Teenia

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
TEENIA (Arankelle)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
TEENIA y Arankelle son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a quienes no fueron sus destinatarios.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teenia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Teenia
3. Cómo tomar Teenia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teenia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teenia y para qué se utiliza

• Teenia es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teenia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Teenia, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a utilizar Teenia, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares más cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Teenia o en las que su eficacia podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Teenia modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Teenia, como otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Teenia
No debe tomar Teenia si padece alguno de los siguientes trastornos. Si padece alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Teenia contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo sanguíneo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece cáncer de mama u órganos genitales;
• si padece cualquier sangrado vaginal sin explicación.

No debe tomar Teenia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Teenia y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teenia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Teenia u otros anticonceptivos combinados y podría ser necesario un seguimiento médico regular. Si alguno de los siguientes trastornos le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Teenia. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Teenia, también debe informar a su médico.

• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene familiares cercanos con antecedentes de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o cambios de humor;
• si padece epilepsia (véase "Teenia y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme del embarazo), enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Teenia tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Teenia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Teenia es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Sufre alguno de estos síntomas? ¿Por qué
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, Trombosis venosa profunda especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración Embolia pulmonar del ritmo respiratorio;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir a su médico, ya que
algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren generalmente en un solo ojo: Trombosis de la vena de la retina

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar a pérdida de visión.
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, Infarto de miocardio pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o atragantamiento;
• incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad respiratoria;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente Accidente cerebrovascular

en un solo lado del cuerpo;

• confusión repentina, trastornos del habla o comprensión;
• alteraciones visuales súbitas en uno o ambos ojos;
• alteraciones súbitas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza súbitos, intensos o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios con recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y ligera coloración azulada de la piel de las piernas o brazos; Coágulos sanguíneos que bloquean
• dolor intenso en el abdomen (abdomen agudo). otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor que si no usara anticonceptivos hormonales combinados.
Si deja de tomar Teenia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en unas semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o pulmones asociado con el uso de Teenia es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Teenia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de coágulos sanguíneos
durante un año
Mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados, parches, sistemas intravaginales y no están embarazadas Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman Teenia Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Teenia es pequeño, pero algunos factores pueden aumentarlo. El riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, podría tener trastornos hereditarios de coagulación;
• si necesita someterse a una operación, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Podría ser necesario suspender el uso de Teenia varias semanas antes de la operación o de la inmovilización. Si debe suspender Teenia, pregunte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores le afecta, aunque no esté segura. El médico podría decidir suspender el uso de Teenia.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Teenia, por ejemplo, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa conocida o si usted gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Teenia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal, como Teenia, se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle otro tipo de anticoncepción;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano ha sufrido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menores de 50 años). En este caso, usted también podría tener un mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar cercano tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene enfermedad cardíaca (daño en la válvula, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si padece diabetes.

Si padece más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos podría ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Teenia, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa conocida o si usted gana mucho peso.

Teenia y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine sus mamas regularmente y que consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si nota un dolor abdominal inusualmente intenso, debe acudir a su médico.

Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Teenia, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Teenia, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado ocurre más de una vez cada varios meses o si comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe comenzar el siguiente envase de Teenia hasta que no se confirme que no está embarazada.

Teenia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar.
Debe informar también a otros médicos o dentistas que le receten medicamentos que está tomando Teenia. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, y si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
No debe tomar Teenia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticoncepción. Puede reanudar la toma de Teenia aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Teenia".

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Teenia en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como: ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• hipertensión arterial en los vasos pulmonares (bosentan),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• tratamiento sintomático de la osteoartritis (etoricoxib),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Teenia, debe consultar primero a su médico.

Teenia puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados tras trasplantes de órganos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico; podría aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Teenia con alimentos y bebidas
Teenia puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, la pastilla puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Teenia, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Teenia si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Teenia, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Teenia en cualquier momento (véase el apartado: "Dejar de tomar Teenia").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Teenia durante la lactancia. Si desea tomar Teenia mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Teenia afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Teenia contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja
Teenia contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Teenia también contiene 0,07 mg de lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Teenia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido de Teenia al día, si es necesario con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar los comprimidos el miércoles, junto al comprimido aparecerá el símbolo «Qua» (que indica miércoles; véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario» al final del prospecto).
Debe seguirse el sentido de la flecha en el blíster hasta que se hayan tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no se deben tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este sangrado, denominado «sangrado de privación», suele comenzar en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Teenia (es decir, tras la pausa de 7 días sin comprimidos), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir mensualmente en los mismos días.
Si la paciente toma Teenia según se describe, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo se puede comenzar el primer blíster?

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  El tratamiento con Teenia debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Teenia el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o sistema transdérmico, parche)
  Lo mejor es comenzar a tomar Teenia al día siguiente de tomar el último comprimido activo (que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el periodo de descanso del método anterior (o tras el último comprimido del método anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o desde un sistema transdérmico (parche), debe seguirse la recomendación del médico.

• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (comprimido que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS)
  Puede cambiarse en cualquier día desde el comprimido que contiene solo progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino que libera progestágeno el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto
  Debe seguirse la recomendación del médico.

• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzarse a tomar Teenia entre el día 21 y el 28. Si se comienza a tomar los comprimidos más allá del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Teenia. Si tras el parto y antes de comenzar a tomar Teenia (de nuevo) la paciente ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse primero un embarazo o esperarse hasta la aparición de la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Teenia tras el parto
  Debe leerse la sección «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar al médico.

Sobredosis de Teenia
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Teenia.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos, o puede producirse un sangrado vaginal.
También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Teenia o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Teenia

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse lo indicado a continuación (véase también el esquema a continuación).

• Se han olvidado más de un comprimido en este blíster
  Debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, podría estar embarazada. En este caso, debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana
  Hay dos opciones posibles:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Debe omitirse el periodo de descanso y comenzar inmediatamente con un nuevo blíster. Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede producirse un sangrado leve o similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.

Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no ha habido sangrado durante la primera semana sin comprimidos, podría estar embarazada. En este caso, debe consultarse al médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es casi idéntica al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado «Olvido de la toma de Teenia».

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de privación comenzando un nuevo blíster de Teenia sin el periodo de descanso, hasta que finalice el siguiente envase. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede producirse un sangrado leve o similar a la menstruación. El siguiente envase debe comenzarse tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse al médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si la paciente desea cambiar este día, debe acortarse (pero nunca alargarse — máximo 7 días) el número de días sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo sin comprimidos se acorta mucho (por ejemplo, 3 días o menos), puede no producirse sangrado durante la semana de descanso. En ese caso, puede aparecer un sangrado leve o similar a la menstruación.

Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Teenia
El tratamiento con Teenia puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Teenia y esperar a la aparición de la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Teenia, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Teenia".

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios de humor;
• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal (dolor de estómago);
• Acné;
• Dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular;
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Candidiasis (infección por hongos);
• Herpes (infección por el virus Herpes simplex);
• Reacciones alérgicas;
• Aumento del apetito;
• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos;
• Trastornos visuales;
• Latidos cardíacos irregulares o acelerados;
• Embolia pulmonar, hipertensión arterial, hipotensión arterial, migraña, varices;
• Dolor de garganta;
• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestinos, diarrea, estreñimiento;
• Hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), erupciones cutáneas, picor, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica);
• Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• Cistitis;
• Tumor de mama (tumor benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quiste de ovario, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundosa, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteraciones en el resultado citológico del frotis (clasificación Papanicolaou o frotis de Pap), disminución del deseo sexual;
• Retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración intensa;
• Disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos auditivos;
• Coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• Infarto de miocardio, ictus;
• Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como accidente isquémico transitorio (AIT);
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición);
• Asma;
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel);
• Eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teenia

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teenia

• Las sustancias activas de este medicamento son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio. Revestimiento Opadry II White 85G18490: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos son blancos o casi blancos, recubiertos, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, con la inscripción grabada "G73" en una cara; la otra cara es lisa.
Teenia, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos se presenta en blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio.
Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para la paciente y una bolsa en la que debe guardarse el blíster.
Tamaños de envases:
1×21 comprimidos recubiertos
3×21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5370127
Número de autorización de importación paralela: 122/16
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg - Lunes
Ter - Martes
Qua - Miércoles
Qui - Jueves
Sex - Viernes
Sab - Sábado
Dom - Domingo