Telmisartano EGIS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Telmisartan EGIS, 40 mg, compresse rivestite con film
Telmisartan EGIS, 80 mg, compresse rivestite con film
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmisartan EGIS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Telmisartan EGIS
3. Come prendere Telmisartan EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan EGIS e a cosa serve

Telmisartan EGIS appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan EGIS blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmisartan EGIS è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichino queste complicazioni. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro limiti normali.
Telmisartan EGIS è anche utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus cerebrale) in pazienti ad alto rischio, ovvero in coloro che hanno una ridotta irrorazione sanguigna al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico le dirà se appartiene a un gruppo a rischio per queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Telmisartan EGIS
Quando non prendere Telmisartan EGIS

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza. Si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Telmisartan EGIS nei primi mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica, come ostruzione biliare o stenosi delle vie biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato o dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan EGIS.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Telmisartan EGIS, ne parli con il medico o il farmacista.
Informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• malattia renale o stato post-trapianto renale;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni);
• malattia epatica;
• disturbi cardiaci;
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibri di diversi minerali nel sangue);
• bassa pressione arteriosa (ipotensione), che è più probabile se è disidratato o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete;
• se assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.
    Il medico può monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Telmisartan EGIS”. Informi il medico:
  • se sta assumendo digossina;
  • se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
    L’uso di Telmisartan EGIS non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Se dopo aver assunto Telmisartan EGIS manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Telmisartan EGIS.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan EGIS.
Come per altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Telmisartan EGIS potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmisartan EGIS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan EGIS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan EGIS con i seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici, specialmente se assunti in alte dosi insieme a Telmisartan EGIS, poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
• se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non prendere Telmisartan EGIS” e “Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

Come per altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, l’effetto di Telmisartan EGIS può essere ridotto se assunto contemporaneamente a FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan EGIS può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione o di medicinali che possono causare abbassamento della pressione (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta.
Se necessita di un aggiustamento della dose di un altro medicinale durante l’assunzione di Telmisartan EGIS, consulti il medico.
Telmisartan EGIS con i pasti e con le bevande
Può assumere Telmisartan EGIS con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’allattamento, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan EGIS prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Telmisartan EGIS non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se intende allattare. Telmisartan EGIS non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o affaticamento durante il trattamento con Telmisartan EGIS. In caso di capogiri o affaticamento, non guidi veicoli né usi macchinari.
Telmisartan EGIS contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Telmisartan EGIS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan EGIS è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Telmisartan EGIS può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non alcolico.
È importante assumere Telmisartan EGIS ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Telmisartan EGIS sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti è di una compressa di Telmisartan EGIS da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione arteriosa per oltre 24 ore. Il medico può raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg al giorno, oppure una dose maggiore, pari a una compressa da 80 mg al giorno.
(Dato che non è possibile ottenere la dose da 20 mg con il medicinale Telmisartan EGIS, il medico potrebbe in tal caso raccomandare un altro medicinale contenente telmisartan).
Telmisartan EGIS può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale per favorire l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan EGIS.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose raccomandata di Telmisartan EGIS è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg di Telmisartan EGIS, è necessario controllare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan EGIS
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Telmisartan EGIS
Se si dimentica di assumere una dose, non preoccuparsi. Assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l'assunzione del medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta per l'intera giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Telmisartan EGIS
Non sospendere l'assunzione di Telmisartan EGIS senza consultare il medico.
I medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa possono richiedere un'assunzione a vita.
Se si sospende l'assunzione di Telmisartan EGIS, la pressione arteriosa tornerà ai livelli precedenti il trattamento entro pochi giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
sepsi* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con reazione infiammatoria che coinvolge l'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema). Si tratta di effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone), ma estremamente gravi; i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono portare alla morte.
Possibili effetti indesiderati associati all'uso di Telmisartan EGIS:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
bassa pressione arteriosa (ipotensione) in pazienti trattati per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento del tono dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigini (vertigini di origine vestibolare), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), bassa pressione arteriosa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini all'alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari, alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
sepsi* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", infezione grave con reazione infiammatoria che coinvolge l'intero organismo, potenzialmente letale), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione arteriosa), bassa pressione arteriosa (in pazienti con diabete), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzione epatica (i pazienti giapponesi sono più suscettibili a questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose, che può anche portare alla morte (angioedema, anche fatale), eruzioni cutanee (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassa concentrazione di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Fibrosi progressiva dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l'uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan EGIS

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan EGIS

• La sostanza attiva è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono:
idrossido di sodio,
povidone (K-25),
megliumina,
lattosio monoidrato,
crospovidone,
ossido di ferro giallo (E 172),
stearato di magnesio.
Rivestimento:
ipromellosa,
biossido di titanio (E 171),
macrogol 400,
talc,
ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Telmisartan EGIS e contenuto della confezione
Compresse di Telmisartan EGIS 40 mg: compresse rivestite gialle a forma di capsula con incisa la marcatura „40” su un lato e „T” sull'altro lato.
Compresse di Telmisartan EGIS 80 mg: compresse rivestite gialle a forma di capsula con incisa la marcatura „80” su un lato e „T” sull'altro lato.
Il medicinale Telmisartan EGIS è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio contenenti 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Ungheria

Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Telmisartan EGIS
Ungheria: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Polonia: Telmisartan EGIS
Slovacchia: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg