Телмисартан эгис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмизартан ЭГИС, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Телмизартан ЭГИС, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Телмизартанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Телмизартан ЭГИС и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Телмизартан ЭГИС
Как применять лекарственное средство Телмизартан ЭГИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Телмизартан ЭГИС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмизартан ЭГИС и для чего оно применяется

Телмизартан ЭГИС относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Лекарственное средство Телмизартан ЭГИС подавляет действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Телмизартан ЭГИС применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего перед развитием указанных осложнений никаких симптомов повышенного артериального давления не наблюдается. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмизартан ЭГИС также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у пациентов с высоким риском, то есть у тех, у кого диагностировано нарушение кровообращения в сердце или ногах, у перенесших инсульт или у пациентов с сахарным диабетом.
Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных нарушений.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Телмизартан ЭГИС

Когда не следует применять лекарственное средство Телмизартан ЭГИС

если у вас аллергия на телмизартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения лекарственного средства Телмизартан ЭГИС в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжёлое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма лекарственного средства Телмизартан ЭГИС.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма лекарственного средства Телмизартан ЭГИС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если у вас были или имеются какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушения со стороны сердца;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), вероятность которого возрастает при обезвоживании или дефиците солей, вызванном приёмом мочегонных препаратов, диетой с ограничением соли, диареей или рвотой;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет;
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом;
- алискирен. Ваш лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарственное средство Телмизартан ЭГИС». Перед приёмом лекарственного средства Телмизартан ЭГИС сообщите врачу:
- о приёме дигоксина. Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах её забеременеть. Не рекомендуется применение лекарственного средства Телмизартан ЭГИС в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если после приёма лекарственного средства Телмизартан ЭГИС у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея, обсудите это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приёма лекарственного средства Телмизартан ЭГИС.

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу о приёме лекарственного средства Телмизартан ЭГИС.

Как и при применении других препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, Телмизартан ЭГИС может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарственного средства Телмизартан ЭГИС для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Телмизартан ЭГИС с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать. Врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Телмизартаном ЭГИС:

препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные средства (диуретики), особенно при их приёме в больших дозах вместе с Телмизартаном ЭГИС, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотензии);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Телмизартан ЭГИС» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, действие лекарственного средства Телмизартан ЭГИС может быть ослаблено при одновременном приёме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Лекарственное средство Телмизартан ЭГИС может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертензии, или лекарств, которые могут вызвать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление дополнительно могут снижать алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом является головокружение при вставании.
Если требуется коррекция дозы другого лекарственного средства, принимаемого вами во время приёма Телмизартана ЭГИС, проконсультируйтесь с врачом.

Телмизартан ЭГИС и приём пищи и жидкости

Вы можете принимать лекарственное средство Телмизартан ЭГИС во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как правило, врач порекомендует прекратить приём лекарственного средства Телмизартан ЭГИС перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Телмизартана ЭГИС. Не рекомендуется применение лекарственного средства Телмизартан ЭГИС в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Применение лекарственного средства Телмизартан ЭГИС не рекомендуется у кормящих грудью женщин. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при применении лекарственного средства Телмизартан ЭГИС. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное средство Телмизартан ЭГИС содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Телмизартан ЭГИС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмизартан ЭГИС — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Телмизартан ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать Телмизартан ЭГИС ежедневно, если врач не назначил иначе.
Если вы чувствуете, что действие препарата Телмизартан ЭГИС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии рекомендуемая доза для большинства пациентов составляет одну таблетку препарата Телмизартан ЭГИС 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение более чем 24 часов. Врач может назначить меньшую дозу — одну таблетку 20 мг в сутки или увеличить дозу до одной таблетки 80 мг в сутки.
(Поскольку получить дозу 20 мг с помощью препарата Телмизартан ЭГИС невозможно, врач может назначить в этом случае другой препарат, содержащий телмизартан).
Телмизартан ЭГИС может также применяться в комбинации с мочегонным препаратом (диуретиком), например гидрохлоротиазидом, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмизартан ЭГИС.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений рекомендуемая доза препарата Телмизартан ЭГИС составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение препарата Телмизартан ЭГИС в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Телмизартан ЭГИС
Если вы пропустили приём дозы, не стоит беспокоиться. Необходимо принять её сразу после того, как вы вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Телмизартан ЭГИС
Не следует прекращать приём препарата Телмизартан ЭГИС без консультации с врачом.
Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, могут требовать постоянного приёма на протяжении всей жизни.
При прекращении приёма препарата Телмизартан ЭГИС артериальное давление в течение нескольких дней возвращается к уровню, который был до начала лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть опасными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении следующих симптомов:
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией, затрагивающей весь организм), внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк). Это редкие (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно опасные побочные эффекты, и пациенты должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Телмизартан ЭГИС:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), медленная частота сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышенное содержание креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией, затрагивающей весь организм, которая может привести к смерти), увеличение количества определённого вида лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица или низкое артериальное давление), низкое артериальное давление (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащённое сердцебиение (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (у японцев вероятность этого побочного эффекта выше), внезапный отёк кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отёк, включая летальные случаи), высыпания (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжёлая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови, низкое содержание натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующее фиброзирование лёгочных альвеол (интерстициальное заболевание лёгких)**

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
ангионевротический отёк кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отёк кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Событие может быть случайным или связано с ещё неизвестным механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания лёгких, временно связанные с приёмом телмизартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан ЭГИС

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после НГ (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Телмисартан ЭГИС

Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.

Вспомогательные вещества:
гидроксид натрия,
повидон (К-25),
меглумин,
лактоза моногидрат,
кромповидон,
оксид железа желтый (Е 172),
стеарат магния.
Пленочная оболочка:
гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171),
макрогол 400,
тальк,
оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Телмисартан ЭГИС и что содержит упаковка

Таблетки Телмисартан ЭГИС, 40 мг: желтые пленкооболоченные таблетки капсульной формы, с тиснением «40» с одной стороны и «Т» — с другой стороны.
Таблетки Телмисартан ЭГИС, 80 мг: желтые пленкооболоченные таблетки капсульной формы, с тиснением «80» с одной стороны и «Т» — с другой стороны.
Лекарственное средство Телмисартан ЭГИС выпускается в блистерных упаковках алюминий/алюминий, содержащих 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Будапешт
Венгрия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Чешская Республика: Telmisartan EGIS
Венгрия: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Польша: Телмисартан ЭГИС
Словакия: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg