Thyrozol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Thyrozol, 20 mg, compresse rivestite con film
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Thyrozol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thyrozol
3. Come prendere Thyrozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thyrozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thyrozol e a cosa serve

Il medicinale contiene tiamazolo. Esso inibisce nella tiroide la produzione eccessiva di ormoni tiroidei,
indipendentemente dalla causa.
Thyrozol viene utilizzato nel trattamento della produzione eccessiva di ormoni tiroidei:

• quando è necessario assumere il medicinale per trattare una tiroide che produce ormoni in quantità eccessiva, in particolare in caso di piccolo gozzo tiroideo (ingrossamento nella parte anteriore del collo) o in assenza di gozzo,
• quando è prevista un'operazione alla tiroide,
• quando è previsto un trattamento con iodio radioattivo, in particolare nei casi di marcato aumento della produzione di ormoni tiroidei,
• dopo il trattamento con iodio radioattivo, fino a quando non si manifestano pienamente gli effetti della terapia.

Thyrozol viene utilizzato per prevenire la produzione eccessiva di ormoni tiroidei prima di un'esposizione programmata allo iodio, ad esempio prima di un esame con mezzi di contrasto contenenti iodio:

• quando si riscontra un lieve aumento della produzione di ormoni tiroidei senza sintomi concomitanti,
• quando nella tiroide sono presenti alcune aree che producono ormoni (adenomi autonomi),
• quando in passato si è già verificata una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thyrozol

Quando non deve essere usato il medicinale Thyrozol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tiamazolo, a sostanze strutturalmente correlate alla tiamazolo (derivati delle tionamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• se negli esami di laboratorio si riscontra una riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (granulocitopenia),
• se prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Thyrozol si riscontra un ristagno della bile (colestasi),
• se in precedenza si è verificato un danno al midollo osseo durante un trattamento con tiamazolo o con carbimazolo,
• se in precedenza il paziente ha avuto un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiamazolo o carbimazolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thyrozol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche lievi alla tiamazolo, come eruzioni cutanee o prurito, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è possibile assumere il medicinale Thyrozol.
In caso di presenza di un grande gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo) che rende difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con il medicinale Thyrozol il gozzo potrebbe aumentare di volume.
Il medico potrebbe decidere di utilizzare il medicinale per un breve periodo e con controlli regolari durante il trattamento.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come febbre, stanchezza, perdita di peso e dolori muscolari e articolari. Tali sintomi potrebbero indicare un’infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite). In tal caso, il medico potrebbe decidere, se necessario, di interrompere il trattamento. Generalmente, tali sintomi scompaiono dopo la sospensione del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Thyrozol e rivolgersi subito al medico in caso di comparsa di sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Questi sintomi potrebbero indicare una grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi). Tale evento può verificarsi soprattutto nelle prime settimane di trattamento e può avere conseguenze potenzialmente gravi.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Thyrozol.
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
In caso di eccessiva produzione di ormoni tiroidei, potrebbe essere necessario assumere dosi molto elevate di medicinale Thyrozol (oltre 120 mg al giorno). In tale situazione, il medico effettuerà periodicamente esami del sangue di controllo, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se ciò dovesse accadere, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con il medicinale Thyrozol dovesse verificarsi un aumento del gozzo o un eccessivo indebolimento della funzione tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose di Thyrozol. Tali situazioni possono tuttavia verificarsi anche nel decorso naturale della malattia. Analogamente, potrebbe manifestarsi o peggiorare un particolare tipo di malattia oculare (oftalmopatia endocrina), che non è correlata al trattamento con il medicinale Thyrozol.
Durante il trattamento con il medicinale Thyrozol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Il medicinale Thyrozol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.

Thyrozol e altri medicinali
L’assunzione di iodio influenza l’effetto del medicinale Thyrozol. Il medico stabilirà la dose di Thyrozol tenendo conto dell’apporto di iodio e della funzione tiroidea del singolo paziente.
Nel caso in cui si assumano medicinali anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzione tiroidea indotta dal medicinale Thyrozol potrebbe influire sull’efficacia di tali medicinali. Lo stesso vale per altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con il medicinale Thyrozol durante la gravidanza, qualora i possibili benefici superino i rischi per la madre e per il feto.
Il medicinale Thyrozol passa nel latte materno. Il medico deciderà se è necessario assumere il medicinale durante l’allattamento. Se ciò è necessario, la dose massima consentita è di 10 mg di tiamazolo.
Il medico effettuerà controlli regolari sulla funzione tiroidea del neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Thyrozol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Thyrozol
In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario informarne il medico, poiché il medicinale Thyrozol contiene lattosio monoidrato.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thyrozol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Thyrozol è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose in modo individuale in base alla gravità della malattia. Generalmente, si raccomandano le seguenti dosi.

