Тениа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ТЕЕНИЯ (Arankelle)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
ТЕЕНИЯ и Arankelle — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Оно может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ТЕЕНИЯ и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства ТЕЕНИЯ
3. Как применять лекарственное средство ТЕЕНИЯ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ТЕЕНИЯ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ТЕЕНИЯ и для чего оно применяется

• Лекарственное средство ТЕЕНИЯ — это противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Контрацептивные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Тиенна

Общие замечания
Перед началом приема препарата Тиенна необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (сгустках крови) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов — см. раздел 2 «Тромбы крови».
Перед тем как начать прием препарата Тиенна врач задаст пациентке несколько вопросов о
ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Тиенна или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Тиенна изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Тиенна, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.

Когда нельзя применять препарат Тиенна
Не следует применять препарат Тиенна, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки присутствует любое из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии могут включать: зуд, сыпь или отек;
• препарат Тиенна содержит соевый лецитин. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, она не должна принимать этот препарат;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз вен ног (глубокий венозный тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у нее есть нарушения свертываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени, называемое гепатома;
• если у пациентки имеется (или ранее было) подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеются необъяснимые кровянистые выделения из влагалища.

Не следует применять препарат Тиенна у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глексапревир/пивентрепревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Взаимодействие препарата Тиенна с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тиенна необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Тиенна или других комбинированных оральных контрацептивов, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата Тиенна. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Тиенна, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у близких родственников был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Взаимодействие препарата Тиенна с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за рекомендациями о том, когда можно начать прием препарата Тиенна после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБЫ КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Тиенна, связан с
повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное восстановление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приеме препарата Тиенна невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — тромбоэмболия легочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть
спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией
дыхательных путей (например, простудой).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести — инфаркт миокарда;
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревожность или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно — инсульт
  • по одной стороне тела;
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с
почти немедленным и полным восстановлением,
однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку
пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.

• отек и слегка синеватое окрашивание кожи ног или рук — тромбы крови, блокирующие
• сильная боль в животе (острый живот). другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНАХ
Что может произойти, если в венах образуются тромбы крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозного тромбоза. Хотя эти побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды легких, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остается выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Тиенна, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза в ногах или легких при приеме препарата Тиенна невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Тиенна, возникают тромбы крови.
• Риск тромбоза зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбоза», ниже).

Риск тромбоза крови в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Тиенна — около 9–12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромбоза венозной крови
Риск тромбоза при приеме препарата Тиенна невелик, однако некоторые факторы могут его увеличить. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки ранее (в молодом возрасте, например, до 50 лет) диагностировали тромбоз ног, легких или других органов. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если пациентке предстоит операция, длительная иммобилизация из-за травмы или болезни, или гипс на ноге. Может потребоваться прекратить прием препарата Тиенна за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если прием препарата Тиенна приостанавливается, необходимо спросить врача, когда можно возобновить его прием;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полет на самолете (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием препарата Тиенна.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приема препарата Тиенна, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы крови?
Подобно тромбозу вен, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артериальной крови
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Тиенна очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приеме гормонального контрацептива, такого как препарат Тиенна, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и старше 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников ранее (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или ее близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза может быть еще выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема препарата Тиенна, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностируют тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Тиенна и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще диагностируют рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приемом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, выявляют больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывали доброкачественные опухоли печени, а еще реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычно сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Тиенна, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приема препарата Тиенна могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения происходят чаще, чем раз в несколько месяцев, или начинаются после нескольких месяцев приема, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не возникает кровотечение отмены во время недели перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не возникает два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать прием следующей упаковки препарата, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Взаимодействие препарата Тиенна с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства, что она принимает препарат Тиенна. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив), и если да, то на какое время, а также требуется ли изменение дозировки других принимаемых лекарств.
Не следует применять препарат Тиенна у пациенток с гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глексапревир/пивентрепревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой метод контрацепции. Прием препарата Тиенна можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда нельзя применять препарат Тиенна».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Тиенна в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
  • туберкулеза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • высокого артериального давления в легочных сосудах (бозентан),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
  • растительный препарат, содержащий зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приема препарата Тиенна, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Тиенна может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата после операций трансплантации органов),
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Тиенна и прием пищи и напитков
Препарат Тиенна можно принимать независимо от приема пищи. При необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Тиенна, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Нельзя принимать препарат Тиенна, если пациентка беременна. Если пациентка забеременела во время приема препарата Тиенна, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить прием препарата Тиенна (см. раздел: «Прекращение приема препарата Тиенна»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью
Как правило, не рекомендуется применять препарат Тиенна во время кормления грудью. Если пациентка хочет принимать препарат Тиенна в период кормления грудью, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что прием препарата Тиенна влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тиенна содержит моногидрат лактозы и соевый лецитин
Препарат Тиенна содержит 48,53 мг моногидрата лактозы. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тиенна также содержит 0,07 мг соевого лецитина. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, она не должна принимать этот препарат.

3. Как применять лекарство Teenia

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Teenia ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но следует делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан символ дня недели, в который она должна быть принята. Например, если пациентка начинает прием таблеток в среду, рядом с таблеткой указан символ «Qua» (обозначающий среду; см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции).
Следует принимать таблетки в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует перерыв в приеме таблеток на 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемой «недели перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Teenia (то есть после 7-дневного перерыва в приеме таблеток) необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить каждый месяц в одни и те же дни.
Если пациентка принимает препарат Teenia указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не применялось гормональное контрацептивное средство
  Прием препарата Teenia следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает прием препарата Teenia в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать прием препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, комбинированной вагинальной системы или трансдермального пластыря)
  Наилучшим временем для начала приема препарата Teenia является следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей действующие вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приеме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей действующих веществ). При переходе с комбинированной вагинальной системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген (англ. IUS))
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген — в день их удаления, или с инъекции — в день планируемой следующей инъекции), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта
  Следовать рекомендациям врача.

• После родов
  После родов прием препарата Teenia можно начать с 21-го по 28-й день. Если начало приема таблеток произойдет позже 28-го дня, необходимо использовать механические методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Teenia. Если после родов, до начала приема препарата Teenia (повторно), у пациентки был половой акт, необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать прием препарата Teenia (повторно) после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать прием препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Teenia в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжелых неблагоприятных последствиях при приеме слишком большого количества таблеток препарата Teenia.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты или рвоты, а также может появиться вагинальное кровотечение.
У девочек, еще не достигших менархе, при случайном приеме этого препарата также могут возникнуть вагинальные кровотечения.
Если принято слишком много таблеток препарата Teenia или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Teenia

• если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать прием следующих таблеток в обычное время.
• если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю перед пропуском таблетки, она может быть беременна. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:

  1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки следует принимать в обычное время. Необходимо пропустить период перерыва и сразу начать следующий блистер. Вероятнее всего, менструация начнется в конце второго блистера, но во время приема таблеток из второго блистера может появиться незначительное или напоминающее менструацию кровотечение.
  2. Можно также прервать прием таблеток и сразу перейти к 7-дневному периоду перерыва (необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период перерыва должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила прием одной или нескольких таблеток из блистера и не было кровотечения во время первой недели перерыва, она может быть беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема следующей упаковки.

Что делать при рвоте или тяжелой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки или появилась тяжелая диарея, существует риск того, что действующие вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, следует принять ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приема препарата Teenia».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения отмены, начав прием нового блистера препарата Teenia без перерыва, и продолжать до окончания следующей упаковки. Во время приема таблеток из второго блистера может появиться незначительное или напоминающее менструацию кровотечение. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнется в неделю перерыва. Если пациентка хочет изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — максимум 7 дней!) количество дней перерыва. Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период перерыва сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), в неделю перерыва может не быть кровотечения. Вместо этого может появиться незначительное или напоминающее менструацию кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Teenia
Прием препарата Teenia можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить прием препарата Teenia и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребенка. Это облегчает расчет предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Теения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Теения».

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• перепады настроения;
• головная боль;
• боль в животе (боль в желудке);
• акне;
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция);
• герпес (вирусная инфекция Herpes simplex);
• аллергические реакции;
• повышенный аппетит;
• депрессия, нервозность, нарушения сна;
• ощущение покалывания и онемения, головокружение;
• нарушения зрения;
• нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение;
• тромбоэмболия легочной артерии, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен;
• боль в горле;
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запоры;
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения сальной секреции (себорейный дерматит);
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц;
• цистит;
• опухоль молочной железы (доброкачественная опухоль и новообразование), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), киста яичника, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальные цитологические результаты мазка (классификация по Папаниколау или мазок Пап), снижение полового влечения;
• задержка жидкости, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение;
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

• нарушение слуха;
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии);
• инфаркт миокарда, инсульт;
• микроинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза);
• астма;
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже);
• многоформная экссудативная эритема (высыпания в виде покраснения или изъязвлений).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тениа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Teenia

• Активными веществами препарата являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидроксилированный, сополимер, привитый полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом, стеарат магния. Оболочка Opadry II White 85G18490: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Teenia и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с тиснением «G73» с одной стороны, другая сторона гладкая.
Препарат Teenia, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры PVC/PE/PVDC-алюминий.
Блистеры помещаются в картонную коробку, содержащую листок-вкладыш для пациентки и пакетик, в который следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1×21 таблетка, покрытая оболочкой
3×21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5370127
Номер разрешения на параллельный импорт: 122/16
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Seg — Понедельник
Ter — Вторник
Qua — Среда
Qui — Четверг
Sex — Пятница
Sab — Суббота
Dom — Воскресенье