Тектротид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тектротид, 20 мкг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Гиник-[D-Фен, Тир-Октреотид] трифторацетат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход обследования.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тектротид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тектротид
3. Как применять препарат Тектротид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тектротид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тектротид и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Используется для визуализации в желудке, тонком кишечнике и поджелудочной железе определённых типов клеток, таких как:

• аномальные ткани,
• опухолевые образования.

Препарат Тектротид, связанный с радиоактивным изотопом, присоединяется к аномальным или опухолевым клеткам, которые имеют соответствующие рецепторы (соматостатиновые рецепторы). Затем устройство для измерения радиоактивности (гамма-камера) обнаруживает это излучение и отображает на изображении местоположение этих аномальных или опухолевых клеток в организме.
В связи с тем, что препарат используется совместно с радиоактивным изотопом технеция Tc, применение Тектротида связано с небольшой дозой облучения. Ваш лечащий врач и врач по ядерной медицине пришли к выводу, что польза от проведения обследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением препарата Тектротид

Когда не следует применять набор Тектротид
Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или на раствор для инъекций натрия технеция (99mTc) пертехнетат.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Тектротид, если у пациента диагностирована почечная недостаточность.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Перед введением препарата Тектротид
Для получения наилучшего качества сцинтиграфического изображения пациент должен быть правильно подготовлен перед введением радиофармацевтического препарата.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется соблюдать жидкую диету в течение двух дней до обследования.
Врач может назначить прием слабительных препаратов в день, предшествующий обследованию.
В день обследования следует придерживаться жидкой диеты до завершения выполнения первых снимков. Рекомендуется также употреблять больше жидкости перед обследованием и как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры, чтобы снизить облучение организма.
Лечащий врач может назначить иной способ подготовки пациента в зависимости от метода проведения обследования и локализации патологических изменений.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациенту менее 18 лет.

Взаимодействие препарата Тектротид с другими лекарствами
Многие лекарства могут значительно влиять на результат предстоящего обследования. Необходимо обсудить с врачом, какие препараты следует не принимать перед обследованием и когда можно возобновить их прием.
Перед запланированным обследованием следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты, получающие так называемые «аналоги соматостатина» (применяемые при лечении нейроэндокринных опухолей), должны сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут сильно повлиять на результат обследования.

Беременность и кормление грудью
Следует проконсультироваться с врачом, если есть подозрение на беременность, отсутствие менструаций или период кормления грудью. Важно проконсультироваться с лечащим врачом при наличии каких-либо сомнений.

Беременность
Препарат Тектротид нельзя применять во время беременности из-за потенциального риска, связанного с ионизирующим излучением для матери и плода.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Врач может принять решение о переносе обследования на период после окончания лактации или порекомендовать прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко до тех пор, пока препарат полностью не будет выведен из организма женщины.
Пожалуйста, спросите врача по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако не ожидается, что препарат Тектротид будет оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

Препарат Тектротид содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается практически не содержащим натрия.

3. Как применять лекарство Тектротид

Радиофармацевтические препараты могут вводиться исключительно уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат Тектротид применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях на постоянной основе.

Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет дозу препарата, которую необходимо применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза варьируется от 370 до 740 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата и проведение исследования

Готовый инъекционный раствор вводится однократно внутривенно перед проведением исследования.
Данный препарат не предназначен для регулярного или длительного применения.

После введения препарата Вам дадут жидкость для питья, и Вас попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом съёмки.

Продолжительность процедуры

Ваш врач сообщит стандартную продолжительность процедуры.
После введения препарата Тектротид необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после инъекции;
• часто опорожнять мочевой пузырь для выведения препарата из организма.

Врач, проводящий исследование, сообщит о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту однократно, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может, например, порекомендовать увеличить объём потребляемой жидкости, чтобы способствовать выведению остатков радиофармацевтического препарата из организма за счёт частого опорожнения мочевого пузыря.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему ход исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень редко (затрагивает менее 1 пациента на 10 000 введений) непосредственно после введения могут возникать преходящие головная боль или боль в области эпигастрия.
Введение этого радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и врождённых пороков развития.
Существующие данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения такого рода побочных действий при диагностических исследованиях в ядерной медицине.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу (держателю регистрации).
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить набор Тектротид
Пациент не должен хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала.
Не применять препарат Тектротид после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит комплект Тектротид
Флаконы I и II содержат компоненты лекарственного средства Тектротид.
Флакон I:
Действующее вещество: Гиник-[D-Фен,Тир-Октреотид] трифторацетат,
вспомогательные вещества: N-[Трис(гидроксиметил)метил]глицин (трицина), хлорид олова (II) дигидрат, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), азот.
Флакон II:
вспомогательные вещества: этилендиамин-N,N’-диуксусная кислота (ЭДДА), динатриевый фосфат двенадцативодный, гидроксид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), азот.

Как выглядит лекарственное средство Тектротид и что содержит упаковка
Комплект состоит из двух различных стеклянных флаконов объемом 10 мл в картонной коробке.
Каждый флакон содержит белый или беловатый лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Размер упаковки: 2 флакона для совместного применения.

Регистрационное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного средства (ПИЛ) Тектротид прилагается отдельным документом к упаковке радиофармацевтического препарата с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.