Telmisartán/hidroclorotiazida Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg, compresse
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Come prendere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e a che cosa serve

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è un medicinale combinato che contiene due principi attivi,
telmisartan e idroclorotiazide, in una singola compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al
controllo dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Aumenta l’escrezione urinaria, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi e, in alcuni casi, può causare complicazioni come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si riscontrano sintomi evidenti di ipertensione. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia nei valori normali.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
(iperensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ai derivati sulfonamidici;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente soffre di una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno);
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista
prima di assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) o ha carenza di sali, a causa dell'uso di diuretici (compresse diuretiche), di una dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri;
• malattia renale o trapianto renale;
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
• malattia epatica;
• problemi cardiaci;
• diabete;
• gotta;
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell'organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo;
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la sclera e la coroide) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Se non trattati, possono portare a danni permanenti della vista.
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un'imprevista alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Prima di iniziare l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, discutere con il medico:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka".

• se il paziente assume digossina.
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, cercare immediatamente assistenza medica.

Se dopo l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. L'uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio degli elettroliti nell'organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza delle mucose orali, debolezza, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco eccessivamente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestata da scottature solari (ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si sviluppano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono causare abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici (compresse diuretiche), lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (utilizzato nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
• mezzi di contrasto iodati utilizzati negli esami di imaging;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri prodotti medicinali come eparina sodica (anticoagulante);
• medicinali influenzati dalle variazioni dei livelli di potassio nel sangue, come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o quelli utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo); medicinali per disturbi psichici (ad es. tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali per reazioni allergiche (ad es. terfenadina);
• medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue;
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina;
• rilassanti muscolari come la tubocurarina;
• integratori di calcio e (o) integratori di vitamina D;
• medicinali con effetto anticolinergico (utilizzati nel trattamento di vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), come atropina e biperidene;
• amantadina (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson e anche nel trattamento o nella profilassi di alcune malattie virali);
• altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad es. FANS - farmaci antinfiammatori non steroidei), medicinali per tumori, gotta o artrite;
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi "Quando non assumere il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka" e "Avvertenze e precauzioni");
• digossina.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali o di quelli che possono causare abbassamento della pressione sanguigna (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, l'ipotensione può essere ulteriormente ridotta da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo è il capogiro quando ci si alza. Consultare il medico per stabilire la dose di altri medicinali da assumere durante il trattamento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
L'effetto di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka con cibo e alcol
Il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere assunto con o senza cibo.
Evitare l'alcol fino a quando non si parla con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. L'uso di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka non è raccomandato durante l'allattamento. Il medico può scegliere un altro trattamento durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di vertigini. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka è di una compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o una bevanda analcolica. È importante assumere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Se per errore vengono assunte troppe compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata ipotensione e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e (o) aritmie cardiache, specialmente se assunto contemporaneamente a farmaci come i glicosidi digitalici o ad alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se la compressa non viene assunta per un giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema, inclusi casi con esito fatale); formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) oppure molto rari (nel caso della necrolisi epidermica tossica, possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000), ma sono estremamente gravi.
In tal caso, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare alla morte. Nei pazienti che assumono telmisartan è stata osservata un’incidenza aumentata di setticemia; pertanto, non si può escludere che possa verificarsi durante la terapia con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di vertigine (capogiri), accelerazione del battito cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle membrane mucose della bocca, gonfiore addominale (flatulenza), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbi dell’erezione (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al petto, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Polmonite (bronchite), mal di gola, sinusite, aumento della concentrazione di acido urico, bassa concentrazione di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, disturbi della vista, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento della concentrazione di creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della creatinfosfokinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono manifestarsi anche durante la terapia con il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici del medicinale.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono esclusivamente telmisartan, sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), sonnolenza, irritazione gastrica, eruzione cutanea (disturbo della pelle), eruzione farmacologica, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), sonnolenza, irritazione gastrica, eruzione cutanea (disturbo della pelle), eruzione farmacologica, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora conosciuto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono esclusivamente idroclorotiazide, sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Nausea (malessere), basso livello di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi (piccole lesioni violacee-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, fastidio addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), accumulo di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazioni di ipersensibilità alla luce, perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete diagnosticato, presenza di zuccheri nell’urina (glucosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto alla bassa concentrazione di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione), pancreatite, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), vasculite (vasculite necrotizzante).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle), riduzione del numero di cellule ematiche (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi cutanei come vasculite della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, alterazioni della funzionalità renale.
In casi isolati si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister,
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
La compressa di Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka deve essere estratta dal blister sigillato immediatamente prima dell’assunzione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• Le sostanze attive del medicinale sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: povidone K30, idrossido di sodio, mannitolo, cellulosa microcristallina, meglumina, croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 "Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio".

Aspetto del medicinale Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka e contenuto della confezione
Compresse ovali biconvesse di colore arancio chiaro, punteggiate, con la marcatura L2 su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza circa 17 mm.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: