Telmisartán EGIS

Prospecto: Información para el usuario

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Telmisartan EGIS
80 mg, comprimidos recubiertos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan EGIS
3. Cómo tomar Telmisartan EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan EGIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que
conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan EGIS bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión arterial disminuya.
Telmisartan EGIS se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término «esencial» indica que la presión arterial elevada no está provocada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que ocurran estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan EGIS también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes con alto riesgo, es decir, en aquellos con flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece al grupo de riesgo de presentar estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan EGIS

• si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• después del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso de Telmisartan EGIS en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan EGIS.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Telmisartan EGIS, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido o padece alguna de las siguientes enfermedades o afecciones:

• enfermedad renal o trasplante de riñón previo;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en la sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado o tiene carencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• niveles elevados de potasio en sangre;
• diabetes;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan EGIS".
Antes de tomar Telmisartan EGIS, debe informar a su médico:

• si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan EGIS.
Como ocurre con otros medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, Telmisartan EGIS puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Telmisartan EGIS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a la administración concomitante de Telmisartan EGIS junto con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim;
• diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan EGIS, ya que pueden provocar una pérdida significativa de líquidos y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan EGIS" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan EGIS puede reducirse si se toma junto con medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan EGIS puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o de medicamentos que pueden provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Un síntoma común es mareo al levantarse.
Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando durante el tratamiento con Telmisartan EGIS, consulte a su médico.
Telmisartan EGIS y alimentos y bebidas
El paciente puede tomar Telmisartan EGIS con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Generalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Telmisartan EGIS antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Telmisartan EGIS. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después de ese periodo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Telmisartan EGIS no se recomienda en mujeres que estén en período de lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con Telmisartan EGIS. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Telmisartan EGIS contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartán EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartán EGIS es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido todos los días a la misma hora.
El medicamento Telmisartán EGIS puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido no alcohólico.
Es importante tomar el medicamento Telmisartán EGIS diariamente, salvo que el médico indique lo contrario.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Telmisartán EGIS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es un comprimido de Telmisartán EGIS de 40 mg una vez al día, lo que asegura el control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg al día, o una dosis mayor, de un comprimido de 80 mg al día.
(Dado que no es posible obtener una dosis de 20 mg con el medicamento Telmisartán EGIS, el médico podría recomendar en este caso otro medicamento que contenga telmisartán).
El medicamento Telmisartán EGIS también puede administrarse en combinación con un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial de Telmisartán EGIS.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de Telmisartán EGIS es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg de Telmisartán EGIS, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis recomendada no debe ser superior a 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartán EGIS
Si por error se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Telmisartán EGIS
Si se olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la dosis habitual según el esquema establecido. Si no se toma el comprimido durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Telmisartán EGIS
No debe interrumpirse el tratamiento con Telmisartán EGIS sin consultar al médico.
Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial pueden requerir su administración durante toda la vida. Si se interrumpe el tratamiento con Telmisartán EGIS, la presión arterial volverá a los niveles anteriores al tratamiento en cuestión de días.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
sepsis* (llamada comúnmente "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta a todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Se trata de efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. Si estos efectos adversos no se tratan, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos asociados al uso del medicamento Telmisartan EGIS

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, alteración del estado de ánimo (depresión), desmayo, sensación de giro (vértigo de origen vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad respiratoria, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis* (llamada comúnmente "envenenamiento de la sangre", que es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta a todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), presión arterial baja (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (los pacientes japoneses son más propensos a presentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), erupciones (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea medicamentosa grave, dolores articulares, dolores en las extremidades, dolores tendinosos, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartán EGIS

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Telmisartan EGIS
La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son:
hidróxido de sodio,
povidona 25,
meglumina,
lactosa monohidrato,
crospovidona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Telmisartan EGIS y contenido del envase
Comprimidos de Telmisartan EGIS, 80 mg: comprimidos recubiertos amarillos, en forma de cápsula, con la inscripción en relieve «80» en un lado y «T» en el otro.
El medicamento Telmisartan EGIS está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/501/12-C
Número de autorización de importación paralela: 437/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
República Checa: Telmisartan EGIS
Hungría: Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Polonia: Telmisartan EGIS
Eslovaquia: Telmisartan EGIS 80mg