Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Телмізартан ЕГІС, 40 мг, відшарувальні таблетки
Телмізартан ЕГІС, 80 мг, відшарувальні таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан ЕГІС
Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і для чого його застосовують

Телмізартан ЕГІС належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Телмізартан ЕГІС застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована підвищена артеріальна гіпертензія може призводити до ураження судин різних органів, що в окремих випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням зазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Телмізартан ЕГІС також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів із високим ризиком, тобто у тих, у яких виявлено зниження припливу крові до серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у яких виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених порушень.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан ЕГІС
Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС

якщо пацієнт має алергію на телмізартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Телмізартан ЕГІС слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
порушення роботи серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі, якій супроводжуються порушенням рівноваги різних мінеральних компонентів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт має дегідратацію або дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювання;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет;
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС». Перед прийомом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС слід повідомити лікареві:
- про прийом дигоксину. Повідомте лікареві про підозру або плани вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності, і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо після прийому лікарського засобу Телмізартан ЕГІС у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмізартан ЕГІС.
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС.
Як і інші лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, Телмізартан ЕГІС може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС не рекомендовано для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Телмізартан ЕГІС з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати. Лікар, можливо, змінить дозу і (або) застосує додаткові заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому разом із лікарським засобом Телмізартан ЕГІС таких нижчезазначених лікарських засобів:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретиків (сечогінних засобів), особливо при застосуванні високих доз разом із лікарським засобом Телмізартан ЕГІС, оскільки вони можуть призводити до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії);
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Як і інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, дія лікарського засобу Телмізартан ЕГІС може бути зменшена, якщо його приймати разом із лікарськими засобами з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертензії, або лікарських засобів, які можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при вставанні.
У разі потреби коригування дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час застосування Телмізартану ЕГІС, слід проконсультуватися з лікарем.
Телмізартан ЕГІС та прийом їжі та напоїв
Пацієнт може приймати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС під час або поза прийомом їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Під час вагітності, годування грудьми, при підозрі на вагітність або при плануванні вагітності перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Телмізартану ЕГІС. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності, і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують грудьми. Лікар може обрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або втому під час застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнту про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмізартан ЕГІС

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмізартан ЕГІС — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати
таблетку щодня о тій самій порі.
Телмізартан ЕГІС можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути, запивши водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю.
Важливо приймати Телмізартан ЕГІС щодня, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У разі відчуття, що дія ліків Телмізартан ЕГІС є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії рекомендована доза для більшості пацієнтів становить одну
таблетку ліків Телмізартан ЕГІС потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом понад 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози —
однієї таблетки потужністю 20 мг на добу або більшої дози — однієї таблетки
потужністю 80 мг на добу.
(Оскільки неможливо отримати дозу 20 мг за допомогою ліків Телмізартан ЕГІС, лікар може в
цьому випадку рекомендувати інший ліки, що містить телмізартан).
Телмізартан ЕГІС також може застосовуватися в поєднанні з діуретичним ліками (діуретиком),
таким як гідрохлоротіазид, який посилює гіпотензивну дію ліків Телмізартан
ЕГІС.
Для зменшення частоти серцево-судинних ускладнень рекомендована доза
ліків Телмізартан ЕГІС становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування
дозою ліків Телмізартан ЕГІС 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз
на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмізартан ЕГІС
Якщо помилково було прийнято надто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Телмізартан ЕГІС
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, не слід хвилюватися. Її слід прийняти відразу після
того, як ви згадаєте про це, а потім продовжити приймати ліки відповідно до встановленого
графіка. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичайну
дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Телмізартан ЕГІС
Не слід припиняти застосування ліків Телмізартан ЕГІС без попередньої консультації з лікарем.
Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, можуть вимагати прийому протягом усього життя.
Якщо припинити застосування ліків Телмізартан ЕГІС, артеріальний тиск крові протягом декількох
днів повернеться до стану, що був до початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-які інші ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути небезпечними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів:
сепсис* (часто називають «отруєнням крові», це тяжке інфекційне захворювання з запальною
реакцією, що охоплює весь організм), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Це рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб), але надзвичайно небезпечні побічні ефекти, і
пацієнти повинні негайно припинити застосування ліків та звернутися до лікаря. Якщо ці
побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліків Телмізартан ЕГІС:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, яким ліки призначаються з метою зменшення частоти
серцево-судинних ускладнень.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень
калію в плазмі, труднощі з засинанням, погіршення настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертування (запаморочення вестибулярного походження), повільна робота серця (брадикардія),
низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким ліки призначаються через артеріальну гіпертензію, запаморочення під час підйому (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель,
болі в животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, болі в м’язах, порушення функції
нирки, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
сепсис* (часто називають «отруєнням крові», що є тяжким інфекційним захворюванням з запальною
реакцією, що охоплює весь організм, і може призвести до смерті), підвищення кількості певного
виду білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з
диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький артеріальний тиск
(у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена
робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (японці більш схильні до виникнення цього побічного ефекту), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний), висипки (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, болі в суглобах, болі в кінцівках, болі в сухожилках, симптоми, подібні до грипу, знижений рівень гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові, низький рівень натрію.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення рубців у легеневих альвеолах (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з поточним механізмом, що не відомий.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що мають часовий зв’язок з
прийомом телмізартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Телмізартан ЕГІС

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмізартан ЕГІС

Діючою речовиною лікарського засобу є телмізартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмізартану.

Інші складові:
натрію гідроксид,
повідон (K-25),
меглумін,
лактоза моногідрат,
кроповідон,
оксид заліза жовтий (E 172),
магнію стеарат.
Оболонка:
гіпромелоза,
діоксид титану (E 171),
макрогол 400,
талк,
оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Телмізартан ЕГІС, 40 мг: жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми з відтиском «40» на одній стороні та «T» на іншій стороні.
Таблетки лікарського засобу Телмізартан ЕГІС, 80 мг: жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми з відтиском «80» на одній стороні та «T» на іншій стороні.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС доступний в алюмінієвих блистерних упаковках
з вмістом 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Угорщина

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Telmisartan EGIS
Угорщина: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Польща: Telmisartan EGIS
Словаччина: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg