Telmisartán/hidroclorotiazida Krka

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Cómo tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y para qué se utiliza

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, provocar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al hidroclorotiazida o a derivados de las sulfonamidas;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina al día);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre que no mejoran con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico
antes de tomar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka si el paciente padece o ha padecido alguna de las
siguientes afecciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal, debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a un riñón o a ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gota;
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteración del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES"), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
• el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la cápsula que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Si no se tratan, pueden provocar alteraciones visuales permanentes.
• si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel maligno o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, debe discutirlo
con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el
epígrafe "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka".

• si el paciente está tomando digoxina.
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonitis o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si tras tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka el paciente presenta dolor abdominal,
náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el
tratamiento posterior. No debe interrumpir por sí mismo el tratamiento con
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse
después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el
apartado "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar desequilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa oral, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y pulso excesivamente acelerado (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar también a su médico si presenta hipersensibilidad de la piel a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede reducir menos eficazmente la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
El uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka en niños y adolescentes menores de 18 años
no está recomendado.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente al tomar simultáneamente con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), anfotericina B (medicamento antifúngico), carbenoxolona, sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medio de contraste yodado utilizado en estudios de imagen;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos terapéuticos como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
• medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• relajantes musculares como la tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) suplementos de vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante en anestesia), como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o profilaxis de ciertas enfermedades víricas);
• otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota o artritis;
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el epígrafe "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos
o de medicamentos que puedan provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además,
el alcohol, los barbitúricos, narcóticos o antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Un síntoma común es mareo al levantarse. Debe consultar con su médico para ajustar la dosis de otros medicamentos que tome durante el tratamiento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
El efecto de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede verse reducido si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
Uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka con alimentos y alcohol
El medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol hasta consultar con el médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. No se recomienda el uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de giro. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka es de una tableta al día. Se recomienda tomar la
tableta a la misma hora cada día. Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka puede tomarse durante las comidas o entre
comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua o una bebida no alcohólica. Es importante
tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
Si el paciente tiene un funcionamiento hepático alterado, la dosis habitual no debe superar los 40 mg de
telmisartán al día.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas, podrían aparecer síntomas como presión arterial baja y
aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de disminución del ritmo cardíaco, mareos,
vómitos y deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida,
también puede producirse una presión arterial notablemente baja y una concentración baja de potasio en sangre,
lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares, y (o) latidos irregulares del corazón,
especialmente si se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos
medicamentos antiarrítmicos. Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudir al servicio
de urgencias médicas del hospital más cercano.
Si se olvida tomar una dosis de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que sea el mismo día.
Si no se toma la dosis en un día determinado, se debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema, incluyendo casos fatales), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Dichos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (en el caso de la necrólisis epidérmica tóxica, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves.
En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse con el médico sin demora.
Si estos síntomas no se tratan, pueden conducir a la muerte. En pacientes tratados con telmisartán se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis, por lo que no puede descartarse su aparición durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de giro (vértigo), aceleración del pulso, alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad respiratoria (disnea), diarrea, sequedad de las mucosas orales, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (bronquitis), dolor de garganta, sinusitis, aumento de la concentración de ácido úrico, baja concentración de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del sueño, alteraciones visuales, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (indigestión), náuseas (vómitos), inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades (dolor de piernas), calambres musculares, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), síntomas similares a los de la gripe, dolor, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfokinasa en sangre.
Los efectos adversos notificados con alguno de los componentes individuales también pueden presentarse durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, aunque no se hayan observado durante los ensayos clínicos del medicamento combinado.
Telmisartán
En pacientes que recibieron exclusivamente telmisartán, se han observado además los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), somnolencia, dispepsia, erupción cutánea (alteración de la piel), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), somnolencia, dispepsia, erupción cutánea (alteración de la piel), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.
Hidroclorotiazida
En pacientes que recibieron exclusivamente hidroclorotiazida, se han observado además los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de los niveles de lípidos en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas (malestar estomacal), bajo nivel de magnesio en sangre, disminución del apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (pequeñas lesiones violáceas o rojas en la piel u otros tejidos, causadas por hemorragia), alta concentración de calcio en sangre, alta concentración de glucosa en sangre, dolor de cabeza, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), aumento de las sustancias biliares en sangre (estasis biliar), reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de control de la glucemia en pacientes con diabetes diagnosticada, presencia de azúcar en la orina (glucosuria).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Descomposición anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a baja concentración de cloruros en sangre (trastorno del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome lúpico (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis necrotizante).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y de los labios (tumores cutáneos no melanocíticos), disminución del número de células sanguíneas (anemia aplásica), pérdida de visión y dolor ocular (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides— o glaucoma agudo de ángulo cerrado), alteraciones cutáneas como vasculitis cutánea, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, alteraciones de la función renal.
En casos aislados se han observado bajas concentraciones de sodio, acompañadas de síntomas neurológicos o cerebrales (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El comprimido de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka debe extraerse del blíster hermético inmediatamente antes de su ingestión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• Las sustancias activas del medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: povidona K30, hidróxido sódico, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2: „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color naranja claro, con puntos, con la inscripción L2 en un lado. Dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 17 mm.
Envases: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos en blísteres, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: