Telmisartán EGIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Telmisartan EGIS
80 mg, compresse rivestite con film
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmisartan EGIS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Telmisartan EGIS
3. Come prendere Telmisartan EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan EGIS e a cosa serve

Telmisartan EGIS appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan EGIS blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e una conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Telmisartan EGIS è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’aumento della pressione arteriosa non è causato da un’altra malattia.
Un’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi dovuti all’aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan EGIS è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus cerebrale) nei pazienti ad alto rischio, ovvero in coloro che presentano un ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus cerebrale o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Telmisartan EGIS

Quando non assumere Telmisartan EGIS

• se il paziente è allergico alla telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso di Telmisartan EGIS nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o ostruzione delle vie biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan EGIS.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Telmisartan EGIS, discutere con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattia renale o stato post-trapianto renale;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue a uno o entrambi i reni);
• malattia epatica;
• disturbi cardiaci;
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibri di vari minerali nel sangue);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato o ha carenza di sale a causa di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere Telmisartan EGIS”.
Prima di assumere Telmisartan EGIS, informare il medico:

• se sta assumendo digossina.

Informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non è consigliabile assumere Telmisartan EGIS nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Telmisartan EGIS.
Come per altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Telmisartan EGIS potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Telmisartan EGIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Telmisartan EGIS con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan EGIS con i seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartan EGIS, poiché possono causare una significativa perdita di acqua e una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione);
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Quando non assumere Telmisartan EGIS” e “Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

Come per altri medicinali antipertensivi, l’effetto di Telmisartan EGIS può essere ridotto se assunto contemporaneamente a FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan EGIS può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono causare abbassamento della pressione (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, alcol, barbiturici, oppioidi e antidepressivi possono ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta.
Se necessario, consultare il medico per aggiustare la dose di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Telmisartan EGIS.
Telmisartan EGIS e alimenti e bevande
Il paziente può assumere Telmisartan EGIS con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere Telmisartan EGIS prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan EGIS. Non è consigliabile assumere Telmisartan EGIS nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Telmisartan EGIS non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o un neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento con Telmisartan EGIS. In caso di capogiri o stanchezza, non guidare veicoli né usare macchinari.
Telmisartan EGIS contiene lattosio e sodio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan EGIS

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan EGIS è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Telmisartan EGIS può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite con acqua o un altro liquido non alcolico.
È importante assumere Telmisartan EGIS ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Telmisartan EGIS sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti è di una compressa di Telmisartan EGIS da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione arteriosa per oltre 24 ore. Il medico può raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg al giorno, oppure una dose superiore, pari a una compressa da 80 mg al giorno.
(Dato che non è possibile ottenere una dose da 20 mg con Telmisartan EGIS, il medico potrebbe in questo caso prescrivere un altro medicinale contenente telmisartan).
Telmisartan EGIS può essere somministrato anche in associazione con un diuretico (medicinale per eliminare i liquidi), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan EGIS.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose raccomandata di Telmisartan EGIS è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg di Telmisartan EGIS, è necessario monitorare frequentemente la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan EGIS
Se per errore si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Telmisartan EGIS
Se si dimentica di assumere una dose, non si deve essere preoccupati. Assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Telmisartan EGIS
Non interrompere il trattamento con Telmisartan EGIS senza consultare il medico.
I medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione possono dover essere assunti per tutta la vita. Se si interrompe il trattamento con Telmisartan EGIS, la pressione arteriosa tornerà ai livelli precedenti il trattamento entro pochi giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Si deve consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con reazione infiammatoria che coinvolge l'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Si tratta di effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone), ma estremamente gravi; i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Telmisartan EGIS
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 pazienti):
bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 pazienti):
infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigini (vertigini di origine labirintica), lenta frequenza cardiaca (bradicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 su 1000 pazienti):
setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", infezione grave con reazione infiammatoria che coinvolge l'intero organismo, potenzialmente letale), aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa pressione sanguigna (nei pazienti con diabete), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (i pazienti di origine giapponese sono più suscettibili a questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema, anche con esito fatale), eruzioni cutanee (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
cicatrizzazione progressiva dei sacculi polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan EGIS

Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan EGIS
La sostanza attiva è il telmisartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono:
idrossido di sodio,
povidone 25,
meglumina,
lattosio monoidrato,
crospovidone,
ossido di ferro giallo (E 172),
stearato di magnesio.
Rivestimento:
ipromellosa,
biossido di titanio (E 171),
macrogol 400,
talco,
ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Telmisartan EGIS e contenuto della confezione
Compresse di Telmisartan EGIS 80 mg: compresse rivestite gialle, di forma ovale con impressi i codici „80” da un lato e „T” dall'altro.
Telmisartan EGIS è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Repubblica Ceca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/501/12-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 437/15
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Telmisartan EGIS
Ungheria: Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Polonia: Telmisartan EGIS
Slovacchia: Telmisartan EGIS 80mg