Tekcis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEKCIS, 2-50 GBq, generatore di radionuclide
solutio iniectabilis natrii pertechnetatis ( Tc) fissione formati
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nuclearista che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nuclearista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TEKCIS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’utilizzo della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta con TEKCIS
3. Come si usa la soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta con TEKCIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TEKCIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale TEKCIS e a cosa serve

TEKCIS è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato esclusivamente a scopi diagnostici.
TEKCIS è un generatore di tecnezio ( Tc), ovvero un dispositivo impiegato per ottenere una
soluzione iniettabile di pertechnetato di sodio ( Tc). Quando la soluzione radioattiva viene
iniettata nell’organismo, si accumula temporaneamente in alcune parti del corpo. Piccole
quantità del radiofarmaco somministrato possono essere rilevate dall’esterno mediante
apposite telecamere. Il medico nuclearista potrà quindi eseguire un’immagine (scansione) dell’organo interessato, ottenendo informazioni preziose sulla sua struttura e funzionalità.
Dopo l’iniezione, la soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come ad esempio:

• ghiandola tiroidea
• ghiandole salivari
• tessuto gastrico ectopico (diverticolo di Meckel)
• dotti lacrimali degli occhi. La soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) può essere inoltre utilizzata in associazione con un altro prodotto per preparare un diverso medicinale radiofarmaceutico. In tal caso, si rimanda al foglio illustrativo specifico del prodotto in questione. Il medico nuclearista fornirà al paziente tutte le spiegazioni necessarie riguardo alla natura dell’esame che verrà effettuato con questo prodotto. L’uso della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) comporta un’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico nuclearista hanno valutato che i benefici clinici derivanti dall’esame superino i rischi associati all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc)

ottenuta con l'uso del medicinale TEKCIS
Quando non usare la soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta con l'uso del medicinale TEKCIS

• se il paziente è allergico al pertechnetato di sodio ( Tc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico nucleare se:

• il paziente ha allergie, po somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche,
• il paziente soffre di malattia renale,
• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente allatta al seno. Il medico nucleare informerà il paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico nucleare. Prima della somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) il paziente dovrebbe:
• bere molta acqua prima dell'inizio dell'esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all'esame.
• essere a digiuno da 3 a 4 ore prima della scintigrafia per l'identificazione dell'appendice di Meckel, al fine di mantenere il transito intestinale il più lento possibile.

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni o i genitori di tali pazienti dovrebbero consultare il medico nucleare.
Soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) e altri medicinali
Informare il medico nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini. In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

• atropina, utilizzata ad esempio per:
• ridurre le contrazioni dello stomaco, dell'intestino o della colecisti,
• ridurre la secrezione pancreatica,
• in oftalmologia,
• prima della somministrazione di anestetici,
• nel trattamento della bradicardia o
• come antidoto
• isoprenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento della bradicardia
• analgesici
• laxanti (non devono essere utilizzati durante questa procedura poiché irritano il tratto gastrointestinale)
• se il paziente ha effettuato recentemente esami con mezzo di contrasto (ad es. con mezzo di contrasto a base di bario) o esami del tratto gastrointestinale superiore (in quanto devono essere evitati almeno 48 ore prima della scintigrafia per l'identificazione dell'appendice di Meckel)
• farmaci antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come il propiltiouracile, salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina sodica, perclorato ) (non devono essere assunti almeno una settimana prima della scintigrafia)
• fenilbutilazone nel trattamento della febbre, del dolore e delle infiammazioni (non deve essere assunto almeno due settimane prima della scintigrafia)
• espettoranti (non devono essere assunti almeno due settimane prima della scintigrafia)
• preparati contenenti ormoni tiroidei naturali o sintetici (ad es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto di tiroide) (non devono essere assunti da 2 a 3 settimane prima della scintigrafia)
• amiodarone – un antiaritmico (non deve essere assunto almeno quattro settimane prima della scintigrafia)
• benzodiazepine utilizzate ad esempio per sedazione o come ansiolitici, anticonvulsivanti o miorilassanti, o composti di litio utilizzati come stabilizzatori dell'umore nel disturbo bipolare (entrambi non devono essere assunti almeno quattro settimane prima della scintigrafia)
• mezzi di contrasto iodati per esami radiologici dell'organismo (non devono essere somministrati da 1 a 2 mesi prima della scintigrafia) Prima di assumere qualsiasi medicinale, chiedere consiglio al medico nucleare. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico nucleare prima di ricevere questo medicinale. La paziente deve informare il medico nucleare prima di ricevere la soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc), se esiste la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se allatta al seno. In caso di dubbi, consultare il medico nucleare che supervisionerà la procedura. Se la paziente è incinta, il medico nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso dall'esame supera nettamente il rischio. Se la paziente allatta al seno, deve informare il medico nucleare, poiché le verrà raccomandato di sospendere l'allattamento fino a quando la radioattività non sarà eliminata dall'organismo. Ciò richiede circa 12 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare che supervisiona l'esame. Guida di veicoli e uso di macchinari La soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La soluzione di pertechnetato di sodio contiene sodio La soluzione di pertechnetato di sodio contiene 3,6 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, può essere superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come si utilizza la soluzione di pertechnetato di sodio (Tc) ottenuta con il medicinale TEKCIS

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. TEKCIS verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali e controllate. Il prodotto sarà preparato e somministrato al paziente solo da personale appositamente addestrato e qualificato per farlo in modo sicuro. Tale personale adotterà ogni precauzione necessaria per utilizzare il prodotto in modo sicuro e per informare il paziente sulle procedure adottate.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di soluzione di pertechnetato di sodio (Tc) da somministrare nel singolo caso. Tale quantità corrisponderà alla minima dose necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per gli adulti, in base al tipo di esame da eseguire, varia da 2 a 400 MBq (megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) e svolgimento dell'esame
A seconda dello scopo dell'esame, il prodotto verrà somministrato mediante iniezione endovenosa nel braccio oppure instillato negli occhi sotto forma di collirio.
Per l'esecuzione dell'esame richiesto dal medico è sufficiente una singola somministrazione.

Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata media della procedura.
Gli scansioni possono essere effettuati in qualsiasi momento, dal momento dell'iniezione fino a 24 ore dopo la somministrazione, a seconda del tipo di esame.

Dopo la somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) il paziente dovrebbe:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 12 ore dall'iniezione;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo;
• assumere un drink dopo la somministrazione e sarà invitato a urinare immediatamente prima dell'esame. Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente se siano necessarie particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta con il medicinale Tekcis:
Una sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceverà un’unica dose di soluzione di pertechnetato di sodio (Tc), attentamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà attuato un trattamento adeguato. In particolare, il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'intervento potrà raccomandare l'assunzione di abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione dell'attività radioattiva residua dall'organismo.
Per qualsiasi domanda riguardante l'uso di questo prodotto, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire la frequenza):

• reazioni allergiche con sintomi come
• eruzioni cutanee, prurito
• orticaria
• gonfiore in diverse parti del corpo, compreso il viso
• mancanza di respiro (respiro corto e affannoso)
• arrossamento della pelle
• stato di incoscienza
• reazioni cardiovascolari con sintomi come:
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento
• svenimento
• vista offuscata
• capogiri
• mal di testa
• vampate di calore con arrossamento della pelle
• disturbi del sistema gastrointestinale con sintomi come
• vomito
• nausea
• diarrea
• reazioni nel sito di iniezione con sintomi come
• infiammazione della pelle
• dolore
• gonfiore (edema)
• arrossamento. Questo prodotto radiofarmaceutico rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio minimo di sviluppare tumori e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale TEKCIS

Il paziente non conserverà questo prodotto. Il responsabile specialista presso l'istituto di medicina nucleare
è responsabile della sua conservazione. La conservazione dei prodotti radiofarmaceutici
avverrà in conformità con le normative nazionali relative al deposito di materiali
radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TEKCIS

• La sostanza attiva è il sodio pertecnetato ( Tc).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, nitrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale TEKCIS e contenuto della confezione
Il prodotto è una soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta da un generatore di radionuclidi.
TEKCIS deve essere eluito e la soluzione ottenuta può essere utilizzata da sola o per la radioetichettatura di alcuni specifici kit per la preparazione di radiofarmaci.
Dimensioni delle confezioni:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia
E-mail: [email protected] , Tel: +33 1.69.85.76.76.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: TEKCIS
Repubblica Ceca: Technecistan-( Tc) sodný CIS bio international
Regno Unito (Irlanda del Nord): Sodium pertechnetate ( Tc) CIS bio international
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web del Dipartimento per la Registrazione dei Prodotti Medicinali ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il foglio illustrativo completo del medicinale Tekcis è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'impiego e sull'utilizzo di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare il foglio illustrativo (deve trovarsi nella confezione).