• Teenia è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenona ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Teenia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Teenia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che possono indicare la presenza di coaguli di sangue – vedere punto 2. „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere Teenia, il medico porrà alla paziente alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di Teenia o in cui l’efficacia di Teenia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si deve evitare ogni rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere affidabili, poiché Teenia modifica i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Teenia, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare Teenia
Non assumere Teenia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Teenia contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Non assumere Teenia in caso di epatite C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Teenia e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Teenia, discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Teenia o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente, informare il medico prima di iniziare a prendere Teenia. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Teenia, informare immediatamente il medico.

• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se parenti stretti hanno avuto o hanno un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Teenia e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in precedenza durante l’assunzione di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione cutanea bollosa in gravidanza (eritema bolloso gravidico), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha avuto o ha avuto in passato cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, dette anche macchie della gravidanza). In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Teenia dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle);
• se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Teenia, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Teenia è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;
• aumento della temperatura nella gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea o tachicardia senza Embolia polmonare causa apparente;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, Infarto miocardico pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• debolezza estrema, agitazione o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• debolezza o intorpidimento improvvisi del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente Ictus

da un solo lato del corpo;

• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, è necessario consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

• gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; Coaguli di sangue che ostruiscono
• forte dolore addominale (addome acuto). altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque maggiore rispetto al non assumere contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere Teenia, il rischio di coaguli di sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni a causa dell’uso di Teenia è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenona, come Teenia, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue”, di seguito).

Rischio di sviluppare coaguli di sangue in un anno
Donne che non assumono compresse/plastri/sistemi ormonali combinati e non sono in gravidanza Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono compresse ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono Teenia Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue a causa dell’uso di Teenia è basso, ma alcuni fattori possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se un familiare stretto della paziente ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Teenia alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilità. Se la paziente deve interrompere Teenia, chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione;
• con l’età (specialmente dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se la paziente ha un altro fattore di rischio.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Teenia.
Informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni cambia durante l’assunzione di Teenia, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI DI SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, come infarto miocardico o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto miocardico o ictus associato all’uso di Teenia è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (sopra i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Teenia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe essere a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se la paziente o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di coaguli di sangue può aumentare ulteriormente.
Informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni cambia durante l’assunzione di Teenia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Teenia e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate, si osserva un leggero aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano diagnosticati in queste donne perché vengono visitate più spesso dai medici.
L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico se si avverte un nodulo.
In donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolitamente intenso, deve consultare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Teenia, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario consultare immediatamente il medico per ulteriore consulenza medica.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Teenia, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti si verificano più di una volta ogni pochi mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà esaminarne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento di sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento di sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe indicare una gravidanza. È necessario consultare immediatamente il medico. Non iniziare il nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.

Teenia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
La paziente deve informare anche altri medici o il dentista che le prescrivono medicinali che sta assumendo Teenia. Il medico le dirà se è necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Non assumere Teenia in caso di epatite C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione. L’assunzione di Teenia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto „Quando non usare Teenia”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Teenia nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali usati per trattare
• l’epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato),
• la tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Teenia, deve prima consultare il medico.

Teenia può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto di tessuti trapiantati dopo trapianti d’organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• tizanidina (medicinale usato per trattare la spasticità muscolare),
• teofillina (medicinale usato per trattare l’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Teenia e alimenti e bevande
Teenia può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se necessario, la compressa può essere assunta con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Teenia, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Teenia se la paziente è incinta. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Teenia, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Teenia in qualsiasi momento (vedere punto: „Interruzione dell’assunzione di Teenia”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
In generale, non si raccomanda l’uso di Teenia durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere Teenia durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Teenia influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Teenia contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia
Teenia contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teenia contiene anche 0,07 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Teenia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Teenia al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
L’astuccio contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se la paziente inizia a prendere le compresse il mercoledì, accanto alla compressa comparirà il simbolo “Qua” (che indica il mercoledì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo).
Procedere seguendo il verso della freccia sull’astuccio fino a quando non sono state assunte tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da sospensione” di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Teenia (cioè dopo la pausa di 7 giorni senza compresse), si deve iniziare un nuovo astuccio, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni astuccio deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi ogni mese negli stessi giorni.
Se la paziente assume Teenia nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare il primo astuccio?

• Se non si è usato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente
  Iniziare a prendere Teenia il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Teenia il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico, cerotto)
  È preferibile iniziare a prendere Teenia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine della pausa delle compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico, IUS)
  È possibile passare in qualsiasi giorno dalla compressa progestinica esclusiva (dall’impianto o dal sistema terapeutico intrauterino progestinico nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, è possibile iniziare a prendere Teenia dal 21° al 28° giorno. Se l’assunzione delle compresse inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Teenia. Se dopo il parto, prima di iniziare (nuovamente) a prendere Teenia, la paziente ha avuto un rapporto sessuale, si deve prima accertare di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Teenia dopo il parto
  Leggere il paragrafo “Allattamento”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare a prendere il medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teenia
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Teenia.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi sintomi come nausea o vomito, oppure può verificarsi un sanguinamento vaginale.
Anche in ragazze giovani, prima della prima mestruazione, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di Teenia o se un bambino ne ha ingerito alcune compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Teenia

• se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine dell’astuccio. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).

• Sono state dimenticate più di una compressa in questo astuccio
  Contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella 1^ settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In questo caso, contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella 2^ settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• È stata dimenticata una compressa nella 3^ settimana
  Ci sono due opzioni possibili:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Saltare il periodo senza compresse e iniziare immediatamente un nuovo astuccio. Molto probabilmente, le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo astuccio, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo astuccio.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (si deve annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo astuccio nel giorno della settimana precedentemente stabilito, il periodo senza compresse dovrà essere inferiore a 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una o più compresse dell’astuccio e non si verifica sanguinamento durante la prima settimana senza compresse, potrebbe essere incinta. In questo caso, consultare il medico prima di iniziare un nuovo astuccio.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. La situazione è quasi identica a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un’altra compressa da un astuccio di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Teenia”.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare il sanguinamento da sospensione iniziando un nuovo astuccio di Teenia senza osservare il periodo senza compresse, fino al termine del successivo astuccio. Durante l’assunzione delle compresse del secondo astuccio, può verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni. Il successivo astuccio deve essere iniziato dopo il consueto periodo di 7 giorni senza compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni inizieranno durante la settimana senza compresse. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, deve accorciare (ma mai allungare – massimo 7 giorni!) il numero di giorni senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e la paziente desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), durante la settimana di pausa potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve contattare il medico.
Sospensione dell’assunzione di Teenia
L’assunzione di Teenia può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, consultare il medico per scegliere un altro metodo efficace di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, interrompere l’assunzione di Teenia e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Teenia, è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Teenia”.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Instabilità dell’umore;
• Cefalea;
• Dolore addominale (dolore gastrico);
• Acne;
• Dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari;
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Candidosi (infezione fungina);
• Herpes (infezione da virus Herpes simplex);
• Reazioni allergiche;
• Aumento dell’appetito;
• Depressione, nervosismo, disturbi del sonno;
• Formicolio e intorpidimento, vertigini;
• Disturbi della vista;
• Battito cardiaco irregolare o accelerato;
• Embolia polmonare, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose;
• Mal di gola;
• Nausea, vomito, gastrite e (o) enterite, diarrea, stitichezza;
• Gonfiore improvviso della pelle e (o) delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola) e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica);
• Dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari;
• Cistite;
• Tumore al seno (tumore benigno e neoplasia), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovarica, vampate di calore, amenorrea, mestruazioni abbondanti, leucorrea, secchezza vaginale, dolore pelvico, alterazioni citologiche del Pap test (classificazione di Papanicolau o Pap test), riduzione del desiderio sessuale;
• Ritenzione idrica, mancanza di energia, eccessiva sete, sudorazione aumentata;
• Diminuzione di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi dell’udito;
• Trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
• infarto cardiaco, ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi epatica, gastrica e (o) intestinale, renale o oculare. Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi);
• Asma;
• Eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi e dolorosi sulla pelle);
• Eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teenia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teenia

• Le sostanze attive del medicinale sono drospirenona (3 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, copolimero grafted di polietilenglicole e alcool polivinilico, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II White 85G18490: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole 3350, lecitina di soia.

Aspetto di Teenia e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rivestite, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm, con impressa la sigla "G73" su un lato; l'altro lato è liscio.
Teenia 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio.
I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per la paziente e una bustina in cui posizionare il blister.
Formati disponibili:
1×21 compresse rivestite
3×21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5370127
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 122/16
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg - Lunedì
Ter - Martedì
Qua - Mercoledì
Qui - Giovedì
Sex - Venerdì
Sab - Sabato
Dom - Domenica