Thyrozol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thyrozol, 20 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tiamazol. Este principio activo inhibe en la glándula tiroides la producción excesiva de hormonas tiroideas, independientemente de la causa.
Thyrozol se utiliza en el tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar una glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de presencia de un pequeño bocio tiroideo (hinchazón en la parte delantera del cuello) o en ausencia de bocio,
• cuando se planifica una intervención quirúrgica en la glándula tiroides,
• cuando se prevé un tratamiento con yodo radiactivo, especialmente en casos de producción muy intensa de hormonas tiroideas,
• tras el tratamiento con yodo radiactivo, hasta que los efectos del tratamiento se manifiesten plenamente.

Thyrozol se utiliza también para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición prevista al yodo, por ejemplo, antes de una prueba diagnóstica con medios de contraste que contienen yodo:

• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas asociados,
• cuando existen en la glándula tiroides ciertas zonas productoras de hormonas (adenomas autónomos),
• cuando previamente ya se ha presentado un exceso en la producción de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiometazol, a sustancias similares a la tiometazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta estasis biliar,
• si previamente se ha observado daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiometazol o carbimazol,
• si el paciente ha tenido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiometazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha presentado reacciones alérgicas leves a la tiometazol, como erupciones alérgicas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar el medicamento Thyrozol.
Si existe un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
El médico podría decidir administrar el medicamento durante un breve período de tiempo y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como fiebre, cansancio, pérdida de peso o dolores musculares y articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, el médico podría interrumpir el tratamiento si fuera necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Esto podría deberse a una disminución grave del número de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En caso de una producción excesivamente elevada de hormonas tiroideas, podría ser necesario administrar dosis muy altas del medicamento Thyrozol (superiores a 120 mg por día). En esta situación, el médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles daños en la médula ósea. Si esto ocurriera, el médico podría decidir suspender el tratamiento y, si fuera necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían presentarse como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un determinado tipo de enfermedad ocular (oftalmopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol, es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Thyrozol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Thyrozol y otros medicamentos
La ingesta de yodo influye en la acción del medicamento Thyrozol. El médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea del paciente individual.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría influir en la acción de estos medicamentos. Lo mismo podría aplicarse a otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan el riesgo para la madre y el feto.
El medicamento Thyrozol pasa a la leche materna. El médico decidirá si es necesario tomar Thyrozol durante la lactancia. Si así fuera, solo se podría administrar una dosis baja, no superior a 10 mg de tiometazol.
El médico controlará periódicamente la función tiroidea del recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Thyrozol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que el medicamento Thyrozol contiene lactosa monohidrato.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis.

• Adultos La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más en algunos pacientes) y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg de Thyrozol al día sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años) La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario el uso adicional de hormonas tiroideas.*

Uso en niños (hasta 2 años de edad)
Thyrozol no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un agente de contraste que contiene yodo, el médico puede recomendar tomar de 10 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con peryodato durante aproximadamente 10 días (hasta que el agente de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*
*Si se requieren dosis pequeñas, existen comprimidos de 5 mg del medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Si existen alteraciones en la función hepática o enfermedad del hígado, debe informarse al médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Pacientes con enfermedades renales
Si existen alteraciones en la función renal o enfermedad renal, debe informarse al médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón para la que se utiliza Thyrozol.
El médico explicará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin intervención quirúrgica): de 6 meses a 2 años,
• tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación,
• tratamiento previo a la administración de yodo radiactivo: hasta la normalización de la función tiroidea,
• tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.

Administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañados de una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo media taza de agua. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si se toma un número mayor de comprimidos al día, pueden fraccionarse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares durante el día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Thyrozol
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, normalmente no debería haber problema. Si la toma de dosis excesivas se repite con frecuencia, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El paciente puede experimentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, latidos cardíacos lentos e hipertrofia de la glándula tiroides (bocio). El médico puede recomendar un ajuste de la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el crecimiento del bocio.
Omisión de la administración de Thyrozol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente se debe tomar la misma dosis que habitualmente.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden presentarse los siguientes efectos adversos, en algunos casos incluso tras varios meses de tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diversa intensidad (erupciones, picor, ronchas urticariformes con picor). En la mayoría de los casos son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con Thyrozol.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• En caso de presentar síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis).

Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
• Fiebre.

Muy infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada como disminución del nivel de azúcar en sangre (síndrome autoinmune de insulina).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado (ictericia colestásica, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas agudas en la piel que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo reacciones ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y del tejido conectivo (lupus eritematoso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Fecha de caducidad y número de lote: ver impresión en el borde
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol

• La sustancia activa del medicamento es tiamazol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tiamazol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato; recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Comprimidos marrones, biconvexos, redondos, con una ranura en ambas caras.
Disponible en envases que contienen 25 o 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Alemania
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13478.02.00
Número de autorización para importación paralela: 197/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol