Тектротид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тектротид, 20 мікрограмів, набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Гінік-[D-Фен, Тир-Октреотид] трифлуорооцетат
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, який вас веде, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-фахівцю з ядерної медицини.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тектротид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тектротид
3. Як застосовувати лікарський засіб Тектротид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тектротид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тектротид і для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Використовується для візуалізації певних типів клітин у шлунку, кишечнику та підшлунковій залозі, таких як:

• патологічні тканини,
• пухлинні утворення.

Лікарський засіб Тектротид, зв’язаний із радіоактивним ізотопом, приєднується до патологічних клітин або до пухлинних клітин, які мають відповідні рецептори (соматостатинові рецептори). Потім пристрій, призначений для вимірювання радіоактивності (гамма-камера), виявляє це випромінювання та відображає на зображенні місце розташування цих патологічних або пухлинних клітин у тілі.
Через зв’язування з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування препарату Тектротид пов’язане з опроміненням невеликою дозою випромінювання. Ваш лікар, який вас веде, та лікар з ядерної медицини вважають, що користь від проведення дослідження переважає потенційний ризик, пов’язаний із впливом іонізуючого випромінювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тектротид

Коли не застосовувати набір Тектротид
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або розчин для ін'єкцій надтехнетіату натрію (Tc).
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми нижче).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Тектротид, якщо у пацієнта діагностовано ниркову недостатність.
Якщо будь-яка з наведених вище інформацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Перед введенням препарату Тектротид
Для отримання найкращої якості сцинтиграфічного зображення пацієнт потребує відповідної підготовки перед введенням радіофармацевтичного засобу.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується рідка дієта за два дні до обстеження.
Лікар може призначити прийом проносних засобів напередодні обстеження.
У день обстеження слід дотримуватися рідкої дієти до завершення отримання перших знімків. Проте рекомендується пити більше рідини перед обстеженням та якомога частіше сходити в туалет у перші години після обстеження, щоб зменшити опромінення організму.
Лікар, що проводить обстеження, може призначити інший спосіб підготовки пацієнта залежно від методу проведення обстеження та локалізації змін, що підлягають візуалізації.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший за 18 років.

Препарат Тектротид та інші ліки
Багато ліків можуть істотно впливати на результат запланованого обстеження. Необхідно обговорити з лікарем, які ліки слід не приймати перед обстеженням та коли можна відновити їх прийом.
Перед запланованим обстеженням слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти, які лікуються так званими «аналогами соматостатину» (які використовуються для лікування нейроендокринних пухлин), повинні повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть суттєво вплинути на результат обстеження.

Вагітність та годування грудьми
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, відсутні місячні або якщо вона годує грудьми. Дуже важливо проконсультуватися з лікарем, якщо виникають будь-які сумніви.

Вагітність
Препарат Тектротид не можна застосовувати під час вагітності через потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням для матері та плоду.

Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Лікар може вирішити перенести обстеження на час після завершення годування грудьми або порадити припинити годування грудьми та видаляти молоко з молочних заліз до повного виведення препарату з організму жінки.
Будь ласка, запитайте лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої не проводилися.
Однак очікується, що препарат Тектротид не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Тектротид містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто вважається, що він не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Тектротид

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Ліки Тектротид застосовуються виключно в певних клінічних умовах і лише кваліфікованими особами.
Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яку слід застосувати в конкретному випадку.
Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Залежно від типу дослідження, рекомендована доза коливається від 370 до 740 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Введення препарату та проведення дослідження
Готовий розчин для ін'єкцій буде введено одноразово внутрішньовенно перед проведенням дослідження.
Цей препарат не призначений для регулярного або тривалого застосування.
Після введення препарату Вам дадуть рідину для пиття, і Вас попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком отримання зображень.
Тривалість процедури
Лікар повідомить Вас про стандартну тривалість процедури.
Після введення препарату Тектротид слід:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму.

Лікар, який проводить дослідження, повідомить Вас про необхідність дотримання спеціальних заходів обережності після введення препарату.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який проводить дослідження, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тектротид
Передозування малоймовірне, оскільки доза препарату, яка вводиться пацієнтові одноразово, строго контролюється лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Однак у разі передозування лікар може, наприклад, рекомендувати пити більше рідини, щоб вивести залишки радіофармацевтичного засобу з організму за рахунок частого спорожнення сечового міхура.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря, який проводить дослідження, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує перебігом дослідження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000 введень) безпосередньо після введення може виникнути тимчасовий біль у голові або біль у ділянці епігастрія.
Введення цього радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вроджених вад.
Наразі наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів при діагностичних дослідженнях у ядерній медицині.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Повідомляти про побічні дії можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати набір Тектротид
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами відповідно до встановлених клінічних умов. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється з урахуванням місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу.
Не застосовувати препарат Тектротид після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект Тектротид
Фіалки I та II містять складові лікарського засобу Тектротид.
Фіалка I:
Діюча речовина: Гінік-[D-Фен,Тир-Октреотид] трифлуорооцтовий ефір,
Допоміжні речовини: N-[Трис(гідроксиметил)метил]гліцин (трисин), олово (II) хлорид двогідрат, маннітол, натрію гідроксид (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH), азот.
Фіалка II:
Допоміжні речовини: етилендіаміно-N,N’-діоцтова кислота (ЕДДА), динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію гідроксид, натрію гідроксид (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH), азот.
Як виглядає лікарський засіб Тектротид і що містить упаковка
Комплект складається з двох різних скляних фіалок місткістю 10 мл, у картонному пакуванні.
Кожна з фіалок містить білий або білуватий ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Розмір упаковки: 2 фіалки для сумісного застосування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Повний опис лікарського засобу (ОЛЗ) Тектротид додається як окремий документ до упаковки радіофармацевтичного засобу з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.