Тирозол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тирозол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Тирозол
3. Как применять препарат Тирозол
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Тирозол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он применяется

Препарат содержит тиамазол. Он подавляет в щитовидной железе чрезмерное образование гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Препарат Тирозол применяется для лечения повышенной продукции гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо применение препарата для лечения щитовидной железы, вырабатывающей гормоны в избыточных количествах, особенно в случае наличия небольшого зоба (увеличение передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда планируется операция на щитовидной железе,
• когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения продукции гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока полностью не проявятся эффекты лечения.

Препарат Тирозол применяется для предотвращения чрезмерного образования гормонов щитовидной железы перед планируемым воздействием йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• когда выявляется незначительное увеличение продукции гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• когда в щитовидной железе присутствуют определённые участки, продуцирующие гормоны (автономные аденомы),
• когда чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы уже наблюдалась в прошлом.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не следует применять препарат Тирозол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производные тионамида), или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если в лабораторных анализах выявлено снижение количества некоторых форм кровяных клеток (гранулоцитопения),
• если до начала лечения препаратом Тирозол у пациента выявлен застой желчи,
• если ранее у пациента отмечалось поражение костного мозга при лечении тиамазолом или карбимазолом,
• если ранее у пациента развивался панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если ранее у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд кожи, следует проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять Тирозол.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание, необходимо обратиться к врачу, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в процессе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как лихорадка, усталость, потеря массы тела, боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки васкулита (воспаления сосудов). В таком случае врач может при необходимости прекратить лечение. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Следует прекратить приём препарата Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьёзное снижение количества некоторых форм кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приёма препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперпродукции гормонов щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз препарата Тирозол (свыше 120 мг в сутки). В этом случае врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно развитие поражения костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Однако такие ситуации могут возникать и при естественном течении заболевания. Аналогично, может развиться или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.

Взаимодействие препарата Тирозол с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие препарата Тирозол. Доза препарата Тирозол подбирается врачом с учётом поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, требуется ли приём препарата Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, допускается приём только небольшой дозы — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тирозол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол
При непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Тирозол доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендуемая доза
Дозу препарата врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослым Начальная доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо от 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо от 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, достаточно ли будет меньшей поддерживающей дозы и требуется ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск избыточного выработки гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с применением контрастного средства, содержащего йод, врач может назначить приём от 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное средство, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*При необходимости применения малых доз доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения составляет:

• лечение избыточной выработки гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургическим вмешательством: 3–4 недели перед операцией,
• лечение перед применением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после применения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до проявления эффектов терапии радиоактивным йодом.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать в равные промежутки времени в течение дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся многократно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, замедление сердцебиения и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.
Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принимать такую же дозу, как обычно.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время приема препарата Тирозол могут появиться следующие побочные эффекты, в некоторых
случаях даже через несколько месяцев лечения.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Реакции кожи различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри при крапивнице). В большинстве случаев они имеют легкий характер и исчезают при продолжении лечения препаратом Тирозол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• При появлении таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьезного снижения количества определенных кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушение вкуса или потеря вкуса.
• Лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением концентрации сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
• Отек слюнных желез.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы исчезают после прекращения лечения.
• Острые аллергические кожные реакции, которые могут проявляться по всему телу, включая пузырьковые высыпания (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (красная волчанка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острое воспаление поджелудочной железы).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – срок годности и номер серии см. на тиснении края.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозол
Действующим веществом препарата является тиамазол. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг тиамазола.
Остальные компоненты:
сердцевина таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия;
оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тирозол и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Тирозол, 10 мг — серо-оранжевые, двояковыпуклые, круглые, с делительной риской с обеих сторон.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Тирозол, 10 мг, доступны в упаковках, содержащих 25, 50, 75 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Германия

Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсльгассе 20
9800 Шпитталь/Драу
Австрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 434/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: Тирозол
Чехия: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол