Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тайрозол, 20 мг, таблетки в оболонці
Тіамазолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Як застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в самій залозі незалежно від причини.
Лікарський засіб Тайрозол застосовують для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідно приймати ліки для лікування щитоподібної залози, що продукує гормони в надмірних кількостях, зокрема при наявності невеликого зобу (набряк спереду шиї) або його відсутності,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, зокрема в разі дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до моменту, коли повністю проявляться ефекти лікування.

Лікарський засіб Тайрозол застосовують для профілактики надмірного утворення гормонів щитоподібної залози перед плановим опроміненням йодом, наприклад, перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:

коли виявляють незначне підвищення утворення гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли в щитоподібній залозі є певні ділянки, що утворюють гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
якщо у лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних клітин крові (гранулоцитопенія),
якщо перед початком лікування лікарським засобом Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо у минулому було виявлено ураження кісткового мозку під час лікування тіамазолом або карбімазолом,
якщо у пацієнта у минулому виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тайрозол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання або свербіж шкіри, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Тайрозол.
Якщо наявний великий зоб (набряк спереду шиї), який ускладнює дихання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування лікарським засобом Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати лікарський засіб протягом короткого періоду часу з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як гарячка, втому, втрата ваги та болі в м’язах і суглобах. Це можуть бути симптоми запалення судин (васкуліту). У такому випадку лікар може при необхідності припинити лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Слід припинити прийом лікарського засобу Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка. Причиною може бути серйозне зниження кількості певних клітин крові (агранулоцитоз). Це може статися особливо на початку лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Тайрозол.
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися прийом дуже великих доз лікарського засобу Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар періодично буде проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо це відбудеться, лікар може вирішити припинити лікування і, за необхідності, призначити інший лікарський засіб.
Якщо під час лікування лікарським засобом Тайрозол відбувається збільшення зоба або якщо функція щитоподібної залози буде надмірно знижена, лікар може змінити дозу лікарського засобу Тайрозол. Однак такі ситуації можуть виникати також при природному перебігу захворювання. Аналогічно, може виникнути або посилитися певний тип захворювання очей (ендокринна офтальмопатія), що не пов’язане з лікуванням лікарським засобом Тайрозол.
Під час лікування лікарським засобом Тайрозол можливе збільшення ваги тіла. Це є нормальною реакцією організму. Лікарський засіб Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.

Лікарський засіб Тайрозол та інші ліки
Постачання йоду впливає на дію лікарського засобу Тайрозол. Лікар визначить дозу лікарського засобу Тайрозол, враховуючи надходження йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
Якщо застосовуються ліки, що запобігають утворенню тромбів (протизгортні засоби), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом лікарського засобу Тайрозол може вплинути на дію цих ліків. Те саме може стосуватися й інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування лікарським засобом Тайрозол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають над ризиком для матері та плоду.
Лікарський засіб Тайрозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно приймати лікарський засіб Тайрозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати лише невелику дозу — до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Тайрозол
Якщо пацієнт має непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Тайрозол містить моногідрат лактози.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються
такі дози.

Дорослі Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, доки щитовидна залоза не почне функціонувати належним чином. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу у поєднанні з гормонами щитовидної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитовидної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років) Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози і чи необхідне додаткове застосування гормонів щитовидної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 роки та молодші)
Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей у віці 2 роки та молодші.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитовидної залози після діагностичного дослідження з
використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг
ліків Тайрозол на добу у поєднанні з надхлоратом протягом приблизно 10 днів (доки контрастна речовина,
що містить йод, не буде виведена з організму).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювань печінки слід повідомити про це лікареві. У
таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювань нирок слід повідомити про це лікареві. У таких
випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго слід приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування така:

лікування надмірної продукції гормонів щитовидної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
лікування перед введенням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитовидної залози,
лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до появи ефектів терапії радіоактивним йодом.

Застосування
Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад,
половиною склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розділити на кілька порцій і приймати
у рівномірних інтервалах протягом дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, зазвичай проблем не виникає. Якщо
прийом підвищеної дози повторювався багаторазово, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати непереносимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги,
повільне серцебиття та збільшення щитовидної залози. Лікар може рекомендувати змінити дозу ліків Тайрозол або додатково призначити гормони щитовидної залози, щоб уникнути збільшення щитовидної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти
таку саму дозу, як і зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Тайрозол можуть виникати такі небажані явища, в деяких
випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі пухирі, схожі на кропив’янку). У більшості випадків вони мають легкий характер і зникають під час подальшого лікування препаратом Тайрозол.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або лихоманка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного зниження кількості певних видів кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Порушення смаку або втрата смаку.
Лихоманка.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (узагальнена лімфаденопатія).
Порушення роботи гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, що виявляється зниженням рівня цукру в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичний гепатит). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальне аутоімунне захворювання шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайрозол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності та номер серії див. на тисненні по краю
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тайрозол

Діючою речовиною лікарського засобу є тіамазол. Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 20 мг тіамазолу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тайрозол і що містить упаковка
Коричневі, подвійно опуклі, круглі таблетки з рисками поділу з обох боків.
Доступні в упаковках по 25 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 197/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чеська Республіка: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol