Тирозол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тирозол, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Тирозол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тирозол
3. Как применять лекарство Тирозол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тирозол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тирозол и для чего оно применяется

Лекарство содержит тиамазол. Оно подавляет в щитовидной железе чрезмерное образование гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Лекарство Тирозол применяется для лечения повышенной продукции гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать лекарство для лечения щитовидной железы, продуцирующей гормоны в избыточных количествах, особенно в случае наличия небольшого зоба щитовидной железы (увеличение объёма в передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда планируется операция на щитовидной железе,
• когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения продукции гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока полностью не проявятся эффекты лечения.

Лекарство Тирозол применяется для предотвращения чрезмерного образования гормонов щитовидной железы перед планируемым воздействием йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• при выявлении незначительного увеличения продукции гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• при наличии в щитовидной железе определённых участков, продуцирующих гормоны (автономные аденомы),
• при ранее имевшемся чрезмерном образовании гормонов щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не применять препарат Тирозол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производным тионамида), или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если в лабораторных анализах выявлено снижение количества некоторых форменных элементов крови (гранулоцитопения),
• если до начала лечения препаратом Тирозол выявлен застой желчи,
• если в анамнезе имело место повреждение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом,
• если в анамнезе у пациента отмечался панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять препарат Тирозол.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в процессе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как лихорадка, утомление, потеря массы тела, а также боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки васкулита (воспаления сосудов). В таком случае врач может при необходимости прекратить лечение. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Следует немедленно прекратить приём препарата Тирозол и обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьёзное снижение количества некоторых форменных элементов крови (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки панкреатита (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приёма препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперпродукции гормонов щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз препарата Тирозол (свыше 120 мг в сутки). В такой ситуации врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол происходит увеличение зоба или снижение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Однако такие ситуации могут возникать и при естественном течении заболевания. Аналогично, может возникнуть или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.

Взаимодействие препарата Тирозол с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие препарата Тирозол. Дозу препарата Тирозол врач определяет с учётом поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарственных средств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли принимать препарат Тирозол во время грудного вскармливания. Если необходимо, можно принимать только небольшую дозу — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тирозол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол
При непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит моногидрат лактозы.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Тирозол доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Рекомендуемая доза
Дозу препарата врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослым Начальная доза составляет 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, достаточно ли будет меньшей поддерживающей дозы и требуется ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск избыточного выделения гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, врач может назначить приём 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное вещество, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если требуются малые дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения следующая:

• лечение избыточной продукции гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургической операцией: 3–4 недели до операции,
• лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после введения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до выявления эффектов терапии радиоактивным йодом.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать в равные промежутки времени в течение дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Тирозол, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся многократно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, замедление сердцебиения и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.
Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В следующий день необходимо принимать такую же дозу, как обычно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время приема препарата Тирозол могут возникать следующие нежелательные симптомы, в некоторых
случаях даже спустя несколько месяцев лечения.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Реакции кожи различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри, похожие на крапивницу). В большинстве случаев они имеют лёгкий характер и исчезают при дальнейшем лечении препаратом Тирозол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или повышение температуры, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьёзного снижения количества определённых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушение вкуса или потеря вкуса.
• Повышение температуры тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
• Нарушение со стороны гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
• Отёк слюнных желёз.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы исчезают после прекращения лечения.
• Острые аллергические кожные реакции, которые могут проявляться по всему телу, включая пузырьковые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системная красная волчанка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Срок годности и номер серии смотрите на тиснении по кромке
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозол

• Действующим веществом лекарственного средства является тиамазол. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг тиамазола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тирозол и что содержит упаковка
Коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки с риской с обеих сторон.
Доступны в упаковках по 25 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3, 64331 Вайтерштадт, Германия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер-штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 197/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Болгария: Тирозол
Чехия: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол