Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Вкладишок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цим вкладишком, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст вкладишка

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж почати застосовувати Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та для чого його застосовують

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини —
телмісартан і гідрохлортіазид — в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати
високий артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він сприяє збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Нелікований високий артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах і в деяких випадках призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт, втрата зору. Найчастіше перед виникненням цих ускладнень симптоми підвищеного артеріального тиску не спостерігаються. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка застосовується для лікування високого артеріального тиску
(первинного артеріального гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється
при застосуванні телмісартану або гідрохлортіазиду окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або похідні сульфаніламіду;
• після третього місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, таке як холестаз або звуження жовчних проток (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу);
• якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта
перед прийомом лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря перед початком прийому лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, якщо у пацієнта є або були будь-які з
нижчевказаних станів або захворювань:

• низький артеріальний тиск (гіпотонія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі, спричинений застосуванням діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольовою дієтою, діареєю, блювотою або гемофільтрацією;
• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
• захворювання печінки;
• проблеми з серцем;
• цукровий діабет;
• підагра;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітної рівноваги);
• системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «SLE») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
• активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка. Якщо їх не лікувати, може розвинутися стійке порушення зору.
• якщо у пацієнта в минулому були злоякісні новоутворення шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащеменеві злоякісні новоутворення шкіри). Під час застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка слід обговорити це
з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка».

• якщо пацієнт приймає дигоксин.
• якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у пацієнта виникне важка задиха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у пацієнта виникне біль у животі,
нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого
лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка на ранніх термінах вагітності, а після
третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див.
розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітної рівноваги в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки
порожнини рота, слабкість, сонливість, тривожність, болі або судоми у м’язах, нудоту (неприємні відчуття в шлунку),
блювоту, втому м’язів та надмірно прискорене серцебиття (понад 100 ударів на
хвилину). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно повідомити
лікаря.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла
у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікаря
про прийом лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у дітей та підлітків віком до 18 років
не рекомендовано.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих
ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому разом з лікарським засобом
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка нижчевказаних ліків:

• препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії,
• ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове олія), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні,
• йодистий контрастний засіб, що застосовується для променевого дослідження,
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники кухонної солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, такі як натрію гепарин (протизгортальний засіб);
• ліки, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як кардіотонічні засоби (наприклад, дигоксин) або ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол); ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин), а також інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
• колестирамін і колестипол — ліки, що знижують рівень жирів у крові;
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• кальцієві добавки та (або) вітамін D;
• ліки з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• інші ліки для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки для лікування злоякісних новоутворень, підагри або запалення суглобів;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин.

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск,
або ліків, що можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того,
артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення під час підйому. Необхідно проконсультуватися
з лікарем щодо встановлення дози інших ліків, які приймаються під час застосування лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Дія лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може бути послаблена при
одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка можна приймати разом з їжею або незалежно від
прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка перед планованою вагітністю або
негайно після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Телмісартан/гідрохлортіазид
Крка. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка під час вагітності, а після
третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Лікар може
вибрати інше лікування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, можуть відчувати запаморочення, втрату свідомості або відчуття обертання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка — одна таблетка на добу. Слід намагатися
приймати таблетку в один і той самий час кожного дня. Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта печінка не функціонує належним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг
телмісартану на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
Якщо помилково прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як
низький тиск крові та прискорення серцевого ритму. Також повідомлялися випадки уповільнення серцевого ритму,
запаморочення, блювоти, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У зв’язку зі
вмістом гідрохлортіазиду може також виникнути значне зниження тиску крові та низький рівень
калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та скорочень м’язів, і (або) нерегулярного
серцебиття, пов’язаного з одночасним застосуванням таких ліків, як глікозиди наперстянки або
деякі антиаритмічні засоби. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або
до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, йому слід прийняти її якомога швидше після того,
як згадає про це, у той самий день. Якщо таблетку не було прийнято одного дня, слід прийняти
звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком); утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу — до 1 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними.
У такому випадку слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. У пацієнтів, які приймають телмісартан, спостерігалося збільшення частоти сепсису, тому не можна виключити його виникнення під час терапії препаратом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан/гідрохлортіазид Крка:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію в крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок порожнини рота, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищення концентрації сечової кислоти, низька концентрація натрію, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (несправжність), порушення сну, порушення зору, нечіткий зір, труднощі з диханням, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах і біль у кінцівках (біль у ногах), судоми м’язів, активація або загострення системного червоного вовчака (захворювання, при якому організм атакується власною імунною системою, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та гарячки), симптоми, схожі на грип, біль, підвищення концентрації креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень цього препарату.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають виключно телмісартан, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низька концентрація глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, диспепсія шлунка, висип (порушення шкіри), лікарська висипка, токсична шкірна висипка, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження концентрації гемоглобіну (білка крові).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низька концентрація глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, диспепсія шлунка, висип (порушення шкіри), лікарська висипка, токсична шкірна висипка, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження концентрації гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника: після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не встановлений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що збігаються за часом із прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлортіазид
У пацієнтів, які приймають виключно гідрохлортіазид, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Підвищена концентрація жирів у крові.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Нудота (неприємні відчуття в шлунку), низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
Гостра ниркова недостатність.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотеч або синяків (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), висока концентрація кальцію в крові, висока концентрація цукру в крові, головний біль, дискомфорт у черевній порожнині, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищена концентрація жовчі в крові (холестаз), реакції підвищеної чутливості до світла, неконтрольована концентрація глюкози в крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Неправильне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), відсутність здатності кісткового мозку до нормального функціонування, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низьку концентрацію хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), запалення підшлункової залози, синдром, схожий на вовчак (захворювання, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакується власною імунною системою), васкуліт (некротизуючий васкуліт).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних тілець (апластична анемія), обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою — або гострої закритокутової глаукоми), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі концентрації натрію, які супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, прогресуюча дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Таблетку ліків Телмісартан/гідрохлортіазид Крка слід виймати з герметичного блистера безпосередньо перед прийомом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

• Діючими речовинами лікарського засобу є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові: повідон K30, натрію гідроксид, манітол, целюлоза мікрокристалічна, меглумін, кроскармелоза натрію, натрію стеарилофумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Телмісартан/гідрохлортіазид Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та що містить упаковка
Світло-помаранчеві, крапчасті, овальні, двоопуклі таблетки з маркуванням L2 з одного боку, розмір таблетки: довжина близько 17 мм.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток у блистрах, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: