Prospecto: Información para el paciente

Telfast 30, 30 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Telfast 30 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Telfast 30
Cómo tomar Telfast 30
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Telfast 30
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telfast 30 y para qué se utiliza

Telfast 30 contiene fexofenadina hidrocloruro, que es un antihistamínico no sedante.
Telfast 30 se utiliza en niños de 6 a 11 años para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como: estornudos, picor nasal, secreción nasal o sensación de congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telfast 30

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telfast 30:

si el niño tiene alergia a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Telfast 30, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el niño padece alteraciones de la función renal o hepática;
el niño padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, ya que este medicamento puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o irregular.

Si alguno de los casos mencionados afecta al niño o si surgen dudas,
antes de administrar el medicamento Telfast 30 al niño debe consultarse con un médico.
Telfast 30 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), la eficacia de la fexofenadina puede reducirse.
La administración de medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico, que contienen aluminio y magnesio, puede afectar al efecto de Telfast 30 al reducir la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de los medicamentos mencionados anteriormente que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico y la administración del medicamento Telfast 30.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 6 a 11 años de edad. Sin embargo, por motivos de seguridad en su utilización, debe tenerse en cuenta la siguiente información.
Antes de administrar cualquier medicamento al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Telfast 30 durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso del medicamento Telfast 30 durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Telfast 30 influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, debe comprobarse si el medicamento provoca somnolencia o mareo en el niño.
Si aparecen estos síntomas, no se debe permitir que el niño conduzca vehículos ni maneje máquinas.
Telfast 30 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Telfast 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 comprimido (30 mg) dos veces al día.
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, tomándolos con agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Telfast 30
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de la administración de Telfast 30
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe administrarse según el horario indicado por el médico.
Interrupción del tratamiento con Telfast 30
Debe informarse al médico si se piensa interrumpir la administración de Telfast 30 al niño antes de que finalice el periodo recomendado de tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento antes de lo indicado, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico e interrumpirse el tratamiento con Telfast 30 si el niño presenta:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

En estudios clínicos realizados con niños de 6 a 11 años de edad, el efecto adverso más frecuente fue dolor de cabeza.
En adultos se han observado los siguientes efectos adversos (en estudios clínicos, la frecuencia de aparición de estos efectos adversos fue similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo)):
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza
somnolencia
náuseas
mareos

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

fatiga
somnolencia

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían presentarse, son:

dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
alteraciones del sueño
pesadillas
nerviosismo
visión borrosa
aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
diarrea
erupción cutánea y picor
urticaria
reacciones alérgicas graves que podrían provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, enrojecimiento repentino de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Telfast 30

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telfast 30

La sustancia activa del medicamento es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato.
Los demás componentes del medicamento son:
o Componentes del núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
o Componentes del recubrimiento: hipromelosa E-15, hipromelosa E-5, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400, mezcla colorante rosa [óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)] y mezcla colorante amarilla [óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)].

Aspecto del medicamento Telfast 30 y contenido del envase
Los comprimidos de Telfast 30 son comprimidos recubiertos redondos de color melocotón, con la inscripción
«03» en un lado y «e» en el otro.
Los comprimidos de Telfast 30 se presentan en blísters y en un estuche de cartón.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fabricante:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17 km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenida Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg
Finlandia: Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irlanda: Telfast 30 mg film coated tablets
Islandia: Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburgo: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: Telfast 30
Portugal: Telfast 30, comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Telfast 30 mg film coated tablets
Italia: Telfast 30 mg compresse rivestite con film