Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Телмисартан ЭГИС
80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Telmisartanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Телмисартан ЭГИС и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Телмисартан ЭГИС
Как применять лекарственное средство Телмисартан ЭГИС
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Телмисартан ЭГИС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмисартан ЭГИС и для чего его применяют

Лекарственное средство Телмисартан ЭГИС относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан ЭГИС блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан ЭГИС применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое кровяное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может приводить к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до возникновения указанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Препарат Телмисартан ЭГИС также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у пациентов с высоким риском, то есть у тех, у кого диагностировано снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у пациентов с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития указанных выше нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан ЭГИС

Когда не следует применять препарат Телмисартан ЭГИС

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Телмисартан ЭГИС в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность»);
если у пациента тяжелые нарушения функции печени, такие как желчнокаменная болезнь или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до приема препарата Телмисартан ЭГИС.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Телмисартан ЭГИС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушения со стороны сердца;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
низкое артериальное давление (гипотония), особенно если пациент обезвожен или имеет дефицит соли вследствие применения мочегонных препаратов, низкосолевой диеты, диареи или рвоты;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Телмисартан ЭГИС».
Перед приемом препарата Телмисартан ЭГИС необходимо сообщить врачу:

о приеме дигоксина.

Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах забеременеть. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан ЭГИС в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телмисартан ЭГИС.
Как и другие препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, препарат Телмисартан ЭГИС может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Телмисартан ЭГИС не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Телмисартан ЭГИС с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается одновременного приема с препаратом Телмисартан ЭГИС следующих лекарств:

препаратов лития, применяемых при лечении некоторых форм депрессии;
лекарств, которые могут повышать уровень калия в крови, таких как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при их применении в высоких дозах совместно с препаратом Телмисартан ЭГИС, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Телмисартан ЭГИС» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксина.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, действие препарата Телмисартан ЭГИС может быть ослаблено при одновременном приеме с НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Телмисартан ЭГИС может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижению артериального давления могут способствовать: алкоголь, барбитураты, опиаты или антидепрессанты. Симптомом является головокружение при вставании.
В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время терапии препаратом Телмисартан ЭГИС, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Телмисартан ЭГИС и прием пищи и напитков
Пациент может принимать препарат Телмисартан ЭГИС во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как правило, врач порекомендует прекратить применение препарата Телмисартан ЭГИС до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Телмисартан ЭГИС. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан ЭГИС в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку при применении после третьего месяца беременности он может серьезно навредить плоду.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Препарат Телмисартан ЭГИС не рекомендуется для применения у кормящих женщин. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или недоношенный.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость во время приема препарата Телмисартан ЭГИС. В случае возникновения головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Телмисартан ЭГИС содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телмисартан ЭГИС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан ЭГИС — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Препарат Телмисартан ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью, не содержащей алкоголь.
Важно принимать препарат Телмисартан ЭГИС ежедневно, если врач не назначил иное.
Если вы чувствуете, что действие препарата Телмисартан ЭГИС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При лечении артериальной гипертензии рекомендуемая доза для большинства пациентов составляет одну таблетку препарата Телмисартан ЭГИС 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение более чем 24 часов. Врач может назначить меньшую дозу — одну таблетку 20 мг в сутки — или увеличить дозу до одной таблетки 80 мг в сутки.
(Поскольку невозможно получить дозу 20 мг с помощью препарата Телмисартан ЭГИС, врач может в таком случае назначить другой препарат, содержащий телмисартан).

Препарат Телмисартан ЭГИС может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмисартан ЭГИС.

Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений рекомендуемая доза препарата Телмисартан ЭГИС составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг препарата Телмисартан ЭГИС необходимо часто контролировать артериальное давление.

При нарушении функции печени рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение дозы препарата Телмисартан ЭГИС, превышающей рекомендованную
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Пропуск приёма препарата Телмисартан ЭГИС
Если вы пропустили приём дозы препарата, не стоит беспокоиться. Необходимо принять её сразу, как только вы вспомните, а затем продолжать приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Телмисартан ЭГИС
Не следует прекращать приём препарата Телмисартан ЭГИС без согласования с врачом.
Лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, могут требовать постоянного приёма на протяжении всей жизни. При прекращении приёма препарата Телмисартан ЭГИС артериальное давление в течение нескольких дней вернётся к уровню, который был до начала лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть опасными и могут требовать немедленной медицинской помощи:
Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов:
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией, охватывающей весь организм), внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк). Эти побочные действия являются редкими (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно опасными, и пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные действия не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные действия, связанные с применением препарата Телмисартан ЭГИС

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, мышечные боли, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости и повышенное содержание креатинина в крови.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией, охватывающей весь организм, которая может привести к смерти), увеличение количества определённого вида лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк лица или низкое артериальное давление), низкое артериальное давление (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащённая работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (у японцев вероятность возникновения этого побочного действия выше), внезапный отёк кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отёк, в том числе со смертельным исходом), высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжёлая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышенная концентрация мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующее фиброзирование лёгочных альвеол (интерстициальное заболевание лёгких)**

* Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания лёгких, временно связанные с приёмом телмисартана. Однако причинная связь не установлена.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмизартан ЭГИС

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмисартан ЭГИС
Активным веществом лекарства является телмисартан. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества:
гидроксид натрия,
повидон 25,
меглумин,
лактоза моногидрат,
кроксповидон,
оксид железа желтый (Е 172),
стеарат магния.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171),
макрогол 400,
тальк,
оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Телмисартан ЭГИС и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Телмисартан ЭГИС, 80 мг: желтые пленочные таблетки капсуловидной формы с тиснением «80» с одной стороны и «Т» — с другой стороны.
Лекарство Телмисартан ЭГИС выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чешская Республика
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/501/12-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 437/15
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
Чешская Республика: Telmisartan EGIS
Венгрия: Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Польша: Telmisartan EGIS
Словакия: Telmisartan EGIS 80mg

Телмизартан эгис