Telmisartán EGIS

Folleto informativo: información para el usuario

Telmisartan EGIS, 40 mg, comprimidos recubiertos
Telmisartan EGIS, 80 mg, comprimidos recubiertos
Telmisartanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan EGIS
3. Cómo tomar Telmisartan EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan EGIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia que produce el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Telmisartan EGIS bloquea la acción de la angiotensina II, permitiendo que los vasos sanguíneos se relajen y reduciendo así la presión arterial.
Telmisartan EGIS se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, antes de que ocurran estas complicaciones no se presentan síntomas evidentes de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan EGIS también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes con alto riesgo cardiovascular, es decir, en aquellos con enfermedad coronaria o periférica (reducción del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas), en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular o en pacientes con diabetes.
Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo para padecer estas afecciones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan EGIS

Cuándo no debe tomar Telmisartan EGIS

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso de Telmisartan EGIS durante las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo");
• si padece trastornos graves de la función hepática, como colestasis o obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan EGIS.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmisartan EGIS, hable con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o si ha recibido un trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si está deshidratado o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• niveles elevados de potasio en sangre;
• diabetes;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.

Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Telmisartan EGIS". Antes de tomar Telmisartan EGIS, informe a su médico:

• si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si tras tomar Telmisartan EGIS experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar a su médico. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Si tiene prevista una intervención quirúrgica o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartan EGIS.

Como ocurre con otros medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, Telmisartan EGIS puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan EGIS y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. Es posible que su médico deba ajustar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando Telmisartan EGIS junto con alguno de los siguientes:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueadores del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim;
• diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Telmisartan EGIS, ya que pueden provocar una pérdida significativa de líquidos y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Telmisartan EGIS" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

Como ocurre con otros medicamentos antihipertensivos, el efecto de Telmisartan EGIS puede reducirse si se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan EGIS puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o que pueden causar hipotensión (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos pueden agravar aún más la hipotensión, manifestándose como mareos al levantarse.

Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmisartan EGIS, consulte a su médico.

Telmisartan EGIS con alimentos y bebidas

Puede tomar Telmisartan EGIS con las comidas o sin ellas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Durante el embarazo, si está amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Generalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan EGIS antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS durante la lactancia. Su médico puede recomendarle un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con Telmisartan EGIS. Si tiene mareos o fatiga, no conduzca ni maneje maquinaria.

Telmisartan EGIS contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan EGIS es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido diariamente a la misma hora.
Telmisartan EGIS puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido no alcohólico.
Es importante tomar Telmisartan EGIS todos los días, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Telmisartan EGIS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es un comprimido de Telmisartan EGIS de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg al día, o una dosis mayor, de un comprimido de 80 mg al día.
(Dado que no es posible obtener una dosis de 20 mg con el medicamento Telmisartan EGIS, el médico puede recomendar en este caso otro medicamento que contenga telmisartán).

Telmisartan EGIS también puede administrarse junto con un medicamento diurético (agua) como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto hipotensor de Telmisartan EGIS.

Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de Telmisartan EGIS es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg de Telmisartan EGIS, es frecuente realizar controles de la presión arterial.

En caso de alteración de la función hepática, la dosis recomendada no debe superar los 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Telmisartan EGIS
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Telmisartan EGIS
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el horario habitual. Si no se toma el comprimido durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Telmisartan EGIS
No interrumpa el tratamiento con Telmisartan EGIS sin consultar primero con su médico.
Los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pueden requerir su administración de por vida.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartan EGIS, la presión arterial volverá a los niveles anteriores al tratamiento en cuestión de días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:
sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con reacción inflamatoria que afecta a todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema). Estos son efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Si estos efectos adversos no se tratan, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos asociados al uso de Telmisartan EGIS:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), elevado nivel de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", que es una infección grave con reacción inflamatoria que afecta a todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), presión arterial baja (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (los pacientes japoneses son más propensos a presentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema, incluyendo casos fatales), erupciones (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolores articulares, dolores en las extremidades, dolores en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre, bajo nivel de sodio.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los sacos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan EGIS

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmisartan EGIS

• La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg u 80 mg de telmisartán.

Los demás componentes son:
hidróxido de sodio,
povidona (K-25),
meglumina,
lactosa monohidrato,
crospovidona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Telmisartan EGIS y contenido del envase
Comprimidos de Telmisartan EGIS, 40 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo en forma de cápsula, con la inscripción impresa "40" en un lado y "T" en el otro lado.
Comprimidos de Telmisartan EGIS, 80 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo en forma de cápsula, con la inscripción impresa "80" en un lado y "T" en el otro lado.
El medicamento Telmisartan EGIS está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Telmisartan EGIS
Hungría: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Polonia: Telmisartan EGIS
Eslovaquia: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg