Tekcis

Prospecto: Información para el paciente

TEKCIS, 2-50 GBq, generador de radionucleído
solución inyectable de pertechnetato sódico ( Tc) obtenido por fisión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se produjera algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tekcis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la solución de pertechnetato sódico (*Tc) obtenida con Tekcis
3. Cómo se administra la solución de pertechnetato sódico (*Tc) obtenida con Tekcis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tekcis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tekcis y para qué se utiliza

Tekcis es un producto radiofármaco utilizado exclusivamente con fines diagnósticos.
Tekcis es un generador de tecnecio (*Tc), lo que significa que es un dispositivo empleado para obtener una solución inyectable de pertechnetato sódico (*Tc). Cuando se inyecta esta solución radiactiva en el organismo, se acumula temporalmente en ciertas partes del cuerpo. Pequeñas cantidades de los compuestos radiactivos administrados pueden detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear realizará entonces una imagen (escáner) del órgano en cuestión, lo que le proporcionará información valiosa sobre su estructura y función.

Tras la inyección, la solución de pertechnetato sódico (*Tc) se utiliza para obtener imágenes de distintas partes del cuerpo, tales como:

• Glándula tiroides
• Glándulas salivales
• Tejido gástrico ectópico (divertículo de Meckel)
• Conductos lagrimales oculares

La solución de pertechnetato sódico (*Tc) también puede utilizarse junto con otro producto para preparar un medicamento radiofármaco diferente. En tal caso, consulte el prospecto correspondiente incluido en el envase. El médico especialista en medicina nuclear le explicará al paciente en qué consiste el estudio que se realizará con este producto.

La administración de la solución de pertechnetato sódico (*Tc) implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del procedimiento con este radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc)

obtenida con el medicamento TEKCIS

Cuándo no debe usarse la solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) obtenida con el medicamento Tekcis

• si el paciente es alérgico al pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene alergias, ya que tras la administración de la solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) se han observado algunos casos de reacciones alérgicas,

• el paciente padece enfermedad renal,

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,

• la paciente está en período de lactancia. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar medidas especiales tras la administración de este medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear. Antes de administrar la solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc), el paciente debe:

• beber abundante agua antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores al examen.

• permanecer en ayunas entre 3 y 4 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel, con el fin de mantener lo más lenta posible la motilidad del intestino delgado.

Niños y adolescentes

Las personas menores de 18 años o los padres de dichas personas deben consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

Solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, ya que podrían dificultar la interpretación de las imágenes. En particular, se incluyen los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo para:
• reducir los espasmos del estómago, intestinos o vesícula biliar,
• disminuir la secreción pancreática,
• en oftalmología,
• antes de la administración de anestesia,
• en el tratamiento de la bradicardia o
• como antídoto
• isoproterenol, medicamento utilizado en el tratamiento de la bradicardia
• analgésicos
• laxantes (no deben usarse durante este procedimiento, ya que irritan el tubo digestivo)
• si el paciente ha realizado recientemente estudios con contraste (por ejemplo, con agentes de contraste que contienen bario) o un estudio del tracto gastrointestinal superior (deben evitarse hasta 48 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel)
• medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados del imidazol, como el propiltiouracilo, salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato) (no deben tomarse hasta 1 semana antes de la gammagrafía)
• fenilbutazona en el tratamiento de fiebre, dolor e inflamación en el organismo (no debe tomarse hasta 2 semanas antes de la gammagrafía)
• expectorantes (no deben tomarse hasta 2 semanas antes de la gammagrafía)
• preparados que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas (por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) (no deben tomarse entre 2 y 3 semanas antes de la gammagrafía)
• amiodarona, un medicamento antiarrítmico (no debe tomarse hasta 4 semanas antes de la gammagrafía)
• benzodiazepinas, utilizadas por ejemplo en sedación o como ansiolíticos, anticonvulsivantes o relajantes musculares, o compuestos de litio utilizados como estabilizadores del estado de ánimo en el trastorno bipolar (ninguno de ellos debe tomarse hasta 4 semanas antes de la gammagrafía)
• agentes de contraste yodados para estudios radiológicos del organismo (no deben administrarse hasta 1-2 meses antes de la gammagrafía)

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento. La paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir la solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) si existe la posibilidad de que esté embarazada, si tiene retraso menstrual o si está en período de lactancia. En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si la paciente está embarazada, el médico especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado del estudio supera claramente el riesgo. Si la paciente está en período de lactancia, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear, ya que este le aconsejará suspender la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Este periodo dura aproximadamente 12 horas. La leche materna expulsada durante este tiempo debe desecharse. La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solución de pertechnetato de sodio (⁹⁹ᵐTc) no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

La solución de pertechnetato de sodio contiene sodio

La solución de pertechnetato de sodio contiene 3,6 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se utiliza la solución de pertechnetato sódico ( Tc) obtenida con el medicamento TEKCIS

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos
radiofármacos. TEKCIS solo se utilizará en áreas especiales y controladas. El producto será
preparado y administrado al paciente exclusivamente por personal debidamente formado y
cualificado para hacerlo de forma segura. Este personal hará todo lo posible para utilizar el
producto de manera segura y para informar al paciente sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad
de solución de pertechnetato sódico ( Tc) que debe administrarse en cada caso concreto. Se
utilizará la dosis más baja necesaria para obtener la información esperada.
La cantidad habitualmente recomendada para administrar a adultos, según el tipo de estudio que
se realice, oscila entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, unidad utilizada para expresar la
radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad administrada se ajustará según el peso corporal.
Administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc) y realización del estudio
Dependiendo del propósito del estudio, el producto se administrará mediante inyección en una
vena del brazo o puede instilarse en los ojos en forma de gotas.
Para realizar el estudio necesario, el médico solo requiere una administración.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo que suele
tardar el procedimiento.
Las imágenes pueden obtenerse en cualquier momento, desde el instante de la inyección hasta
24 horas después de la administración, dependiendo del tipo de estudio.
Después de la administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc), el paciente debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo,
• tras la administración de la solución, se ofrecerá al paciente una bebida y se le pedirá que orine justo antes del estudio. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar medidas especiales de precaución tras recibir este medicamento. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de la solución de pertechnetato sódico ( Tc)
obtenida con el medicamento Tekcis:
Una sobredosis es casi imposible, ya que el paciente solo recibirá una única dosis de la
solución de pertechnetato sódico ( Tc), controlada exactamente por el médico especialista en
medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se
proporcionará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina
nuclear responsable del procedimiento puede recomendar beber una gran cantidad de líquidos
para eliminar los rastros de radiactividad del organismo.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, debe dirigirse al médico especialista en
medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (según los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia):

• reacciones alérgicas con síntomas como:
• erupción cutánea, picor
• urticaria
• edemas en distintas partes del cuerpo, incluida la cara
• falta de aliento (respiración corta y superficial)
• enrojecimiento de la piel
• estupor
• reacciones cardiovasculares con síntomas como:
• taquicardia, bradicardia
• desmayo
• visión borrosa
• mareos
• dolor de cabeza
• sofocos con enrojecimiento de la piel
• trastornos gastrointestinales con síntomas como:
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• reacciones en el lugar de la punción con síntomas como:
• inflamación de la piel
• dolor
• hinchazón (edema)
• enrojecimiento. Este producto radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo mínimo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TEKCIS

El paciente no conservará este producto. El especialista del centro de medicina nuclear será responsable de su almacenamiento. La conservación de los productos radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre almacenamiento de materiales radiactivos.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento TEKCIS

• La sustancia activa es el sodio pertecnetato ( Tc).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, nitrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento TEKCIS y contenido del envase
El producto es una solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida de un generador de radionucleidos.
TEKCIS debe eluirse, y la solución obtenida puede utilizarse directamente o para la radiomarcación
de ciertos kits específicos para la preparación de radiofármacos.
Tamaños de los envases:

Titular del medicamento y fabricante
CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia
Correo electrónico: [email protected] , Tel: +33 1.69.85.76.76.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: TEKCIS
República Checa: Technecistan-(Tc) sodio CIS bio international
Reino Unido (Irlanda del Norte): Sodium pertechnetate (Tc) CIS bio international
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Departamento de Registro de Productos Medicinales (https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public)

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El prospecto completo del medicamento Tekcis se suministra como documento aparte en el
envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico cualificado otras informaciones
científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte el prospecto (debe encontrarse dentro del envase).