Thyrozol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thyrozol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

El medicamento contiene tiamazol. Este inhibe en la glándula tiroides la producción excesiva de hormonas tiroideas, independientemente de la causa.
Thyrozol se utiliza para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar la glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de presencia de un pequeño bocio tiroideo (hinchazón en la parte delantera del cuello) o en ausencia de bocio,
• cuando se planea una cirugía de la tiroides,
• cuando se planea un tratamiento con yodo radioactivo, especialmente en casos de aumento muy intenso de la producción de hormonas tiroideas,
• tras el tratamiento con yodo radioactivo hasta que los efectos del tratamiento se manifiesten completamente.

Thyrozol se utiliza para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición planificada al yodo, por ejemplo, antes de una prueba con medios de contraste que contienen yodo:

• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas concomitantes,
• cuando en la tiroides existen ciertas zonas que producen hormonas (adenomas autónomos),
• cuando la producción excesiva de hormonas tiroideas ya se ha presentado en el pasado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiometazol, a sustancias similares a la tiometazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta colestasis (estancamiento de la bilis),
• si anteriormente se ha producido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiometazol o carbimazol,
• si previamente el paciente ha sufrido pancreatitis (inflamación aguda del páncreas) tras la administración de tiometazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha tenido reacciones alérgicas leves a la tiometazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar Thyrozol.
Si existe un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulte la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período corto de tiempo y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como fiebre, fatiga, pérdida de peso y dolores musculares o articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, el médico podría interrumpir el tratamiento si fuera necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Esto podría deberse a una grave disminución del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En caso de una producción muy intensa de cantidades excesivas de hormonas tiroideas, podría ser necesario administrar dosis muy altas del medicamento Thyrozol (superiores a 120 mg por día). En tal situación, el médico realizará periódicamente análisis de sangre, ya que podría producirse daño en la médula ósea. Si esto ocurriera, el médico podría decidir suspender el tratamiento y, si fuera necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del tamaño del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían ocurrir como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un determinado tipo de enfermedad ocular (oftalmopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol es posible que aumente el peso corporal. Esta es una reacción normal del organismo. Thyrozol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Interacción de Thyrozol con otros medicamentos

La ingesta de yodo influye en la acción del medicamento Thyrozol. El médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea de cada paciente.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría afectar la acción de estos medicamentos. Lo mismo podría aplicarse a otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan el riesgo para la madre y el feto.
El medicamento Thyrozol pasa a la leche materna. El médico decidirá si es necesario tomar Thyrozol durante la lactancia. Si es así, solo se puede tomar una dosis baja, no superior a 10 mg de tiometazol.
El médico realizará controles regulares de la función tiroidea del recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre determinados componentes de Thyrozol

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que el medicamento Thyrozol contiene lactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg.

Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente, según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis:

• Adultos
  La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más, en algunos pacientes), y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg diarios de Thyrozol en combinación con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg diarios de Thyrozol sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
  La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario el uso adicional de hormonas tiroideas.*

Uso en niños (hasta 2 años de edad)
Thyrozol no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un agente de contraste que contenga yodo, el médico puede recomendar la administración de 10 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con perclorato durante aproximadamente 10 días (hasta que el agente de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*

*Si se requieren dosis bajas, están disponibles tabletas de 5 mg del medicamento.

Pacientes con enfermedades hepáticas
Si padece alteraciones en la función hepática o enfermedad del hígado, debe informar a su médico. En tales casos, será necesario reducir la dosis de Thyrozol.

Pacientes con enfermedades renales
Si padece alteraciones en la función renal o enfermedad renal, debe informar a su médico. En tales casos, será necesario reducir la dosis de Thyrozol.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón para la que se utiliza Thyrozol. El médico le explicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• Tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin cirugía): de 6 meses a 2 años,
• Tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación,
• Tratamiento previo a la administración de yodo radiactivo: hasta que la función tiroidea se normalice,
• Tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.

Administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo media copa de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si se debe tomar más de una tableta al día, estas pueden fraccionarse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares a lo largo del día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Thyrozol
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, normalmente no debería haber problema. Sin embargo, si se ha tomado una dosis excesiva en varias ocasiones, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
El paciente podría experimentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, bradicardia e hipertrofia de la glándula tiroides. El médico podría recomendar ajustar la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el crecimiento de la tiroides.

Omisión de una dosis de Thyrozol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomarse la misma dosis habitual.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden aparecer los siguientes efectos adversos, en algunos
casos incluso después de varios meses de tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diversa intensidad (erupción cutánea, picor, ronchas pruriginosas). En la mayoría de los casos son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con Thyrozol.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• En caso de presentarse síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe contactarse inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis).

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Fiebre.
Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración relacionada con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada por una disminución del nivel de azúcar en sangre (síndrome inmunitario insulinico autoinmune).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado (colestasis icterica, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas agudas en la piel que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo reacciones ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y del tejido conectivo (lupus eritematoso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Fecha de caducidad y número de lote: ver impresión en el borde.
No tirar medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol
La sustancia activa del medicamento es el tiometazol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tiometazol.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico;
recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).
Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol 10 mg son grises anaranjados, biconvexos, redondos, con una ranura partida en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol 10 mg están disponibles en envases que contienen 25, 50, 75 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Alemania
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13478.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 434/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol