Телфаст 30

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Телфаст 30, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Fexofenadini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Телфаст 30 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Телфаст 30
3. Как применять лекарство Телфаст 30
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Телфаст 30
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Телфаст 30 и для чего оно применяется

Телфаст 30 содержит фексофенадина гидрохлорид, который является противоаллергическим средством, не вызывающим сонливости.
Телфаст 30 применяется у детей в возрасте от 6 до 11 лет для лечения симптомов сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита), таких как: чихание, зуд в носу, насморк или ощущение заложенности носа, а также зуд, покраснение и слезотечение глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Телфаст 30

Когда не следует применять препарат Телфаст 30:

• если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к фексофенадину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Телфаст 30 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у ребёнка наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• у ребёнка в настоящее время имеется или ранее была болезнь сердца, поскольку данный препарат может вызывать учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к ребёнку или если возникли сомнения,
перед применением препарата Телфаст 30 у ребёнка необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Телфаст 30 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает апалутамид (препарат, применяемый при лечении рака простаты), действие фексофенадина может быть ослаблено.
Приём препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке и содержащих алюминий и магний, может повлиять на действие препарата Телфаст 30, уменьшая количество всасываемого активного вещества.
Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приёмом вышеуказанных препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, и приёмом препарата Телфаст 30.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат показан к применению у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Тем не менее, с учётом безопасности применения препарата, следует ознакомиться со следующей информацией.
Перед тем как дать ребёнку любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Телфаст 30 не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не рекомендуется применение препарата Телфаст 30 в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Телфаст 30 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует убедиться, не вызывает ли препарат сонливость или головокружение у ребёнка.
Если такие симптомы появляются, ребёнку не следует разрешать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Телфаст 30 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Телфаст 30

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (30 мг) два раза в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой.
Применение препарата Телфаст 30 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма ребёнком дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомами передозировки являются: головокружение, сонливость, утомление и сухость во рту.
Пропуск приёма препарата Телфаст 30
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата принимать в соответствии со схемой приёма, рекомендованной врачом.
Прекращение применения препарата Телфаст 30
Следует сообщить врачу, если планируется прекратить приём препарата Телфаст 30 ребёнку до окончания рекомендованного срока применения. В случае прекращения приёма препарата Телфаст 30 ранее рекомендованного срока симптомы заболевания могут вновь появиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Телфаст 30, если у ребёнка
появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 лет наиболее часто
встречающимся побочным эффектом была головная боль.
У взрослых наблюдались следующие побочные эффекты (в клинических исследованиях
нижеперечисленные побочные эффекты возникали с такой же частотой, как и у пациентов,
получавших плацебо):

Частые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• сонливость
• тошнота
• головокружение

Нечастые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• усталость
• сонливость

Другие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании
доступных данных), которые могут возникнуть:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения сна
• ночные кошмары
• нервозность
• нечёткость зрения
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• диарея
• кожная сыпь и зуд
• крапивница
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица, губ, языка и горла, внезапное покраснение кожи, ощущение сдавливания в грудной клетке и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно
направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих
средств:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу или представителю
ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Телфаст 30

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Телфаст 30

• Действующим веществом препарата является фексофенадина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг фексофенадина гидрохлорида.
• Прочие компоненты препарата:
  o Состав ядра таблетки: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
  o Состав оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон, диоксид титана (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, розовая красящая смесь [оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)] и жёлтая красящая смесь [оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)].

Как выглядит лекарство Телфаст 30 и что содержит упаковка
Таблетки Телфаст 30 — это круглые пленочные таблетки персикового цвета с маркировкой
«03» на одной стороне и «е» на другой стороне.
Таблетки Телфаст 30 упакованы в блистеры и картонные коробки.
Упаковка содержит 30 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Производитель:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17 км 22
67019 Скоппито (Л’Акуила)
Италия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Дания: Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg
Финляндия: Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ирландия: Telfast 30 mg film coated tablets
Исландия: Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Норвегия: Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter
Польша: Телфаст 30
Португалия: Telfast 30, comprimidos revestidos por película
Великобритания: Telfast 30 mg film coated tablets
Италия: Telfast 30 mg compresse rivestite con film