Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тайрозол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол
Як застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують

Засіб містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Лікарський засіб Тайрозол застосовують для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, що продукує гормони в надмірних кількостях, зокрема у випадку наявності невеликого зоба (набряк спереду шиї) або відсутності зоба,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, зокрема у випадках дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до того часу, поки повністю не проявляться ефекти лікування.

Лікарський засіб Тайрозол застосовують для запобігання надмірному утворенню гормонів щитоподібної залози перед плановим введенням йоду, наприклад, перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:

коли виявляють невелике підвищення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли в щитоподібній залозі наявні певні ділянки, що продукують гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
якщо у лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних кров’яних клітин (гранулоцитопенія),
якщо до початку лікування лікарським засобом Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо у минулому відзначалося ураження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
якщо у минулому у пацієнта виникало запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тайрозол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання
або свербіж шкіри, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тайрозол.
При наявності великого зоба (набряк спереду шиї), який ускладнює дихання,
слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування лікарським засобом Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати лікарський засіб протягом короткого періоду часу з регулярним контролем
під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як
лихоманка, втому, втрата маси тіла та болі в м’язах і суглобах. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліту). У такому випадку лікар може, за необхідності, припинити лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Слід припинити прийом лікарського засобу Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або лихоманка. Причиною може бути
серйозне зниження кількості певних кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо на початку
лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне лихоманка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Може знадобитися
припинення застосування лікарського засобу Тайрозол.
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і під час терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися
прийом дуже великих доз лікарського засобу Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такій ситуації
лікар періодично буде проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливе виникнення
ураження кісткового мозку. Якщо це станеться, лікар може вирішити припинити лікування
і, за потреби, призначить інший лікарський засіб.
Якщо під час лікування лікарським засобом Тайрозол відбудеться збільшення зоба або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно ослаблена, лікар може змінити дозу лікарського засобу Тайрозол. Однак такі ситуації можуть
виникнути і при природному перебігу хвороби. Аналогічно, може виникнути або посилитися певний тип захворювання очей (ендокринна офтальмопатія), що не пов’язане з лікуванням
лікарським засобом Тайрозол.
Під час лікування лікарським засобом Тайрозол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Лікарський засіб Тайрозол та інші лікарські засоби
Постачання йоду впливає на дію лікарського засобу Тайрозол. Лікар визначить дозу лікарського засобу Тайрозол, враховуючи
поступання йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
У разі застосування протизгортних засобів (що запобігають утворенню тромбів) слід
повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом лікарського засобу Тайрозол
може вплинути на дію цих лікарських засобів. Це може стосуватися також інших лікарських засобів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту
початку лікування і під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування лікарським засобом Тайрозол під час
вагітності, якщо можливі переваги переважають ризик для матері та плоду.
Лікарський засіб Тайрозол проникає до грудного молока. Лікар вирішить, чи необхідно приймати лікарський засіб
Тайрозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати лише малу дозу — до 10 мг
тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Тайрозол
У разі непереносності певних цукрів слід повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Тайрозол
містить лактозу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються такі дози.

Дорослі: Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, доки щитовидна залоза не почне функціонувати належним чином. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу в поєднанні з гормонами щитовидної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитовидної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років): Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози та чи необхідне додаткове застосування гормонів щитовидної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 роки та молодші)
Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей віком 2 роки та молодші.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитовидної залози після діагностичного дослідження з використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу в поєднанні з надхлоратом протягом приблизно 10 днів (до тих пір, поки контрастна речовина, що містить йод, не буде виведена з організму).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікаря. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок слід повідомити про це лікаря. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго слід приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування становить:

лікування надмірного утворення гормонів щитовидної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: 3–4 тижні перед операцією,
лікування перед застосуванням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитовидної залози,
лікування після застосування радіоактивного йоду: 4–6 місяців, до появи ефектів терапії радіоактивним йодом.

Застосування
Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, половиною склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розподілити на кілька порцій і приймати через рівні проміжки часу протягом дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, зазвичай не повинно виникати проблем. Якщо прийом більшої дози відбувався частіше, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати непереносимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги, уповільнення серцевих скорочень та збільшення щитовидної залози. Лікар може рекомендувати змінити дозу ліків Тайрозол або призначити додатково гормони щитовидної залози, щоб уникнути збільшення щитовидної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти таку саму дозу, як і раніше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час прийому препарату Тайрозол можуть виникати такі побічні ефекти, в окремих випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі пухирі, схожі на кропив’янку). У більшості випадків вони мають легкий характер і зникають під час подальшого лікування препаратом Тайрозол.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах.

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки серйозного зниження кількості певних видів кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Порушення смаку або втрата смаку.
Гарячка.
Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (генералізована лімфаденопатія).
Порушення гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, що проявляється зниженням рівня цукру в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальне аутоімунне захворювання шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тайрозол

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – термін придатності та номер серії див. тиснення краю.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тайрозол
Діючою речовиною лікарського засобу є тіамазол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тіамазолу.
Інші складові:
ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза,
порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль;
оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тайрозол і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Тайрозол, 10 мг — сіро-помаранчеві, двоопуклі, круглі з подільним рівнем з обох сторін.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Тайрозол, 10 мг доступні в упаковках, що містять 25, 50, 75 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, що відповідає, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що відповідає, у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 434/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чеська Республіка: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol