Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telfast 30, 30 mg, compresse rivestite con film
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Telfast 30 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Telfast 30
Come prendere Telfast 30
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Telfast 30
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telfast 30 e a cosa serve

Telfast 30 contiene fexofenadina cloridrato, un antistaminico non sedativo.
Telfast 30 è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale (rinite allergica stagionale), come starnuti, prurito nasale, rinite o sensazione di naso chiuso, nonché prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telfast 30

Quando non deve essere usato Telfast 30:

se il bambino è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Telfast 30, parli con il medico o con il farmacista se:

il bambino ha problemi alla funzionalità renale o epatica
il bambino ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca, poiché questo medicinale può causare un aumento della frequenza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il bambino o se ha dubbi,
prima di somministrare Telfast 30 al bambino, consulti il medico.
Telfast 30 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
che ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata), l'effetto della fexofenadina può essere ridotto.
L'assunzione di medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco e contenenti alluminio e magnesio può influire sull'effetto di Telfast 30 riducendo l'assorbimento del medicinale.
Si raccomanda di mantenere un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di questi medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco e la somministrazione di Telfast 30.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è indicato per l'uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. Tuttavia, per motivi di sicurezza nell'uso del medicinale, si prega di prendere visione delle seguenti informazioni.
Prima di somministrare qualsiasi medicinale al bambino, consulti il medico o il farmacista.
Telfast 30 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L'uso di Telfast 30 durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Telfast 30 influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, verifichi se il medicinale provoca sonnolenza o capogiri nel bambino.
Se dovessero manifestarsi tali sintomi, non permetta al bambino di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.
Telfast 30 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Telfast 30

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini dai 6 agli 11 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (30 mg) due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telfast 30
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca.
Dimenticanza dell’assunzione di Telfast 30
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo il programma prescritto dal medico.
Interruzione del trattamento con Telfast 30
Informare il medico se si intende interrompere il trattamento con Telfast 30 prima della fine del periodo raccomandato. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con Telfast 30 se nel bambino
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Negli studi clinici condotti su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, l'effetto indesiderato più comune
è stato il mal di testa.
Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (negli studi clinici, tali effetti indesiderati
si sono verificati con una frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non avevano ricevuto
il medicinale (placebo)):
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

mal di testa
sonnolenza
nausea
vertigini

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

affaticamento
sonnolenza

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
che potrebbero verificarsi:

difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
disturbi del sonno
incubi
nervosismo
visione offuscata
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
diarrea
eruzioni cutanee e prurito
orticaria
reazioni allergiche gravi, che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, arrossamento improvviso della pelle, sensazione di oppressione al torace e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

Come conservare Telfast 30

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la sigla:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telfast 30

La sostanza attiva è il fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di fexofenadina cloridrato.
Altri componenti del medicinale sono:
o Componenti del nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
o Componenti del rivestimento: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone, biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra, macrogolo 400, miscela colorante rosa [ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)] e miscela colorante gialla [ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)].

Aspetto del medicinale Telfast 30 e contenuto della confezione
Le compresse di Telfast 30 sono compresse rivestite rotonde di colore pesca, con la stampigliatura
„03” su un lato e „e” sull'altro lato.
Le compresse di Telfast 30 sono confezionate in blister e in astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Produttore:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17 km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Danimarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg
Finlandia: Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irlanda: Telfast 30 mg film coated tablets
Islanda: Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur
Lussemburgo: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten
Norvegia: Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: Telfast 30
Portogallo: Telfast 30, comprimidos revestidos por película
Regno Unito: Telfast 30 mg film coated tablets
Italia: Telfast 30 mg compresse rivestite con film