Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Телмізартан ЕГІС
80 мг, таблетки в оболонці
Telmisartanum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан ЕГІС
Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження судин, що
призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС блокує дію
ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС застосовується для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «первинна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована підвищена артеріальна тиск може призводити до ушкодження судин різних органів, що в окремих випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням зазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів із високим ризиком, тобто у тих, у кого виявлено зниження кровопостачання серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або у тих, у кого діагностовано цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан ЕГІС

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС

якщо пацієнт має алергію на телмізартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Телмізартан ЕГІС слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з
нижчезазначених станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
порушення, пов’язані з серцем;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінеральних компонентів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт виснажений або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієту з обмеженням солі, діарею або блювання;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет;
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Також див. інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС».
Перед прийомом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС необхідно повідомити лікареві:

про прийом дигоксину.

Слід повідомити лікаря про підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу
Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця
вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ
«Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Телмізартан ЕГІС.
Як і інші лікарські засоби з групи блокаторів рецепторів ангіотензину II, лікарський засіб Телмізартан ЕГІС може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС не рекомендується для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Телмізартан ЕГІС з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати. Лікар, можливо, змінить дозу і (або) застосує додаткові заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується одночасного застосування разом з лікарським засобом Телмізартан ЕГІС таких засобів:

препаратів літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
лікарських засобів, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретиків (сечогінних), особливо при їх застосуванні в великих дозах разом з лікарським засобом Телмізартан ЕГІС, оскільки це може призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії);
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Як і інші засоби, що знижують артеріальний тиск, дія лікарського засобу Телмізартан ЕГІС
може зменшуватися при одночасному застосуванні з НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС може посилювати гіпотензивну дію інших лікарських засобів, що застосовуються при гіпертонії, або засобів, що можуть спричиняти зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь,
барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі.
У разі необхідності коригування дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час застосування Телмізартану ЕГІС, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і прийом їжі та напоїв
Пацієнт може приймати лікарський засіб Телмізартан ЕГІС під час їжі або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Під час вагітності, годування груддю або при підозрі на вагітність, або при плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС перед планованою вагітністю або негайно після встановлення факту вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Телмізартану ЕГІС. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС не рекомендується жінкам, які годують груддю. Лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або втому під час застосування лікарського засобу Телмізартан ЕГІС. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнту про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмізартан ЕГІС

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмізартан ЕГІС — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати
таблетку щодня в один і той самий час.
Ліки Телмізартан ЕГІС можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю.
Важливо приймати ліки Телмізартан ЕГІС щодня, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Телмізартан ЕГІС є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії рекомендована доза для більшості пацієнтів становить одну таблетку
ліків Телмізартан ЕГІС потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом понад 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози — однієї таблетки
потужністю 20 мг на добу або більшої дози — однієї таблетки потужністю 80 мг на добу.
(Оскільки дозу 20 мг не можна отримати за допомогою ліків Телмізартан ЕГІС, лікар може у цьому
випадку рекомендувати інший лік, що містить телмізартан).
Ліки Телмізартан ЕГІС можуть також застосовуватися у поєднанні з діуретиком (сечогінним засобом), таким як гідрохлоротіазид, який посилює гіпотензивну дію ліків Телмізартан ЕГІС.
З метою зменшення частоти серцево-судинних подій рекомендована доза ліків Телмізартан ЕГІС становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою ліків Телмізартан ЕГІС 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на
добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмізартан ЕГІС
Якщо за помилкою буде прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Телмізартан ЕГІС
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, не слід хвилюватися. Її слід прийняти відразу після
того, як ви згадаєте про це, а потім продовжити приймати ліки відповідно до встановленого
графіка. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Телмізартан ЕГІС
Не слід припиняти застосування ліків Телмізартан ЕГІС без попередньої консультації з лікарем.
Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, можуть потребувати прийому протягом усього життя. У разі припинення застосування ліків Телмізартан ЕГІС артеріальний тиск крові протягом декількох днів повернеться до стану, що був до початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути небезпечними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів:
сепсис* (часто називають «отруєнням крові», це тяжке інфекційне захворювання із запальною реакцією,
яка охоплює весь організм), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Це рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб), але надзвичайно небезпечні побічні ефекти, і
пацієнти повинні негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці
побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату Телмізартан ЕГІС
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою зменшення частоти
серцево-судинних подій.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, депресія, запаморочення (запаморочення периферичного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким лікування проводиться через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок,
зокрема госта ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
сепсис* (часто називають «отруєнням крові», це тяжке інфекційне захворювання із запальною реакцією,
яка охоплює весь організм і може призвести до смерті), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький артеріальний тиск (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунку, порушення смаку, порушення функції печінки (у японців цей побічний ефект виникає частіше), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі зі смертельними наслідками), висип (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, знижений рівень гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в альвеолах легень (інтерстиційна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з поточним механізмом, який ще не відомий.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, які часово пов’язані із прийомом телмізартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмізартан ЕГІС

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмізартан ЕГІС
Діючою речовиною лікарського засобу є телмізартан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг телмізартану.
Інші складові:
натрію гідроксид,
повідон 25,
меглумін,
лактоза моногідрат,
кросповідон,
оксид заліза жовтий (Е 172),
стеарат магнію.
Оболонка:
гіпромелоза,
діоксид титану (Е 171),
макрогол 400,
тальк,
оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Телмізартан ЕГІС і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Телмізартан ЕГІС, 80 мг: жовті вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми, з гравіруванням «80» з одного боку та «Т» — з іншого.
Лікарський засіб Телмізартан ЕГІС доступний у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію, що містять 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чеська Республіка
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хемжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/501/12-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/15
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
Чеська Республіка: Telmisartan EGIS
Угорщина: Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Польща: Telmisartan EGIS
Словаччина: Telmisartan EGIS 80mg