Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телфаст 30, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fexofenadini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телфаст 30 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телфаст 30
Як застосовувати лікарський засіб Телфаст 30
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Телфаст 30
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телфаст 30 і для чого його застосовують

Телфаст 30 містить фексофенадину гідрохлорид, який є негативним антигістамінним засобом, що не викликає сонливості.
Телфаст 30 застосовують дітям віком від 6 до 11 років для лікування симптомів сінної лихоманки (сезонного алергічного риніту), таких як: чхання, свербіж у носі, риніт або відчуття закладеності носа, а також свербіж, почервоніння та сльозотеча очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Телфаст 30

Коли не застосовувати ліки Телфаст 30:

якщо у дитини є алергія на фексофенадин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Телфаст 30 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у дитини є порушення функції нирок або печінки;
у дитини наразі є або були в минулому захворювання серця, оскільки цей ліки може спричиняти прискорену або нерегулярну роботу серця.

Якщо один із зазначених випадків стосується дитини або виникли сумніви,
перед застосуванням ліки Телфаст 30 дитині слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Телфаст 30 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (ліки, що застосовується для лікування раку простати), дія фексофенадину
може бути знижена.
Прийом ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які містять алюміній і магній, може вплинути
на дію ліки Телфаст 30 шляхом зменшення кількості всмоктуваного ліки.
Рекомендується дотримуватися 2-годинної перерви між прийомом вищезазначених ліків,
що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, та прийомом ліки Телфаст 30.
Вагітність та годування груддю
Цей ліки призначений для застосування у дітей віком від 6 до 11 років. Однак, з огляду на
безпеку застосування ліки, слід ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Перед застосуванням будь-якого ліки дитині слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Телфаст 30 не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується застосовувати ліки Телфаст 30 у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що Телфаст 30 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Однак слід переконатися, чи ліки не спричиняє сонливості або запаморочення
у дитини.
Якщо такі симптоми виникнуть, дитині не слід дозволяти керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Телфаст 30 містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Телфаст 30

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 6 до 11 років
Рекомендована доза — 1 таблетка (30 мг) двічі на добу.
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телфаст 30
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Симптомами передозування є: запаморочення, сонливість, втому та сухість у порожнині рота.
Пропуск прийому ліків Телфаст 30
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу ліків слід прийняти відповідно до схеми дозування, рекомендованої лікарем.
Припинення застосування ліків Телфаст 30
Слід повідомити лікаря, якщо планується припинити застосування ліків Телфаст 30 дитині до закінчення рекомендованого терміну застосування. У разі припинення застосування ліків Телфаст 30 раніше, ніж це було рекомендовано, симптоми хвороби можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Телфаст 30, якщо у дитини
виявляться:

набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях із залученням дітей віком від 6 до 11 років найчастішим побічним
ефектом була головний біль.
У дорослих спостерігалися такі побічні ефекти (у клінічних дослідженнях наведені нижче побічні
ефекти виникали з однаковою частотою, що й у пацієнтів, які отримували плацебо):

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
сонливість
нудота
запаморочення

Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

втому
сонливість

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних
даних), які можуть виникнути:

труднощі заснути (несправжність)
порушення сну
нічні кошмари
нервозність
нечітке зору
прискорену або нерегулярну роботу серця
діарею
висипання на шкірі та свербіж
кропив’янку
тяжкі алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика та горла, раптове почервоніння шкіри, почуття тиску в грудях та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Телфаст 30

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання препарату немає.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телфаст 30

Діючою речовиною лікарського засобу є фексофенадину гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг фексофенадину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу:
o Склад ядра таблетки: натрію кроскармелоза, гелювана крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
o Склад оболонки: гіпромелоза Е-15, гіпромелоза Е-5, повідон, діоксид титану (Е171), колоїдний діоксид кремнію безводний, макрогол 400, рожева фарбуюча суміш [червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)] та жовта фарбуюча суміш [жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)].

Як виглядає лікарський засіб Телфаст 30 і що містить упаковка
Таблетки Телфаст 30 — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, з позначенням
«03» на одній стороні та «e» — на іншій стороні.
Таблетки Телфаст 30 упаковуються у блистери та картонні пачки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Виробник:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17 km 22
67019 Скоппіто (Л’Аквіла)
Італія
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Данія: Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg
Фінляндія: Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ірландія: Telfast 30 mg film coated tablets
Ісландія: Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Норвегія: Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter
Польща: Telfast 30
Португалія: Telfast 30, comprimidos revestidos por película
Великобританія: Telfast 30 mg film coated tablets
Італія: Telfast 30 mg compresse rivestite con film