Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

Tektrotyd, 20 microgrammi, kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Hynic-[D-Phe, Tyr-Oktreotid] trifluoroacetato
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tektrotyd e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Tektrotyd
Come usare Tektrotyd
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tektrotyd
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tektrotyd e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Viene utilizzato per visualizzare nell'intestino, nell'intestino tenue e nel pancreas particolari tipi di cellule, come:

tessuti anomali,
tumori.

Tektrotyd, una volta legato a un isotopo radioattivo, si lega alle cellule anomale o alle cellule tumorali che esprimono recettori specifici (recettori della somatostatina). Successivamente, un dispositivo per la rilevazione della radioattività (camera gamma) rileva questa emissione e permette di visualizzare la localizzazione di tali cellule anomale o tumorali nel corpo.
Poiché Tektrotyd viene utilizzato in combinazione con l'isotopo radioattivo tecnezio-99m, il suo impiego comporta una modesta esposizione alle radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno valutato che i benefici derivanti dall'esame superano il potenziale rischio legato all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tektrotyd

Quando non utilizzare il medicinale Tektrotyd
Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6) o alla soluzione iniettabile di pertechnetato sodico (Tc).
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente sta allattando al seno (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento di seguito).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Tektrotyd se il paziente presenta
insufficienza renale.
Se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente
il medico.

Prima della somministrazione del medicinale Tektrotyd
Per ottenere la migliore qualità possibile dell’immagine scintigrafica, il paziente deve essere adeguatamente
preparato prima della somministrazione del radiofarmaco.
Salvo diversa indicazione del medico, si raccomanda una dieta liquida per due giorni prima dell’esame.
Il medico può prescrivere l’assunzione di farmaci purganti il giorno precedente l’esame.
Nel giorno dell’esame, si raccomanda di mantenere una dieta liquida fino al termine delle prime immagini.
È tuttavia consigliato bere una maggiore quantità di liquidi prima dell’esame e urinare con frequenza
possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni dell’organismo.
Il medico responsabile può raccomandare un diverso tipo di preparazione del paziente, in base al tipo di esame
e alla localizzazione delle lesioni da visualizzare.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha un’età inferiore a 18 anni.

Tektrotyd e altri medicinali
Molti farmaci possono influenzare in modo significativo l’esito dell’esame programmato. È necessario discutere
col medico quali farmaci non devono essere assunti prima dell’esame e quando si può riprendere la loro assunzione.
Prima dell’esame programmato, è necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o assunti
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti in trattamento con cosiddetti “analoghi della somatostatina” (utilizzati nella terapia dei tumori neuroendocrini)
devono informare il medico, poiché questi farmaci possono influire fortemente sui risultati dell’esame.

Gravidanza e allattamento
È necessario consultare il medico se si sospetta che la paziente sia in stato di gravidanza, in caso di assenza del ciclo mestruale
o durante il periodo di allattamento. È importante consultare il medico curante in caso di qualsiasi dubbio.

Gravidanza
Il medicinale Tektrotyd non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti
per la madre e per il feto.

Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando al seno. Il medico potrà decidere di posticipare l’esame a dopo la fine
dell’allattamento oppure di consigliare l’interruzione dell’allattamento e la rimozione del latte dal seno fino a quando il medicinale
non sarà completamente eliminato dall’organismo della donna.
Si prega di chiedere al medico specialista in medicina nucleare quando è possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.
Tuttavia, non ci si aspetta che il medicinale Tektrotyd influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tektrotyd contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Tektrotyd

I farmaci radiofarmaceutici possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento dei farmaci
radiofarmaceutici. Il medicinale Tektrotyd viene utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale opportunamente qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e informa costantemente sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura decide la dose da somministrare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica desiderata. A seconda del tipo di esame, la dose raccomandata varia tra 370 e 740 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
Somministrazione del medicinale ed esecuzione dell'esame
La soluzione iniettabile pronta all'uso verrà somministrata una sola volta per via endovenosa prima dell'esecuzione dell'esame.
Questo medicinale non è destinato a un uso regolare o continuativo.
Dopo l'iniezione del medicinale, le verranno somministrati liquidi da bere e le verrà chiesto di urinare poco prima dell'inizio dell'acquisizione delle immagini.
Durata della procedura
Il medico le fornirà informazioni sui tempi standard di durata della procedura.
Dopo la somministrazione di Tektrotyd è necessario:

evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime 24 ore successive all'iniezione
urinare frequentemente al fine di eliminare il medicinale dall'organismo

Il medico responsabile dell'esame le fornirà indicazioni riguardo all'eventuale necessità di adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi, si rivolga al medico responsabile o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tektrotyd
Un sovradosaggio è impossibile poiché la dose somministrata al paziente viene attentamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe, ad esempio, raccomandare di bere una maggiore quantità di liquidi al fine di eliminare il radiofarmaco residuo dall'organismo attraverso un frequente svuotamento della vescica.
In caso di ulteriori dubbi riguardanti l'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico responsabile o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto raramente (interessa meno di 1 paziente su 10.000 somministrazioni), immediatamente dopo la somministrazione, può manifestarsi un mal di testa transitorio o dolore epigastrico.
La somministrazione di questo radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e malformazioni congenite.
Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità che tali effetti indesiderati si verifichino nel caso di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il kit Tektrotyd
Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I preparati radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il medicinale Tektrotyd dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit Tektrotyd
Le fiale I e II contengono i componenti del medicinale Tektrotyd.
Fiala I:
Principio attivo: Hynic-[D-Phe,Tyr-Oktreotyd] trifluoroacetato,
Eccipienti: N-[Tris(idrossimetil)metil]glicina (tricina), cloruro di stagno (II) diidrato, mannitolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH), azoto.
Fiala II:
Eccipienti: acido etilendiamminotetracetico (EDDA), fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH), azoto.
Aspetto del medicinale Tektrotyd e contenuto della confezione
Il kit è costituito da due fiale di vetro diverse da 10 ml, contenute in una scatola di cartone.
Ogni fiala contiene un liofilizzato bianco o biancastro per la preparazione di una soluzione per iniezione.
Confezione: 2 fiale per uso combinato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale (CCPM) di Tektrotyd è allegata come documento separato alla confezione del medicinale radiofarmaceutico, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo medicinale radiofarmaceutico.