Текціс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕКЦІС, 2-50 ГБк, генератор радіонукліду
natrii pertechnetatis ( Tc) fissione formati solutio iniectabilis
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Текціс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціану ( Tc), отриманого за допомогою препарату Текціс
3. Як застосовують розчин натрію надтехнеціану ( Tc), отриманий за допомогою препарату Текціс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Текціс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ТЕКЦІС і для чого його застосовують

Текціс є радіофармацевтичним препаратом, який застосовується виключно для діагностичних цілей.
Текціс є генератором технецію ( Tc), тобто це пристрій, що використовується для отримання
розчину для ін'єкцій натрію надтехнеціану ( Tc). Коли радіоактивний розчин вводиться в організм, він тимчасово накопичується в певних частинах тіла. Невелику кількість введених радіоактивних речовин можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Лікар з ядерної медицини потім виконує знімок (сканування) певного органа, що дає йому цінну інформацію про структуру та функцію цього органа.
Після введення розчин натрію надтехнеціану ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, таких як:

• щитоподібна залоза
• слинні залози
• шлункова тканина, що з’являється в неправильному місці (дивертикул Меккеля)
• слізні канали очей. Розчин натрію надтехнеціану ( Tc) також може застосовуватися у поєднанні з іншим продуктом для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У такому разі див. відповідну інструкцію, вкладену до упаковки. Лікар з ядерної медицини пояснить пацієнтові характер дослідження, яке буде проведено з використанням цього продукту. Застосування розчину натрію надтехнеціану ( Tc) пов’язане з опроміненням малими дозами радіоактивності. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку отримає пацієнт від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину надтехнеціану натрію (^99mTc)

отриманого за допомогою лікарського засобу Текціс
Коли не застосовувати розчин надтехнеціану натрію (^99mTc), отриманий за допомогою лікарського засобу Текціс

• якщо пацієнт має алергію до надтехнеціану натрію (^99mTc) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо:

• пацієнт має алергії, оскільки після введення розчину надтехнеціану натрію (^99mTc) спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій,

• пацієнт страждає захворюванням нирок,

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,

• пацієнтка годує грудьми. Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися спеціальних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Перед введенням розчину надтехнеціану натрію (^99mTc) пацієнт повинен:

• багато пити води перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сходити в туалет протягом перших годин після процедури,

• дотримуватися голодної дієти протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб забезпечити якомога повільнішу роботу тонкого кишечника.

Діти та підлітки
Особи віком до 18 років або батьки таких осіб повинні проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Розчин надтехнеціану натрію (^99mTc) та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть ускладнювати інтерпретацію зображень. Зокрема, це стосується таких ліків:

• атропін, який використовується, наприклад, для:
• зменшення скорочень шлунка, кишечника або жовчного міхура,
• зменшення секреції підшлункової залози,
• в офтальмології,
• перед введенням знеболення,
• лікування брадикардії або
• як антидот
• ізопреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування брадикардії
• знеболювальні засоби
• засоби для очищення кишечника (не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють травний канал)
• якщо пацієнт проходив дослідження з контрастом (наприклад, із застосуванням контрастної речовини з барієм) або дослідження верхніх відділів травного каналу (оскільки їх слід уникати за 48 годин до сцинтиграфії дивертикула Меккеля)
• протитиреоїдні засоби (наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропільтіоурацил, сальіцилати, стероїди, нітропрузид натрію, сульфобромофталеїн натрію, надхлорат) (не слід приймати за 1 тиждень до сцинтиграфії)
• фенілбутазон при лікуванні лихоманки, болю та запальних станів у організмі (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)
• відхаркувальні засоби (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)
• препарати, що містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози (наприклад, натрієва тироксину, натрієва ліотироніну, екстракт щитоподібної залози) (не слід приймати за 2–3 тижні до сцинтиграфії)
• аміодарон — антиаритмічний засіб (не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфії)
• бензодіазепіни, що застосовуються, наприклад, при седації або як засоби проти тривожності, проти судом або для розслаблення м’язів, або сполуки літію, що застосовуються як стабілізатори настрою при біполярному розладі (оскільки обидва не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфії)
• йодисті контрастні речовини для рентгенологічних досліджень організму (оскільки їх не слід застосовувати за 1–2 місяці до сцинтиграфії)

Перед прийомом будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед отриманням цього лікарського засобу. Пацієнтка повинна повідомити лікаря з ядерної медицини перед введенням розчину надтехнеціану натрію (^99mTc), якщо існує можливість, що вона вагітна, якщо у неї затримка менструації або якщо вона годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який буде керувати процедурою. Якщо пацієнтка вагітна, лікар з ядерної медицини призначить лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікувана користь від дослідження значно переважає ризик. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря з ядерної медицини, оскільки він порадить припинити годування до повної елімінації радіоактивності з організму. Це триває близько 12 годин. Молоко, виділене за цей час, слід викинути. Відновлення годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Розчин надтехнеціану натрію (^99mTc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Розчин надтехнеціану натрію містить натрій
Розчин надтехнеціану натрію містить 3,6 мг/мл натрію. В залежності від введеної об’єму може бути перевищено ліміт 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовується розчин надтехнеціату натрію (Tc), отриманий із застосуванням ліки Текціс

Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних продуктів. Текціс застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Підготовку та введення продукту пацієнту здійснюватимуть лише особи, які пройшли навчання та мають кваліфікацію для безпечного виконання цих дій. Ці особи докладатимуть всіх зусиль, щоб застосовувати продукт безпечно та інформувати пацієнта про передбачувані дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість розчину надтехнеціату натрію (Tc), що застосовується в конкретному випадку. Це буде найменша доза, необхідна для отримання очікуваних даних.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих, залежно від типу дослідження, становить від 2 до 400 МБк (мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до маси тіла.
Введення розчину надтехнеціату натрію ( Tc) та проведення дослідження
Залежно від мети дослідження, продукт вводитиметься внутрішньовенно в руку або може бути закапаний у вигляді крапель у око.
Для проведення дослідження, необхідного лікарю, достатньо одного введення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить пацієнту, як довго зазвичай триває процедура.
Сканування може проводитися в будь-який час — від моменту введення до 24 годин після нього, залежно від типу дослідження.
Після введення розчину надтехнеціату натрію ( Tc) пацієнт повинен:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції,
• часто сходити в туалет, щоб вивести продукт із організму,
• після введення розчину пацієнту дадуть напій і попросять сходити в туалет безпосередньо перед дослідженням. Лікар-радіолог повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися спеціальних заходів обережності після отримання цього ліку. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря-радіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози розчину надтехнеціату натрію ( Tc), отриманого за допомогою ліку Текціс:
Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу розчину надтехнеціату натрію (Tc), яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування пацієнту буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може рекомендувати пити велику кількість рідини для виведення слідів радіоактивності з організму.
У разі запитань щодо застосування цього продукту слід звертатися до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з невідомою частотою (на підставі наявних даних неможливо встановити частоту):

• алергічні реакції з такими симптомами, як
• висип на шкірі, свербіж
• кропив’янка
• набряки в різних місцях, зокрема на обличчі
• задишка (коротке, поверхневе дихання)
• почервоніння шкіри
• кома
• серцево-судинні реакції з такими симптомами, як:
• прискорене або уповільнене серцебиття
• непритомність
• нечітке зору
• запаморочення
• головний біль
• приливи гарячого з почервонінням шкіри
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту з такими симптомами, як
• блювота
• нудота
• діарея
• реакції у місці введення з такими симптомами, як
• запалення шкіри
• біль
• набряк (опухлість)
• почервоніння. Цей радіофармацевтичний препарат випромінюватиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язано з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Текціс

Пацієнт не буде зберігати цей продукт. Спеціаліст у закладі ядерної медицини
несе відповідальність за його зберігання. Зберігання радіофармацевтичних продуктів
здійснюється відповідно до національних положень щодо зберігання радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Текціс

• Діючою речовиною є розчин натрію надтехнеціану (Tc).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію нітрат та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Текціс і що містить упаковка
Продуктом є розчин натрію надтехнеціану (Tc), отриманий з генератора радіонукліду.
Текціс слід елюювати, а отриманий розчин може використовуватися самостійно або для радіомітки окремих конкретних наборів для приготування радіофармацевтичного засобу.
Розміри упаковок:

Суб’єкт відповідальний та виробник
CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франція
Електронна пошта: [email protected] , тел.: +33 1.69.85.76.76.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Текціс
Чехія: Technecistan-( Tc) sodný CIS bio international
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): Sodium pertechnetate ( Tc) CIS bio international
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Департаменту реєстрації
лікарських засобів ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повний текст ІПЛ лікарського засобу Текціс надається як окремий документ у пакуванні
продукту з метою надання професійному медичному персоналу іншої додаткової наукової та практичної інформації
щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Будь ласка, ознайомтеся з ІПЛ (вона повинна перебувати в упаковці).