• Adulti La dose iniziale è di 10 mg fino a 40 mg di Thyrozol al giorno (o più, in alcuni pazienti) e viene mantenuta fino a quando la tiroide non riprende una funzione normale. La dose di mantenimento è di 5 mg fino a 20 mg di Thyrozol al giorno in associazione con ormoni tiroidei oppure di 2,5 mg fino a 10 mg di Thyrozol al giorno senza ormoni tiroidei.*
• Uso nei bambini e negli adolescenti (da 3 a 17 anni) La dose iniziale è di 0,5 mg di Thyrozol per kg di peso corporeo al giorno. Successivamente, il medico deciderà se è sufficiente una dose di mantenimento più bassa e se è necessario un trattamento aggiuntivo con ormoni tiroidei.*

Uso nei bambini (di età pari o inferiore a 2 anni)
Thyrozol non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
Se esiste il rischio di una produzione eccessiva di ormoni tiroidei dopo un esame diagnostico con un mezzo di contrasto contenente iodio, il medico può raccomandare l’assunzione di 10 mg fino a 20 mg di Thyrozol al giorno in associazione con perclorato per un periodo di circa 10 giorni (fino a quando il mezzo di contrasto contenente iodio viene eliminato dall’organismo).*
*Se sono necessarie dosi più basse, sono disponibili compresse da 5 mg di medicinale.
Pazienti con malattie epatiche
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico. In tali casi, sarà necessario ridurre la dose di Thyrozol.
Pazienti con malattie renali
In caso di alterazioni della funzionalità renale o malattia renale, informare il medico. In tali casi, sarà necessario ridurre la dose di Thyrozol.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui viene prescritto Thyrozol.
Il medico spiegherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Generalmente, la durata del trattamento è la seguente:

• trattamento dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei (senza intervento chirurgico): da 6 mesi a 2 anni,
• trattamento prima di un intervento chirurgico: 3-4 settimane prima dell’operazione,
• trattamento prima della somministrazione di iodio radioattivo: fino alla normalizzazione della funzione tiroidea,
• trattamento dopo la somministrazione di iodio radioattivo: 4-6 mesi, fino alla manifestazione degli effetti della terapia con iodio radioattivo.

Somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, dopo colazione, con una piccola quantità di liquido, ad esempio mezzo bicchiere d’acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Nel caso in cui si debbano assumere più compresse al giorno, è possibile suddividerle in più somministrazioni da assumere a intervalli regolari durante la giornata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thyrozol
L’assunzione occasionale di una dose superiore a quella raccomandata non dovrebbe causare problemi. Tuttavia, se si verifica più volte, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe manifestare intolleranza al freddo, stanchezza, pelle secca, stitichezza, aumento di peso, battito lento del cuore e ingrandimento della tiroide. Il medico potrebbe consigliare di modificare la dose di Thyrozol o prescrivere ormoni tiroidei aggiuntivi per evitare l’ingrandimento della tiroide.
Dimenticanza di una dose di Thyrozol
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno successivo assumere la stessa dose prevista normalmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante il trattamento con Thyrozol possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, in alcuni casi anche dopo diversi mesi di terapia.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee di diversa entità (eruzioni cutanee, prurito, orticaria pruriginosa). Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e regrediscono proseguendo il trattamento con Thyrozol.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Dolori articolari.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• In caso di comparsa di sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare una grave riduzione del numero di determinati globuli (agranulocitosi).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Alterazioni del gusto o perdita del gusto.
• Febbre.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), malattia dei linfonodi (linfoadenopatia generalizzata).
• Disturbo degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue, caratterizzato da riduzione della glicemia (sindrome insulinica autoimmune).
• Infiammazione o irritazione dei nervi (neurite, polineuropatia).
• Gonfiore delle ghiandole salivari.
• Alterazioni della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (ittero colestatico, epatite tossica). Generalmente i sintomi regrediscono interrompendo il trattamento.
• Reazioni allergiche cutanee acute che possono interessare l'intero corpo, comprese reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson), perdita dei capelli, malattia infiammatoria autoimmune della pelle e del tessuto connettivo (lupus eritematoso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thyrozol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Data di scadenza e numero di lotto vedere la stampigliatura sul bordo
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thyrozol

• La sostanza attiva è tiamazolo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tiamazolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, cellulosa in polvere, amido di mais, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico; rivestimento: dimeticone 100, macrogolo 400, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro (E 172).

Come si presenta il medicinale Thyrozol e contenuto della confezione
Compresse brune, biconvesse, rotonde, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Disponibili in confezioni contenenti 25 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Germania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13478.02.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 197/25
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Thyrozol
Repubblica Ceca: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Germania: Thyrozol
Lettonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Romania: Thyrozol
Slovacchia: Thyrozol