Тэксис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕКСИС, 2-50 ГБк, генератор радионуклида
natrii pertechnetatis ( Tc) fissione formati solutio iniectabilis
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ТЕКСИС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением раствора пертехнетата натрия (Tc), полученного с помощью препарата ТЕКСИС
3. Как применяется раствор пертехнетата натрия (Tc), полученный с помощью препарата ТЕКСИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ТЕКСИС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТЕКСИС и для чего он применяется

ТЕКСИС — это радиофармацевтический препарат, который применяется исключительно в диагностических целях.
ТЕКСИС представляет собой генератор технеция (Tc), то есть устройство, предназначенное для получения раствора для инъекций пертехнетата натрия (Tc). После введения радиоактивного раствора в организм он временно накапливается в определённых участках тела. Небольшое количество введённых радиоактивных соединений можно обнаружить снаружи организма с помощью специальных камер. Врач-радиолог затем выполняет сцинтиграфию органа, что позволяет получить ценную информацию о его структуре и функции.

После введения раствор пертехнетата натрия (Tc) используется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• ткань желудка, находящаяся в неправильном месте (дивертикул Меккеля)
• слёзные протоки глаз

Раствор пертехнетата натрия (Tc) также может использоваться в сочетании с другим продуктом для приготовления другого радиофармацевтического препарата. В таком случае следует ознакомиться с соответствующей инструкцией, прилагаемой к упаковке. Врач-радиолог объяснит пациенту характер исследования, которое будет проведено с применением этого продукта.

Применение раствора пертехнетата натрия (Tc) связано с облучением небольшими дозами радиации. Лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую пациент получит от процедуры с использованием радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора пертехнетата натрия (^99mTc),

полученного с использованием лекарственного средства ТЕКЦИС

Когда не следует применять раствор пертехнетата натрия (^99mTc), полученный с использованием лекарственного средства ТЕКЦИС

• если пациент имеет аллергию на пертехнетат натрия (^99mTc) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу, если:

• у пациента имеются аллергические реакции, поскольку после введения раствора пертехнетата натрия (^99mTc) отмечались отдельные случаи аллергических реакций;

• у пациента имеется заболевание почек;

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;

• пациентка кормит грудью. Врач-радиолог сообщит пациенту, необходимо ли соблюдать специальные меры предосторожности после применения этого препарата. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом-радиологом. Перед введением раствора пертехнетата натрия (^99mTc) пациенту следует:

• пить много жидкости перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры;

• соблюдать голодную диету в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы поддерживать максимально медленную перистальтику тонкой кишки.

Дети и подростки
Лица в возрасте до 18 лет или родители таких лиц должны проконсультироваться с врачом-радиологом.

Взаимодействие раствора пертехнетата натрия (^99mTc) с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу-радиологу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут затруднить интерпретацию изображений. В частности, речь идёт о следующих препаратах:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря;
  • для уменьшения секреции поджелудочной железы;
  • в офтальмологии;
  • перед анестезией;
  • при лечении брадикардии;
  • как антидот;
• изопреналин, препарат, применяемый при лечении брадикардии;
• обезболивающие средства;
• слабительные средства (не следует применять во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если пациент проходил исследования с контрастом (например, с использованием контрастного вещества с барием) или исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта (их следует избегать за 48 часов до сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил, салицилаты, стероиды, нитропруссида натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлорат) (не следует принимать за 1 неделю до сцинтиграфии);
• фенилбутазон при лечении лихорадки, боли и воспалительных состояний в организме (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии);
• отхаркивающие средства (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии);
• препараты, содержащие натуральные или синтетические тиреоидные гормоны (например, натриевая соль тироксина, натриевая соль трийодтиронина, экстракт щитовидной железы) (не следует принимать за 2–3 недели до сцинтиграфии);
• амиодарон — антиаритмический препарат (не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфии);
• бензодиазепины, применяемые, например, при седации или как анксиолитики, противосудорожные или миорелаксанты, или соединения лития, применяемые как стабилизаторы настроения при биполярном расстройстве (оба не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфии);
• йодсодержащие контрастные вещества для рентгенологических исследований организма (не должны применяться за 1–2 месяца до сцинтиграфии).

Перед приёмом любых лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом-радиологом перед применением этого препарата. Пациентка должна сообщить врачу-радиологу перед введением раствора пертехнетата натрия (^99mTc), если существует вероятность беременности, если у неё задержка менструации или если она кормит грудью. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру. Если пациентка беременна, врач-радиолог назначит препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от исследования значительно превышает риск. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу-радиологу, поскольку он порекомендует прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность не будет выведена из организма. Это занимает около 12 часов. Молоко, выделенное в этот период, следует утилизировать. Возобновление грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Раствор пертехнетата натрия (^99mTc) не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Раствор пертехнетата натрия содержит натрий
Раствор пертехнетата натрия содержит 3,6 мг/мл натрия. В зависимости от введённого объёма может быть превышен порог в 1 ммоль (23 мг) натрия на введённую дозу. Это следует учитывать, если пациент соблюдает бессолевую диету.

3. Как применять раствор натрия пертехнетата (^99mTc), полученный с использованием препарата ТЕКЦИС

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат ТЕКЦИС будет применяться исключительно в специально оборудованных и контролируемых зонах. Подготовку и введение препарата пациенту осуществляют только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают безопасное обращение с ним и информируют пациента о проводимых действиях.

Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит объём вводимого раствора натрия пертехнетата (^99mTc) в каждом конкретном случае. Будет использована минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых пациентов в зависимости от вида исследования составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков будет скорректирована в зависимости от массы тела.

Введение раствора натрия пертехнетата (^99mTc) и проведение исследования
В зависимости от цели исследования препарат вводится внутривенно в вену руки либо закапывается в глаза в виде капель.

Для проведения исследования, требуемого врачом, достаточно одного введения.

Длительность процедуры
Врач-радиолог сообщит пациенту, сколько времени обычно занимает процедура. Сканирование может проводиться в любой момент — от момента введения до 24 часов после него, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора натрия пертехнетата (^99mTc) пациенту следует:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• как можно чаще мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
• после введения препарата пациенту дадут напиток и попросят сдать мочу непосредственно перед исследованием.

Врач-радиолог сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения этого препарата. При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу-радиологу, отвечающему за процедуру.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы раствора натрия пертехнетата (^99mTc), полученного с использованием препарата ТЕКЦИС:
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу раствора натрия пертехнетата (^99mTc), которая точно контролируется врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, ответственный за процедуру, может порекомендовать обильное питьё для ускорения выведения радиоактивных следов из организма.

При возникновении вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат TEKCIS может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

• аллергические реакции с такими симптомами, как:
• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отёки в различных местах, в том числе на лице
• одышка (короткое, поверхностное дыхание)
• покраснение кожи
• кома
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы с такими симптомами, как:
• учащённое или замедленное сердцебиение
• обморок
• нечёткость зрения
• головокружение
• головная боль
• приливы жара с покраснением кожи
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта с такими симптомами, как:
• рвота
• тошнота
• диарея
• реакции в месте введения с такими симптомами, как:
• воспаление кожи
• боль
• отёк (припухлость)
• покраснение.

Данный радиофармацевтический препарат будет доставлять небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных эффектах также можно направлять лицу, ответственному за препарат. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТЕКСИС

Пациент не будет хранить данный продукт. Ответственность за его хранение несёт специалист в учреждении ядерной медицины. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТЕКЦИС

• Действующим веществом является раствор натрия надтехнециата (Tc).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия нитрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ТЕКЦИС и что содержит упаковка
Продуктом является раствор натрия надтехнециата (Tc), получаемый путем элюирования из генератора радионуклида.
ТЕКЦИС следует элюировать, а полученный раствор может использоваться самостоятельно или для радиомечения
определённых специфических наборов для приготовления радиофармацевтического препарата.
Размеры упаковок:

Ответственное лицо и производитель
CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франция
Электронная почта: [email protected] , Телефон: +33 1.69.85.76.76.
Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: ТЕКСИС
Чехия: Technecistan-( Tc) sodný CIS bio international
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Sodium pertechnetate ( Tc) CIS bio international
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Департамента регистрации лекарственных средств
( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная инструкция по применению лекарственного средства ТЕКЦИС поставляется как отдельный документ в упаковке продукта для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).